Innocuité et efficacité de la solution ophtalmique Thymosin Beta 4 chez les patients souffrant de sécheresse oculaire
Une étude à double insu, randomisée et monocentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique Tβ4 à 0,1 % par rapport au véhicule sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire dans le modèle d'environnement défavorable contrôlé (CAE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné un consentement écrit et éclairé.
- Être capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation aux évaluations de l'étude, et être présent pour les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude.
- Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée.
- Avoir des antécédents de sécheresse oculaire des deux yeux rapportés par le patient.
- Utilisation et/ou désir d'utiliser un substitut de larmes artificielles pour les symptômes de sécheresse oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Un test de grossesse urinaire négatif si femme en âge de procréer.
Avoir un score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 2 dans n'importe quel segment de surface cornéenne dans au moins un œil lors de la visite 1.
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Critère d'exclusion:
- Avoir des contre-indications à l'utilisation du médicament à l'étude.
- Avoir une allergie ou une sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants.
- Avoir une blépharite antérieure.
- Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours ou une inflammation oculaire active.
- Utilisez des lentilles de contact dans la semaine précédant la visite 1 ou au cours de l'étude.
- Avoir déjà subi une chirurgie assistée par laser in situ kératomileusis (LASIK) dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Prenez actuellement des solutions ophtalmiques topiques sur ordonnance ou en vente libre, des larmes artificielles, des gels ou des gommages et ne pouvez pas interrompre ces médicaments pendant la durée de l'essai.
- Avoir utilisé de la cyclosporine oculaire topique dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Avoir eu des signes passés ou présents de malignité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thymosine Bêta 4
RGN-259 est une solution de collyre stérile sans conservateur contenant 0,1 % (p/p) de Tβ4
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Une solution de collyre stérile sans conservateur contenant 0,1 % (p/p) de Tβ4 pour instillation directe dans chaque œil, deux fois par jour (BID) pendant 28 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
La solution placebo est composée des mêmes excipients que le RGN-259 mais ne contient pas de Tβ4.
Le placebo est identique au collyre RGN-259 en termes de couleur, de consistance et d'odeur.
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Une solution de collyre stérile sans conservateur contenant 0,0 % (p/p) de Tβ4 pour instillation directe dans chaque œil, deux fois par jour (BID) pendant 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coloration cornéenne (région inférieure) dans le pire œil dans le modèle d'environnement défavorable contrôlé (CAE), qui est un cadre environnemental réglementé visant à exacerber les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire
Délai: Jour 29 (fin de traitement)
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Il s'agit d'un test qui utilise un colorant orange (fluorescéine) et une lumière bleue pour détecter les défauts de la surface oculaire associés à la sécheresse oculaire. Si le résultat du test est normal, le colorant reste dans le film lacrymal à la surface de l'œil et n'adhère pas à l'œil lui-même. Le test est effectué tout au long de l'étude jusqu'à la fin du jour 29 du traitement. Cependant, le critère de jugement principal lui-même est déterminé le jour 29. L'échelle utilisée pour déterminer la différence de coloration cornéenne à la fluorescéine entre le RGN-259 et le placebo est l'échelle ORA : 0 = pas de coloration (pas de défaut oculaire détectable) à 4 = coloration confluente (défaut oculaire sévère). Pire œil : Dans le cas où les deux yeux étaient éligibles pour l'analyse, le pire œil a été choisi comme l'œil avec la plus grande augmentation de la coloration de la cornée inférieure de la visite 1 à la visite 2. Si les deux yeux étaient égaux, l'œil avec le plus grand inconfort oculaire à La visite 2 a été choisie comme le pire œil. Si les deux yeux étaient égaux lors de la visite 2, alors l'œil droit a été choisi comme le pire œil. |
Jour 29 (fin de traitement)
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Inconfort oculaire dans le pire œil dans le modèle d'environnement défavorable contrôlé (CAE), qui est un environnement environnemental réglementé visant à exacerber les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire.
Délai: Jour 29 (fin de traitement)
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La sécheresse oculaire provoque une gêne oculaire, qui est mesurée à l'aide d'une échelle ORA à 4 points validée depuis le début de l'administration jusqu'à la fin du traitement (Jour 29). 0 = aucun inconfort à 4 = inconfort constant. Si la mesure est inférieure, une amélioration de l'inconfort oculaire peut être déduite. Le test est effectué tout au long de l'étude jusqu'à la fin du jour 29 du traitement. Cependant, le critère de jugement principal lui-même est déterminé le jour 29. Pire œil : Dans le cas où les deux yeux étaient éligibles pour l'analyse, le pire œil a été choisi comme l'œil avec la plus grande augmentation de la coloration de la cornée inférieure de la visite 1 à la visite 2. Si les deux yeux étaient égaux, l'œil avec le plus grand inconfort oculaire à La visite 2 a été choisie comme le pire œil. Si les deux yeux étaient égaux à la visite 2, alors l'œil droit a été choisi comme le pire œil. |
Jour 29 (fin de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérance
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'au jour 29
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Les événements indésirables, qui seront suivis, sont : une altération de l'acuité visuelle, une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et une augmentation de la sensibilité cornéenne des deux yeux.
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Tout au long de l'étude jusqu'au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGN-DE-202
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