Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden lääketieteellisen abortin hoito-ohjelman vertailu: mifepristoni + misoprostoli vs. pelkkä misoprostoli

maanantai 18. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Kahden lääketieteellisen abortin hoito-ohjelman vertailu: mifepristoni + misoprostoli vs. pelkkä misoprostoli - 3 tunnin intervallit

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kahden lääketieteellisen abortin turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä 63 päivään asti viimeisestä kuukautisjaksosta (LMP) Tunisiassa ja Vietnamissa. Ensimmäinen hoito-ohjelma sisältää 200 mg:n oraalisen annoksen mifepristonia ja sen jälkeen 800 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia. Toinen hoito-ohjelma sisältää kaksi 800 mikrogramman annosta bukkaalista misoprostolia kolmen tunnin välein. Osallistuja antaa kaikki lääkkeet kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

441

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • La Rabta Maternity Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä < 63 päivää LMP:n jälkeen, vahvistettu ultraäänellä tai kliinisellä arvioinnilla.
  • Yleinen terveys, mukaan lukien sellaisten tilojen puuttuminen, jotka estävät mifepristonin ja misoprostolin käytön raskauden keskeyttämiseen.
  • Suostuu palaamaan seurantakäynnille ja on valmis antamaan osoitteen ja/tai puhelinnumeron seurantaa varten.
  • Pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausikä > 63 päivää LMP
  • Vahvistettu tai epäilty kohdunulkoinen tai molaarinen raskaus
  • Lääketieteellisen abortin vasta-aiheet, mukaan lukien kohdunsisäinen laite (pitää poistaa ennen toimenpidettä), krooninen lisämunuaisten vajaatoiminta, samanaikainen pitkäaikainen kortikosteroidihoito, mifepristonin, misoprostolin tai prostaglandiinin allergia, verenvuotohäiriöt tai samanaikainen antikoagulanttihoito, periytyneet porfyyrit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: mifepristoni + misoprostoli
200 mg mifepristonia + 800 mcg bukkaalista misoprostolia
Lääke: lääketieteellinen abortti
raskauden keskeyttäminen lääkkeillä
KOKEELLISTA: bukkaalinen misoprostoli
2 annosta 800 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia
Lääke: lääketieteellinen abortti
raskauden keskeyttäminen lääkkeillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten lukumäärä, jotka ovat tehneet täydellisen abortin käyttämällä pelkästään tutkimuslääkettä ilman leikkausta
Aikaikkuna: viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Niiden osallistujien määrä, jotka tekivät täydellisen abortin hoidon jälkeen ilman kirurgista hoitoa tutkimusohjelmien tehokkuuden mittana
viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten lukumäärä, jotka osoittavat, että bukkaalisen misoprostolin sivuvaikutukset, annettuna joko yksinään tai yhdessä mifepristonin kanssa, ovat hyväksyttäviä Tunisiassa ja Vietnamissa
Aikaikkuna: viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Niiden naisten osuus, jotka raportoivat sivuvaikutuksista hoidon jälkeen, että ne ovat hyväksyttäviä hyväksyttävyyden mittana bukkaalisella misoprostolireitillä (mifepristonin kanssa tai ilman)
viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Arvioi, onko poskeen misoprostolia käyttävillä naisilla täydellinen abortti tutkimuslääkkeen kanssa ja onko heillä haittavaikutuksia samaan tahtiin kuin muut misoprostolin antotavat
Aikaikkuna: viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Arvioida kohdun täydellisen evakuoinnin nopeutta pelkillä tutkimuslääkkeillä ja mahdollisten haittatapahtumien osuutta osallistujien keskuudessa bukkaalisen misoprostolin (yksin tai mifepristonin kanssa) käytön jälkeen mittana sen hyödyllisyydestä varhaisessa lääketieteellisessä abortissa verrattuna muihin hoito-ohjelmiin.
viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Sellaisten naisten osuuden mittaaminen, jotka ilmoittavat aborttitoimenpiteensä hyväksyttäviksi Tunisiassa ja Vietnamissa
Aikaikkuna: viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat pitäneensä heille määrättyä lääketieteellistä aborttiohjelmaa hyväksyttävänä
viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Sen määrittäminen, voivatko naiset ottaa sekä mifepristonia että misoprostolia kotona yksinään arvioimalla protokollan noudattamista
Aikaikkuna: viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Niiden naisten osuus, jotka ilmoittavat ottaneensa mifepristonia ja misoprostolia kotona yksin ohjeiden mukaisesti mittaamaan tutkimuslääkkeiden kotihoidon protokollan noudattamista ja toteutettavuutta
viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.2.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lääketieteellinen abortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa