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Sicherheit und Wirksamkeit von Thymosin Beta 4 Augenlösung bei Patienten mit trockenem Auge

10. Juni 2015 aktualisiert von: ReGenTree, LLC

Eine doppelmaskierte, randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 0,1 %igen Tβ4-Augenlösung im Vergleich zu einem Vehikel zu den Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges im CAE-Modell (Controlled Adverse Environment).

Thymosin Beta 4 (Tβ4) ist eine synthetische Kopie des natürlich vorkommenden Peptids aus 43 Aminosäuren, das in einer Vielzahl von Geweben vorkommt. Tβ4 fördert/beschleunigt die Wundheilung in dermalen, okularen und kardialen Tiermodellen. Zwei kürzlich durchgeführte vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Tβ4 die Heilung von Hornhautdefekten der Augenoberfläche in Tiermodellen des Trockenen Auges fördert. Der Wirkmechanismus von RGN-259 (Formulierung einer Tβ4-Augenlösung) bietet das Potenzial, ein Produkt zu werden, das einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit trockenem Auge deckt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tβ4 fördert die Wundheilung und -regeneration in verschiedenen Geweben. Im Auge fördert es die Migration von Hornhautepithelzellen, verringert Entzündungen und hat anti-apoptotische Aktivitäten. Es reguliert die Genexpression von Laminin-5 hoch, einem wichtigen subepithelialen Adhäsionsprotein, das sich in der Basalmembranregion der Hornhaut und der Bindehaut befindet und wichtig für die Wundheilung ist. In Compassionate-Use-Fällen hat sich Tβ4 als wirksam bei der Reparatur von nicht heilenden neurotrophen Hornhautgeschwüren und anderen Wunden des Hornhautepithels erwiesen. In vierundzwanzig präklinischen Studien zur Toxikologie und Sicherheitspharmakologie wurde die Sicherheit von Tβ4 für seine derzeitigen und geplanten Anwendungen beim Menschen nachgewiesen. Die Ergebnisse der zwei kürzlich durchgeführten Mausmodellstudien mit trockenem Auge zeigen, dass Tβ4 die Hornhautfärbung stärker reduzierte als positive Kontrollen und eine statistisch signifikante Verringerung der Färbung im Vergleich zur Vehikelkontrolle zeigte. Die Ergebnisse dieser Studien sowie Daten aus Compassionate-Use-Studien bei Patienten mit nicht heilenden Hornhautoberflächendefekten legen nahe, dass Tβ4 ein erhebliches Potenzial hat, ein wichtiges neues sicheres und wirksames Therapeutikum bei der Behandlung des Syndroms des trockenen Auges zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche, informierte Zustimmung gegeben haben.
  2. In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an Studienbewertungen, und für die Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend zu sein.
  3. Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe.
  4. Haben Sie eine vom Patienten gemeldete Geschichte des trockenen Auges in beiden Augen.
  5. Verwendung und/oder Wunsch nach Verwendung eines künstlichen Tränenersatzmittels bei Symptomen des trockenen Auges innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist.

  7. Haben Sie einen Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥ 2 in einem beliebigen Segment der Hornhautoberfläche in mindestens einem Auge bei Besuch 1.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Verwendung des Studienmedikaments haben.
  2. Haben Sie eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Bestandteilen davon.
  3. Habe vordere Blepharitis.
  4. Es muss eine bestehende Augeninfektion oder eine aktive Augenentzündung diagnostiziert werden.
  5. Verwenden Sie Kontaktlinsen innerhalb von 1 Woche vor Besuch 1 oder während der Studie.
  6. Haben sich innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis-Operation (LASIK) unterzogen.
  7. Nehmen Sie derzeit topische ophthalmologische verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings ein und können Sie diese Medikamente nicht für die Dauer der Studie absetzen.
  8. innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 topisches okulares Cyclosporin verwendet haben.
  9. Hatten einen früheren oder gegenwärtigen Hinweis auf Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thymosin Beta 4
RGN-259 ist eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit 0,1 % (w/w) Tβ4
Arzneimittel: Thymosin beta 4
Eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit 0,1 % (w/w) Tβ4 zur direkten Instillation in jedes Auge, zweimal täglich (BID) für 28 Tage.
Andere Namen:
  • Tβ4
  • RGN-259 (Augentropfenformulierung von Tβ4)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Lösung besteht aus den gleichen Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Tβ4. Das Placebo ist in Farbe, Konsistenz und Geruch mit den RGN-259-Augentropfen identisch.
Arzneimittel: Placebo
Eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit 0,0 % (w/w) Tβ4 zur direkten Instillation in jedes Auge, zweimal täglich (BID) für 28 Tage.
Andere Namen:
  • Fahrzeug Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautverfärbung (untere Region) im schlimmsten Auge im CAE-Modell (Controlled Adverse Environment), bei dem es sich um eine regulierte Umgebung handelt, die darauf abzielt, die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu verschlimmern
Zeitfenster: Tag 29 (Ende der Behandlung)

Dies ist ein Test, der einen orangefarbenen Farbstoff (Fluorescein) und blaues Licht verwendet, um Defekte der Augenoberfläche im Zusammenhang mit trockenem Auge zu erkennen. Bei unauffälligem Testergebnis verbleibt der Farbstoff im Tränenfilm auf der Augenoberfläche und haftet nicht am Auge selbst. Der Test wird während der gesamten Studie bis zum Ende der Behandlung am 29. Tag durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß selbst wird jedoch an Tag 29 bestimmt. Die Skala, die verwendet wird, um den Unterschied in der Hornhaut-Fluorescein-Färbung zwischen RGN-259 und Placebo zu bestimmen, ist die ORA-Skala: 0 = keine Färbung (kein nachweisbarer Augenfehler) bis 4 = konfluente Färbung (schwerer Augenfehler).

Schlechtestes Auge: In dem Fall, dass beide Augen für die Analyse geeignet waren, wurde das schlechteste Auge als das Auge mit der größeren Zunahme der unteren Hornhautfärbung von Besuch 1 zu Besuch 2 ausgewählt. Wenn beide Augen gleich waren, lag das Auge mit größeren Augenbeschwerden vor Besuch 2 wurde als das schlechteste Auge ausgewählt. Wenn beide Augen bei Besuch 2 gleich waren, wurde das rechte Auge als das schlechteste Auge ausgewählt.
Tag 29 (Ende der Behandlung)
Augenbeschwerden im schlimmsten Auge im CAE-Modell (Controlled Adverse Environment), bei dem es sich um eine regulierte Umgebung handelt, die darauf abzielt, die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu verschlimmern.
Zeitfenster: Tag 29 (Ende der Behandlung)

Trockenes Auge verursacht Augenbeschwerden, die mit einer validierten 4-Punkte-ORA-Skala vom Beginn der Dosierung bis zum Ende der Behandlung (Tag 29) gemessen werden. 0 = kein Unbehagen bis 4 = ständiges Unbehagen.

Wenn der Messwert niedriger ist, kann auf eine Verbesserung der Augenbeschwerden geschlossen werden. Der Test wird während der gesamten Studie bis zum Ende der Behandlung am 29. Tag durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß selbst wird jedoch an Tag 29 bestimmt.

Schlechtestes Auge: In dem Fall, dass beide Augen für die Analyse geeignet waren, wurde das schlechteste Auge als das Auge mit der größeren Zunahme der unteren Hornhautfärbung von Besuch 1 zu Besuch 2 ausgewählt. Wenn beide Augen gleich waren, lag das Auge mit größeren Augenbeschwerden vor Besuch 2 wurde als das schlechteste Auge ausgewählt. Wenn beide Augen bei Besuch 2 gleich waren, wurde das rechte Auge als das schlechteste Auge ausgewählt.
Tag 29 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis Tag 29
Die zu verfolgenden Nebenwirkungen sind: Beeinträchtigung der Sehschärfe, Anstieg des Augeninnendrucks (IOP) und Anstieg der Hornhautempfindlichkeit in beiden Augen.
Während der gesamten Studie bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGN-DE-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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