Jämför två regimer för medicinsk abort: Mifepriston + Misoprostol kontra Misoprostol ensam
18 juli 2011 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Jämför två kurer för medicinsk abort: Mifepriston + Misoprostol kontra Misoprostol Enbart - 3 timmars intervall
Denna dubbelblindade, placebokontrollerade randomiserade studie kommer att jämföra säkerheten, effekten och acceptansen av två medicinska abortregimer upp till 63 dagar sedan senaste menstruationsperioden (LMP) i Tunisien och Vietnam.
Den första kuren kommer att inkludera en 200 mg oral dos av mifepriston följt av 800 mcg buckal misoprostol.
Den andra kuren kommer att inkludera två 800 mikrogram doser av buckal misoprostol med tre timmars mellanrum.
Alla läkemedel administreras HEMMA av deltagaren.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
441
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder < 63 dagar sedan LMP, bekräftad med ultraljud eller klinisk bedömning.
- Allmänt god hälsa inklusive frånvaro av tillstånd som kontraindikerar användningen av mifepriston och misoprostol för att avbryta graviditeten.
- Går med på att återkomma för uppföljningsbesök och är villig att ange en adress och/eller telefonnummer för uppföljningsändamål.
- Kunna samtycka till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder > 63 dagar LMP
- Bekräftad eller misstänkt ektopisk eller molar graviditet
- Kontraindikationer för medicinsk abort inklusive intrauterin enhet (IUD) på plats (måste tas bort före proceduren), kronisk binjuresvikt, samtidig långtidsbehandling med kortikosteroider, anamnes på allergi mot mifepriston, misoprostol eller prostaglandin, hemorragiska störningar eller samtidig antikoagulantbehandling, ärvda porfyrer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: mifepriston+misoprostol
200 mg mifepriston + 800 mcg buckal misoprostol
|
graviditetsavbrytande med droger
|
|
EXPERIMENTELL: buckal misoprostol
2 doser av 800 mcg buckal misoprostol
|
graviditetsavbrytande med droger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnor med fullständig abort som enbart använder studieläkemedlet utan att behöva kirurgiskt ingrepp
Tidsram: en vecka från initial behandling
|
Antal deltagare med fullständig abort efter behandling utan kirurgiskt ingrepp som ett mått på studiens effekt
|
en vecka från initial behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnor som indikerar att biverkningarna av buckal misoprostol, administrerat antingen ensamt eller i kombination med mifepriston, är acceptabla i Tunisien och Vietnam
Tidsram: en vecka från initial behandling
|
Andel kvinnor som rapporterar biverkningarna efter sin behandling är acceptabla som ett mått på acceptans med den buckala misoprostolvägen (med och utan mifepriston)
|
en vecka från initial behandling
|
|
Utvärdera om kvinnor som administrerar buckal misoprostol gör en fullständig abort med studieläkemedlet och upplever några biverkningar, i en takt som liknar andra administreringssätt för misoprostol
Tidsram: en vecka från initial behandling
|
Att bedöma graden av fullständig uterin evakuering med enbart studieläkemedel och frekvensen av eventuella biverkningar bland deltagarna efter användning av buckal misoprostol (enbart eller med mifepriston) som ett mått på dess användbarhet vid tidig medicinsk abort jämfört med andra regimer
|
en vecka från initial behandling
|
|
Att mäta andelen kvinnor som anmäler sitt medicinska abortförfarande som acceptabelt i Tunisien och Vietnam
Tidsram: en vecka från initial behandling
|
Andel deltagare som rapporterade att de tyckte att den medicinska abortregimen som tilldelats dem var acceptabel
|
en vecka från initial behandling
|
|
Att avgöra om kvinnor kan ta både mifepriston och misoprostol hemma på egen hand genom att bedöma protokollefterlevnad
Tidsram: en vecka från initial behandling
|
Andel kvinnor som rapporterar att de tar mifepriston och misoprostol hemma på egen hand enligt instruktionerna som ett mått på överensstämmelse och genomförbarhet av ett protokoll med hemmaadministration av studieläkemedel
|
en vecka från initial behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1.2.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .