Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu tymozyny beta 4 do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: ReGenTree, LLC

Podwójnie zamaskowane, randomizowane, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 0,1% roztworu Tβ4 do oczu w porównaniu z podłożem w zakresie objawów podmiotowych i przedmiotowych zespołu suchego oka w modelu CAE (ang. Controlled Adverse Environment)

Tymozyna Beta 4 (Tβ4) jest syntetyczną kopią naturalnie występującego 43-aminokwasowego peptydu, który znajduje się w różnych tkankach. Tβ4 promuje / przyspiesza gojenie się ran w modelach zwierzęcych skóry, oczu i serca. Dwie niedawne oceny przedkliniczne wykazały, że Tβ4 wspomaga gojenie defektów powierzchni rogówki oka w zwierzęcych modelach suchego oka. RGN-259 (preparat oftalmiczny roztworu Tβ4) ma potencjał, aby być produktem, który zaspokoi ważną niezaspokojoną potrzebę medyczną pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tβ4 wspomaga naprawę i regenerację ran w różnych tkankach. W oku wspomaga migrację komórek nabłonka rogówki, zmniejsza stan zapalny i działa antyapoptotycznie. Zwiększa ekspresję genu lamininy-5, głównego podnabłonkowego białka adhezyjnego, zlokalizowanego w obszarze błony podstawnej rogówki, spojówki i ważnego w gojeniu się ran. W przypadkach zastosowania współczulnego Tβ4 wykazał skuteczność w naprawie niegojących się neurotroficznych owrzodzeń rogówki i innych ran nabłonka rogówki. W dwudziestu czterech nieklinicznych badaniach toksykologicznych i farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa wykazano bezpieczeństwo Tβ4 dla jego obecnych i planowanych zastosowań u ludzi. Wyniki dwóch ostatnich badań na mysich modelach suchego oka pokazują, że Tβ4 zmniejsza barwienie rogówki bardziej niż kontrole pozytywne i wykazuje statystycznie istotne zmniejszenie barwienia w porównaniu z kontrolą nośnika. Wyniki tych badań, w uzupełnieniu do danych z badań nad stosowaniem leku w trybie współczucia u pacjentów z niegojącymi się ubytkami powierzchni rogówki, sugerują, że Tβ4 ma znaczny potencjał, aby stać się ważnym nowym, bezpiecznym i skutecznym środkiem terapeutycznym w leczeniu zespołu suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną, świadomą zgodę.
  2. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć w ocenach badań, i być obecnym na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania.
  3. Mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku.
  4. Mieć zgłoszoną przez pacjenta historię suchego oka w obu oczach.
  5. Używanie i/lub chęć użycia substytutu sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę.

  7. Uzyskać wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 2 w dowolnym segmencie powierzchni rogówki w co najmniej jednym oku podczas wizyty 1.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają przeciwwskazania do stosowania badanego leku.
  2. Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki.
  3. Masz zapalenie powiek przednich.
  4. Zdiagnozować trwającą infekcję oka lub aktywne zapalenie oka.
  5. Używaj soczewek kontaktowych w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 1 lub w trakcie badania.
  6. W ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 przeszły wcześniej wspomaganą laserowo operację Keratomileusis (LASIK).
  7. Przyjmować obecnie jakiekolwiek miejscowe roztwory okulistyczne na receptę lub dostępne bez recepty (OTC), sztuczne łzy, żele lub peelingi i nie można odstawić tych leków na czas trwania badania.
  8. stosować miejscowo cyklosporynę do oczu w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  9. Mieli przeszłe lub obecne dowody na złośliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tymozyna beta 4
RGN-259 to niezawierający konserwantów, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający 0,1% (w/w) Tβ4
Lek: Tymozyna beta 4
Bez konserwantów, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający 0,1% (w/w) Tβ4 do bezpośredniego wkraplania do każdego oka, dwa razy dziennie (BID) przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Tβ4
  • RGN-259 (preparat kropli do oczu Tβ4)
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo składa się z tych samych substancji pomocniczych co RGN-259, ale nie zawiera Tβ4. Placebo jest identyczne z kroplami do oczu RGN-259 pod względem koloru, konsystencji i zapachu.
Lek: Placebo
Bez konserwantów, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający 0,0% (w/w) Tβ4 do bezpośredniego wkraplania do każdego oka, dwa razy dziennie (BID) przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Kontrola pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki (obszar dolny) w najgorszym oku w modelu kontrolowanego niekorzystnego środowiska (CAE), który jest regulowanym środowiskiem mającym na celu zaostrzenie objawów suchego oka
Ramy czasowe: Dzień 29 (zakończenie leczenia)

Jest to test wykorzystujący pomarańczowy barwnik (fluoresceinę) i niebieskie światło do wykrywania defektów powierzchni oka związanych z zespołem suchego oka. Jeśli wynik testu jest prawidłowy, barwnik pozostaje w filmie łzowym na powierzchni oka i nie przylega do samego oka. Test przeprowadza się przez cały okres badania do końca leczenia w 29. dniu. Jednak sama główna miara wyniku jest określana w dniu 29. Skalą stosowaną do określenia różnicy w wybarwieniu rogówki fluoresceiną między RGN-259 a placebo jest skala ORA: od 0= brak wybarwienia (brak wykrywalnego defektu oka) do 4= wybarwienie konfluentne (poważny defekt oka).

Najgorsze oko: W przypadku, gdy oba oczy kwalifikowały się do analizy, najgorsze oko wybrano jako oko z większym wzrostem wybarwienia dolnej rogówki od wizyty 1 do wizyty 2. Jeśli oba oczy były równe, oko z większym dyskomfortem oka na Jako najgorsze oko wybrano wizytę 2. Jeśli oba oczy były równe podczas wizyty 2, prawe oko zostało wybrane jako najgorsze oko.
Dzień 29 (zakończenie leczenia)
Dyskomfort oka w najgorszym oku w modelu kontrolowanego niekorzystnego środowiska (CAE), który jest regulowanym środowiskiem mającym na celu zaostrzenie objawów suchego oka.
Ramy czasowe: Dzień 29 (zakończenie leczenia)

Suchość oka powoduje dyskomfort w oku, który jest mierzony za pomocą zatwierdzonej 4-punktowej skali ORA od rozpoczęcia dawkowania do zakończenia leczenia (dzień 29). 0 = brak dyskomfortu do 4 = stały dyskomfort.

Jeśli pomiar jest niższy, można wnioskować o poprawie dyskomfortu ocznego. Test przeprowadza się przez cały okres badania do końca leczenia w 29. dniu. Jednak sama główna miara wyniku jest określana w dniu 29.

Najgorsze oko: W przypadku, gdy oba oczy kwalifikowały się do analizy, najgorsze oko wybrano jako oko z większym wzrostem wybarwienia dolnej rogówki od wizyty 1 do wizyty 2. Jeśli oba oczy były równe, oko z większym dyskomfortem oka na Jako najgorsze oko wybrano wizytę 2. Jeśli oba oczy były równe podczas wizyty 2, prawe oko zostało wybrane jako najgorsze oko.
Dzień 29 (zakończenie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do dnia 29
Zdarzeniami niepożądanymi, które będą obserwowane, są: pogorszenie ostrości wzroku, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) oraz wzrost wrażliwości rogówki w obu oczach.
Przez cały okres badania do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Współpracownicy

ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGN-DE-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Tymozyna beta 4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj