Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost očního roztoku Thymosin Beta 4 u pacientů se suchým okem

10. června 2015 aktualizováno: ReGenTree, LLC

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, jednocentrová studie hodnotící bezpečnost a účinnost 0,1% Tβ4 očního roztoku ve srovnání s vehikulem na příznaky a symptomy suchého oka v modelu kontrolovaného nepříznivého prostředí (CAE)

Thymosin Beta 4 (Tp4) je syntetická kopie přirozeně se vyskytujícího 43-aminokyselinového peptidu, který se nachází v různých tkáních. Tp4 podporuje/urychluje hojení ran u dermálních, očních a srdečních zvířecích modelů. Dvě nedávná preklinická hodnocení prokázala, že Tp4 podporuje hojení defektů povrchu oka rohovky na zvířecích modelech suchého oka. Mechanismus účinku RGN-259 (formulace očního roztoku Tβ4) nabízí potenciál být produktem, který splňuje hlavní neuspokojené lékařské potřeby u pacientů se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tβ4 podporuje hojení a regeneraci ran v různých tkáních. V oku podporuje migraci epiteliálních buněk rohovky, snižuje zánět a má antiapoptotické účinky. Upreguluje genovou expresi lamininu-5, hlavního subepiteliálního adhezního proteinu, který se nachází v oblasti bazální membrány rohovky, spojivky a je důležitý při hojení ran. V případech použití ze soucitu Tβ4 prokázal účinnost při hojení nehojících se neurotrofických vředů rohovky a jiných poranění rohovkového epitelu. Ve dvaceti čtyřech neklinických toxikologických a bezpečnostních farmakologických studiích byla prokázána bezpečnost Tβ4 pro jeho současné a plánované použití u člověka. Výsledky dvou nedávných studií na myším modelu suchého oka ukazují, že Tp4 redukoval barvení rohovky více než pozitivní kontroly a prokázaly statisticky významné snížení barvení ve srovnání s kontrolou s vehikulem. Výsledky těchto studií spolu s údaji ze studií o použití ze soucitu u pacientů s nehojícími se defekty povrchu rohovky naznačují, že Tβ4 má významný potenciál být novým důležitým bezpečným a účinným terapeutikem v léčbě syndromu suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas.
  2. Být schopen a ochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na hodnocení studie, a být přítomen na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie.
  3. Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost.
  4. Mít pacientem hlášenou anamnézu suchého oka na obou očích.
  5. Použijte a/nebo si přejete používat umělou náhradu slz pro příznaky suchého oka během posledních 6 měsíců.
  6. Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku.

  7. Mít skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 v jakémkoli segmentu povrchu rohovky alespoň v jednom oku při návštěvě 1.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Mějte kontraindikace k použití studovaného léku.
  2. Mají známou alergii nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky.
  3. Máte přední blefaritidu.
  4. Být diagnostikován s probíhající oční infekcí nebo aktivním zánětem oka.
  5. Používejte kontaktní čočky do 1 týdne před návštěvou 1 nebo v průběhu studie.
  6. Podstoupili jste v minulosti laserem asistovanou operaci keratomileuzy situ (LASIK) během 12 měsíců před návštěvou 1.
  7. V současné době užíváte jakékoli topické oční léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy a nemůžete tyto léky po dobu trvání studie vysadit.
  8. Použili topicky oční cyklosporin během 30 dnů před návštěvou 1.
  9. Měly v minulosti nebo v současnosti známky malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thymosin Beta 4
RGN-259 je sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující 0,1 % (w/w) Tβ4
Lék: Thymosin beta 4
Sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující 0,1 % (w/w) Tβ4 pro přímou instilaci do každého oka dvakrát denně (BID) po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Tp4
  • RGN-259 (formulace očních kapek Tβ4)
Komparátor placeba: Placebo
Roztok placeba se skládá ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Tβ4. Placebo je identické s očními kapkami RGN-259 barvou, konzistencí a vůní.
Lék: Placebo
Sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující 0,0 % (w/w) Tβ4 pro přímou instilaci do každého oka dvakrát denně (BID) po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Ovládání vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky (nižší oblast) v nejhorším oku v modelu kontrolovaného nepříznivého prostředí (CAE), což je regulované prostředí zaměřené na exacerbaci známek a symptomů suchého oka
Časové okno: Den 29 (konec léčby)

Jedná se o test, který využívá oranžové barvivo (fluorescein) a modré světlo k detekci defektů očního povrchu spojených se suchým okem. Pokud je výsledek testu normální, barvivo zůstává v slzném filmu na povrchu oka a nepřilne k oku samotnému. Test se provádí v průběhu studie až do konce dne léčby 29. Samotné měřítko primárního výsledku se však určuje 29. den. Stupnice použitá k určení rozdílu v barvení rohovky fluoresceinem mezi RGN-259 a placebem je stupnice ORA: 0 = žádné barvení (žádná detekovatelná oční vada) do 4 = konfluentní barvení (závažná oční vada).

Nejhorší oko: V případě, že pro analýzu byly vhodné obě oči, bylo jako oko s větším nárůstem zabarvení dolní rohovky od návštěvy 1 do návštěvy 2 vybráno nejhorší oko. Pokud byly obě oči stejné, oko s větším očním diskomfortem při Návštěva 2 byla vybrána jako nejhorší oko. Pokud byly obě oči při návštěvě 2 stejné, pak bylo jako nejhorší oko vybráno pravé oko.
Den 29 (konec léčby)
Oční diskomfort v nejhorším oku v modelu kontrolovaného nepříznivého prostředí (CAE), což je regulované prostředí zaměřené na exacerbaci známek a příznaků suchého oka.
Časové okno: Den 29 (konec léčby)

Suché oko způsobuje oční diskomfort, který se měří pomocí ověřené 4bodové stupnice ORA od začátku dávkování do konce léčby (29. den). 0 = žádné nepohodlí až 4 = trvalé nepohodlí.

Pokud je měření nižší, lze usuzovat na zlepšení očního nepohodlí. Test se provádí v průběhu studie až do konce dne léčby 29. Samotné měřítko primárního výsledku se však určuje 29. den.

Nejhorší oko: V případě, že pro analýzu byly vhodné obě oči, bylo jako oko s větším nárůstem zabarvení dolní rohovky od návštěvy 1 do návštěvy 2 vybráno nejhorší oko. Pokud byly obě oči stejné, oko s větším očním diskomfortem při Návštěva 2 byla vybrána jako nejhorší oko. Pokud byly obě oči při návštěvě 2 stejné, pak bylo jako nejhorší oko vybráno pravé oko.
Den 29 (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po celou dobu studie až do dne 29
Nežádoucí účinky, které budou následovat, jsou: zhoršení zrakové ostrosti, zvýšení nitroočního tlaku (IOP) a zvýšení citlivosti rohovky na obou očích.
Po celou dobu studie až do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReGenTree, LLC

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGN-DE-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Thymosin beta 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit