Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica di timosina beta 4 in pazienti con secchezza oculare
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Tβ4 allo 0,1% rispetto al veicolo sui segni e sintomi dell'occhio secco nel modello CAE (Controlled Adverse Environment)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dato un consenso informato scritto.
- Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione alle valutazioni dello studio, ed essere presenti per le visite di studio richieste per la durata dello studio.
- Avere una migliore acuità visiva corretta.
- Avere una storia riferita dal paziente di secchezza oculare in entrambi gli occhi.
- Utilizzare e/o desiderare di utilizzare un sostituto lacrimale artificiale per i sintomi dell'occhio secco negli ultimi 6 mesi.
- Un test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile.
Avere un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 in qualsiasi segmento della superficie corneale in almeno un occhio alla Visita 1.
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Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni all'uso del farmaco in studio.
- Avere allergia o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti.
- Soffri di blefarite anteriore.
- Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso o un'infiammazione oculare attiva.
- Utilizzare le lenti a contatto entro 1 settimana prima della Visita 1 o durante il corso dello studio.
- - Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico LASIK (Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) entro 12 mesi prima della Visita 1.
- Assumere attualmente qualsiasi prescrizione oftalmica topica o soluzioni da banco (OTC), lacrime artificiali, gel o scrub e non può interrompere questi farmaci per la durata del processo.
- Aver utilizzato ciclosporina oculare topica entro 30 giorni prima della Visita 1.
- Hanno avuto una prova passata o presente di malignità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Timosina Beta 4
RGN-259 è una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente lo 0,1% (p/p) di Tβ4
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Una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente lo 0,1% (p/p) di Tβ4 per l'instillazione diretta in ciascun occhio, due volte al giorno (BID) per 28 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
La soluzione placebo è composta dagli stessi eccipienti di RGN-259 ma non contiene Tβ4.
Il Placebo è identico al collirio RGN-259 per colore, consistenza e odore.
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Una soluzione di collirio sterile e priva di conservanti contenente lo 0,0% (p/p) di Tβ4 per l'instillazione diretta in ciascun occhio, due volte al giorno (BID) per 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colorazione corneale (regione inferiore) nell'occhio peggiore nel modello CAE (Controlled Adverse Environment), che è un ambiente ambientale regolamentato volto a esacerbare i segni e i sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Giorno 29 (fine del trattamento)
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Questo è un test che utilizza un colorante arancione (fluoresceina) e una luce blu per rilevare i difetti della superficie oculare associati all'occhio secco. Se il risultato del test è normale, il colorante rimane nel film lacrimale sulla superficie dell'occhio e non aderisce all'occhio stesso. Il test viene eseguito durante lo studio fino alla fine del trattamento Giorno 29. Tuttavia, la stessa misura dell'esito primario è determinata il giorno 29. La scala utilizzata per determinare la differenza nella colorazione corneale con fluoresceina tra RGN-259 e placebo è la scala ORA: da 0= nessuna colorazione (nessun difetto oculare rilevabile) a 4= colorazione confluente (grave difetto oculare). Occhio peggiore: nel caso in cui entrambi gli occhi fossero idonei per l'analisi, l'occhio peggiore è stato scelto come l'occhio con il maggiore aumento della colorazione corneale inferiore dalla Visita 1 alla Visita 2. Se entrambi gli occhi erano uguali, l'occhio con maggiore disagio oculare a La visita 2 è stata scelta come l'occhio peggiore. Se entrambi gli occhi erano uguali alla Visita 2, l'occhio destro veniva scelto come occhio peggiore. |
Giorno 29 (fine del trattamento)
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Disturbo oculare nell'occhio peggiore nel modello CAE (Controlled Adverse Environment), che è un ambiente ambientale regolamentato volto a esacerbare i segni e i sintomi dell'occhio secco.
Lasso di tempo: Giorno 29 (fine del trattamento)
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L'occhio secco provoca disagio oculare, che viene misurato utilizzando una scala ORA a 4 punti convalidata dall'inizio della somministrazione fino alla fine del trattamento (Giorno 29). Da 0 = nessun disagio a 4 = disagio costante. Se la misurazione è inferiore, si può dedurre un miglioramento del disagio oculare. Il test viene eseguito durante lo studio fino alla fine del trattamento Giorno 29. Tuttavia, la stessa misura dell'esito primario è determinata il giorno 29. Occhio peggiore: nel caso in cui entrambi gli occhi fossero idonei per l'analisi, l'occhio peggiore è stato scelto come l'occhio con il maggiore aumento della colorazione corneale inferiore dalla Visita 1 alla Visita 2. Se entrambi gli occhi erano uguali, l'occhio con maggiore disagio oculare a La visita 2 è stata scelta come l'occhio peggiore. Se entrambi gli occhi erano uguali alla Visita 2, l'occhio destro veniva scelto come occhio peggiore. |
Giorno 29 (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al giorno 29
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Gli eventi avversi, che saranno seguiti, sono: compromissione dell'acuità visiva, aumento della pressione intraoculare (IOP) e aumento della sensibilità corneale in entrambi gli occhi.
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Durante lo studio fino al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGN-DE-202
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