Segurança e eficácia da solução oftálmica de timosina beta 4 em pacientes com olho seco
Um estudo duplo-mascarado, randomizado, de centro único avaliando a segurança e a eficácia da solução oftálmica Tβ4 a 0,1% em comparação com o veículo nos sinais e sintomas de olho seco no modelo de ambiente adverso controlado (CAE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado um consentimento por escrito e informado.
- Ser capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação nas avaliações do estudo, e estar presente nas visitas de estudo necessárias durante o estudo.
- Ter uma melhor acuidade visual corrigida.
- Ter um histórico relatado pelo paciente de olho seco em ambos os olhos.
- Uso e/ou desejo de usar um substituto artificial da lágrima para sintomas de olho seco nos últimos 6 meses.
- Um teste de gravidez de urina negativo se for mulher com potencial para engravidar.
Ter uma pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 2 em qualquer segmento da superfície da córnea em pelo menos um olho na Visita 1.
-
Critério de exclusão:
- Têm contra-indicações para o uso do medicamento do estudo.
- Têm alergia conhecida ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou componentes do mesmo.
- Tem blefarite anterior.
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso ou inflamação ocular ativa.
- Use lentes de contato dentro de 1 semana antes da Visita 1 ou durante o estudo.
- Já fez cirurgia de Laser-Assisted in Situ Keratomileusis (LASIK) dentro de 12 meses antes da Visita 1.
- Estar atualmente tomando qualquer prescrição oftálmica tópica ou soluções de venda livre (OTC), lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes e não pode descontinuar esses medicamentos durante o teste.
- Ter usado ciclosporina ocular tópica dentro de 30 dias antes da Visita 1.
- Tiveram uma evidência passada ou presente de malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Timosina Beta 4
RGN-259 é uma solução de colírio estéril, sem conservantes, contendo 0,1% (p/p) de Tβ4
|
Uma solução de colírio estéril, sem conservantes, contendo Tβ4 a 0,1% (p/p) para instilação direta em cada olho, duas vezes ao dia (BID) por 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
A solução placebo é composta pelos mesmos excipientes do RGN-259, mas não contém Tβ4.
O Placebo é idêntico ao colírio RGN-259 em cor, consistência e odor.
|
Uma solução de colírio estéril, sem conservantes, contendo 0,0% (p/p) de Tβ4 para instilação direta em cada olho, duas vezes ao dia (BID) por 28 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coloração da córnea (região inferior) no pior olho no modelo de ambiente adverso controlado (CAE), que é uma configuração ambiental regulamentada destinada a exacerbar os sinais e sintomas de olho seco
Prazo: Dia 29 (fim do tratamento)
|
Este é um teste que usa corante laranja (fluoresceína) e uma luz azul para detectar defeitos da superfície ocular associados ao olho seco. Se o resultado do teste for normal, o corante permanece no filme lacrimal na superfície do olho e não adere ao próprio olho. O teste é realizado ao longo do estudo até o final do dia 29 do tratamento. No entanto, a medida do resultado primário em si é determinada no dia 29. A escala usada para determinar a diferença na coloração de fluoresceína da córnea entre RGN-259 e placebo é a escala ORA: 0= sem coloração (nenhum defeito ocular detectável) a 4= coloração confluente (defeito ocular grave). Pior olho: No caso de ambos os olhos serem elegíveis para análise, o pior olho foi escolhido como o olho com o maior aumento de coloração da córnea inferior da Visita 1 à Visita 2. Se ambos os olhos fossem iguais, o olho com maior desconforto ocular na A visita 2 foi escolhida como o pior olho. Se ambos os olhos fossem iguais na Visita 2, então o olho direito era escolhido como o pior olho. |
Dia 29 (fim do tratamento)
|
|
Desconforto Ocular no Pior Olho no Modelo de Ambiente Adverso Controlado (CAE), que é um Ambiente Regulado para Exacerbar os Sinais e Sintomas de Olho Seco.
Prazo: Dia 29 (fim do tratamento)
|
O olho seco causa desconforto ocular, que é medido usando uma escala ORA de 4 pontos validada desde o início da dosagem até o final do tratamento (Dia 29). 0 = nenhum desconforto a 4 = desconforto constante. Se a medida for menor, pode-se inferir melhora do desconforto ocular. O teste é realizado ao longo do estudo até o final do dia 29 do tratamento. No entanto, a medida do resultado primário em si é determinada no dia 29. Pior olho: No caso de ambos os olhos serem elegíveis para análise, o pior olho foi escolhido como o olho com o maior aumento de coloração da córnea inferior da Visita 1 à Visita 2. Se ambos os olhos fossem iguais, o olho com maior desconforto ocular na A visita 2 foi escolhida como o pior olho. Se ambos os olhos fossem iguais na Visita 2, então o olho direito era escolhido como o pior olho. |
Dia 29 (fim do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Ao longo do estudo até o dia 29
|
Os eventos adversos, que serão acompanhados, são: diminuição da acuidade visual, aumento da pressão intraocular (PIO) e aumento da sensibilidade da córnea em ambos os olhos.
|
Ao longo do estudo até o dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGN-DE-202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .