A Thymosin Beta 4 szemészeti oldat biztonságossága és hatékonysága száraz szemű betegeknél
Kettős maszkos, randomizált, egyközpontú vizsgálat, amely a 0,1%-os Tβ4 szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a járműhöz képest a szemszárazság jelei és tünetei ellenőrzött káros környezeti (CAE) modellben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos, tájékozott hozzájárulást adtak.
- Legyen képes és hajlandó követni az utasításokat, beleértve a vizsgálati értékelésekben való részvételt, és jelen legyen a szükséges tanulmányi látogatásokon a vizsgálat időtartama alatt.
- A legjobb korrigált látásélesség legyen.
- A beteg beszámolója szerint mindkét szem szemszárazsága előfordult.
- Száraz szem tüneteire mesterséges könnyhelyettesítőt használ és/vagy szeretne használni az elmúlt 6 hónapban.
- Negatív vizelet terhességi teszt, ha fogamzóképes korú nő.
A szaruhártya fluoreszcein festődési pontszáma ≥ 2 legyen a szaruhártya bármely felületi szegmensében legalább az egyik szemen az 1. látogatáskor.
-
Kizárási kritériumok:
- Vannak ellenjavallatok a vizsgált gyógyszer alkalmazására.
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben.
- Elülső blepharitise van.
- Folyamatos szemfertőzéssel vagy aktív szemgyulladással diagnosztizálják.
- Használjon kontaktlencsét az 1. látogatás előtt 1 héten belül vagy a vizsgálat során.
- Korábban lézer-asszisztált in Situ Keratomileusis (LASIK) műtéten esett át az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.
- Szedjen jelenleg bármilyen lokális szemészeti vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) oldatot, műkönnyet, zselét vagy bőrradírt, és nem hagyhatja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését a vizsgálat idejére.
- Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül helyileg alkalmazott szemciklosporint használt.
- Volt már vagy jelenben rosszindulatú daganatra utaló jele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Thymosin Beta 4
Az RGN-259 egy tartósítószer-mentes, steril szemcsepp oldat, amely 0,1% (w/w) Tβ4-et tartalmaz.
|
Tartósítószermentes, steril szemcsepp oldat, amely 0,1% (w/w) Tβ4-et tartalmaz, közvetlen csepegtetésre mindkét szembe, naponta kétszer (BID) 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo oldat ugyanazokból a segédanyagokból áll, mint az RGN-259, de nem tartalmaz Tβ4-et.
A Placebo színében, állagában és illatában megegyezik az RGN-259 szemcseppel.
|
Tartósítószermentes, steril szemcsepp oldat, amely 0,0% (w/w) Tβ4-et tartalmaz, közvetlen csepegtetésre mindkét szembe, naponta kétszer (BID) 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya festődés (alsó régió) a legrosszabb szemnél az ellenőrzött káros környezeti (CAE) modellben, amely egy szabályozott környezeti beállítás, amelynek célja a szemszárazság jeleinek és tüneteinek súlyosbítása
Időkeret: 29. nap (a kezelés vége)
|
Ez egy olyan teszt, amely narancssárga festéket (fluoreszceint) és kék fényt használ a száraz szemhez kapcsolódó szemfelszíni hibák kimutatására. Ha a vizsgálat eredménye normális, a festék a szem felszínén lévő könnyfilmben marad, és nem tapad magához a szemhez. A vizsgálatot a vizsgálat teljes időtartama alatt a kezelés 29. napjáig végezzük. Magát az elsődleges eredménymérőt azonban a 29. napon határozzák meg. Az RGN-259 és a placebo közötti szaruhártya fluoreszcein festődés különbségének meghatározására használt skála az ORA skála: 0 = nincs festődés (nincs kimutatható szemhiba) és 4 = konfluens festődés (súlyos szemhiba). A legrosszabb szem: Abban az esetben, ha mindkét szem alkalmas volt az elemzésre, a legrosszabb szemet választották annak a szemnek, amelynél nagyobb mértékben nőtt a szaruhártya elszíneződése az 1. és a 2. vizit között. Ha mindkét szem egyenlő volt, a szemnél nagyobb volt a szem kellemetlensége A 2. látogatást a legrosszabb szemnek választották. Ha mindkét szem egyenlő volt a 2. látogatáskor, akkor a jobb szemet választották a legrosszabb szemnek. |
29. nap (a kezelés vége)
|
|
Szembántalom a legrosszabb szemnél az ellenőrzött káros környezeti (CAE) modellben, amely egy szabályozott környezeti beállítás, amelynek célja a szemszárazság jeleinek és tüneteinek súlyosbítása.
Időkeret: 29. nap (a kezelés vége)
|
A száraz szem kellemetlenséget okoz a szem számára, amelyet validált 4 pontos ORA-skála segítségével mérnek az adagolás kezdetétől a kezelés végéig (29. nap). 0 = nincs kellemetlen érzés, 4 = állandó kényelmetlenség. Ha a mérési érték alacsonyabb, akkor a szem diszkomfort javulására lehet következtetni. A vizsgálatot a vizsgálat teljes időtartama alatt a kezelés 29. napjáig végezzük. Magát az elsődleges eredménymérőt azonban a 29. napon határozzák meg. A legrosszabb szem: Abban az esetben, ha mindkét szem alkalmas volt az elemzésre, a legrosszabb szemet választották annak a szemnek, amelynél nagyobb mértékben nőtt a szaruhártya elszíneződése az 1. és a 2. vizit között. Ha mindkét szem egyenlő volt, a szemnél nagyobb volt a szem kellemetlensége A 2. látogatást a legrosszabb szemnek választották. Ha mindkét szem egyenlő volt a 2. látogatáskor, akkor a jobb szemet választották a legrosszabb szemnek. |
29. nap (a kezelés vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A tanulmány ideje alatt a 29. napig
|
A következő mellékhatások a következők: a látásélesség csökkenése, az intraokuláris nyomás (IOP) emelkedése és a szaruhártya érzékenységének növekedése mindkét szemben.
|
A tanulmány ideje alatt a 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGN-DE-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .