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Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica di timosina beta 4 in pazienti con secchezza oculare

10 giugno 2015 aggiornato da: ReGenTree, LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Tβ4 allo 0,1% rispetto al veicolo sui segni e sintomi dell'occhio secco nel modello CAE (Controlled Adverse Environment)

La timosina beta 4 (Tβ4) è una copia sintetica del peptide di 43 aminoacidi presente in natura che si trova in una varietà di tessuti. Tβ4 promuove/accelera la riparazione delle ferite in modelli animali dermici, oculari e cardiaci. Due recenti valutazioni precliniche hanno dimostrato che Tβ4 promuove la guarigione dei difetti della superficie oculare corneale in modelli animali di occhio secco. Il meccanismo d'azione di RGN-259 (formulazione della soluzione oftalmica Tβ4) offre il potenziale per essere un prodotto che soddisfa un'importante esigenza medica insoddisfatta nei pazienti con secchezza oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tβ4 promuove la riparazione e la rigenerazione delle ferite in vari tessuti. Nell'occhio, promuove la migrazione delle cellule epiteliali corneali, diminuisce l'infiammazione e ha attività anti-apoptotiche. Aumenta l'espressione genica della laminina-5, un'importante proteina di adesione subepiteliale, situata nella regione della membrana basale della cornea, della congiuntiva e importante nella guarigione delle ferite. Nei casi di uso compassionevole, Tβ4 ha dimostrato efficacia nella riparazione di ulcere corneali neurotrofiche non cicatrizzanti e altre ferite epiteliali corneali. In ventiquattro studi non clinici di tossicologia e farmacologia di sicurezza, la sicurezza del Tβ4 è stata dimostrata per i suoi usi attuali e previsti nell'uomo. I risultati dei due recenti studi sul modello di topo murino dell'occhio secco mostrano che Tβ4 ha ridotto la colorazione corneale più dei controlli positivi e ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa della colorazione rispetto al controllo del veicolo. I risultati di questi studi, oltre ai dati provenienti da studi sull'uso compassionevole in pazienti con difetti della superficie corneale non cicatrizzanti, suggeriscono che il Tβ4 ha un potenziale significativo per essere una nuova importante terapia sicura ed efficace nel trattamento della sindrome dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere dato un consenso informato scritto.
  2. Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione alle valutazioni dello studio, ed essere presenti per le visite di studio richieste per la durata dello studio.
  3. Avere una migliore acuità visiva corretta.
  4. Avere una storia riferita dal paziente di secchezza oculare in entrambi gli occhi.
  5. Utilizzare e/o desiderare di utilizzare un sostituto lacrimale artificiale per i sintomi dell'occhio secco negli ultimi 6 mesi.
  6. Un test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile.

  7. Avere un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 in qualsiasi segmento della superficie corneale in almeno un occhio alla Visita 1.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Avere controindicazioni all'uso del farmaco in studio.
  2. Avere allergia o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  3. Soffri di blefarite anteriore.
  4. Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso o un'infiammazione oculare attiva.
  5. Utilizzare le lenti a contatto entro 1 settimana prima della Visita 1 o durante il corso dello studio.
  6. - Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico LASIK (Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) entro 12 mesi prima della Visita 1.
  7. Assumere attualmente qualsiasi prescrizione oftalmica topica o soluzioni da banco (OTC), lacrime artificiali, gel o scrub e non può interrompere questi farmaci per la durata del processo.
  8. Aver utilizzato ciclosporina oculare topica entro 30 giorni prima della Visita 1.
  9. Hanno avuto una prova passata o presente di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Timosina Beta 4
RGN-259 è una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente lo 0,1% (p/p) di Tβ4
Droga: Timosina beta 4
Una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente lo 0,1% (p/p) di Tβ4 per l'instillazione diretta in ciascun occhio, due volte al giorno (BID) per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tβ4
  • RGN-259 (formulazione collirio di Tβ4)
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione placebo è composta dagli stessi eccipienti di RGN-259 ma non contiene Tβ4. Il Placebo è identico al collirio RGN-259 per colore, consistenza e odore.
Droga: Placebo
Una soluzione di collirio sterile e priva di conservanti contenente lo 0,0% (p/p) di Tβ4 per l'instillazione diretta in ciascun occhio, due volte al giorno (BID) per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Controllo del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale (regione inferiore) nell'occhio peggiore nel modello CAE (Controlled Adverse Environment), che è un ambiente ambientale regolamentato volto a esacerbare i segni e i sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Giorno 29 (fine del trattamento)

Questo è un test che utilizza un colorante arancione (fluoresceina) e una luce blu per rilevare i difetti della superficie oculare associati all'occhio secco. Se il risultato del test è normale, il colorante rimane nel film lacrimale sulla superficie dell'occhio e non aderisce all'occhio stesso. Il test viene eseguito durante lo studio fino alla fine del trattamento Giorno 29. Tuttavia, la stessa misura dell'esito primario è determinata il giorno 29. La scala utilizzata per determinare la differenza nella colorazione corneale con fluoresceina tra RGN-259 e placebo è la scala ORA: da 0= nessuna colorazione (nessun difetto oculare rilevabile) a 4= colorazione confluente (grave difetto oculare).

Occhio peggiore: nel caso in cui entrambi gli occhi fossero idonei per l'analisi, l'occhio peggiore è stato scelto come l'occhio con il maggiore aumento della colorazione corneale inferiore dalla Visita 1 alla Visita 2. Se entrambi gli occhi erano uguali, l'occhio con maggiore disagio oculare a La visita 2 è stata scelta come l'occhio peggiore. Se entrambi gli occhi erano uguali alla Visita 2, l'occhio destro veniva scelto come occhio peggiore.
Giorno 29 (fine del trattamento)
Disturbo oculare nell'occhio peggiore nel modello CAE (Controlled Adverse Environment), che è un ambiente ambientale regolamentato volto a esacerbare i segni e i sintomi dell'occhio secco.
Lasso di tempo: Giorno 29 (fine del trattamento)

L'occhio secco provoca disagio oculare, che viene misurato utilizzando una scala ORA a 4 punti convalidata dall'inizio della somministrazione fino alla fine del trattamento (Giorno 29). Da 0 = nessun disagio a 4 = disagio costante.

Se la misurazione è inferiore, si può dedurre un miglioramento del disagio oculare. Il test viene eseguito durante lo studio fino alla fine del trattamento Giorno 29. Tuttavia, la stessa misura dell'esito primario è determinata il giorno 29.

Occhio peggiore: nel caso in cui entrambi gli occhi fossero idonei per l'analisi, l'occhio peggiore è stato scelto come l'occhio con il maggiore aumento della colorazione corneale inferiore dalla Visita 1 alla Visita 2. Se entrambi gli occhi erano uguali, l'occhio con maggiore disagio oculare a La visita 2 è stata scelta come l'occhio peggiore. Se entrambi gli occhi erano uguali alla Visita 2, l'occhio destro veniva scelto come occhio peggiore.
Giorno 29 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al giorno 29
Gli eventi avversi, che saranno seguiti, sono: compromissione dell'acuità visiva, aumento della pressione intraoculare (IOP) e aumento della sensibilità corneale in entrambi gli occhi.
Durante lo studio fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Collaboratori

ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGN-DE-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

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