Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Thymosin Beta 4 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne

10. juni 2015 opdateret af: ReGenTree, LLC

En dobbeltmaskeret, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​0,1 % Tβ4 oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøj på tegn og symptomer på tørre øjne i modellen med kontrolleret ugunstigt miljø (CAE)

Thymosin Beta 4 (Tβ4) er en syntetisk kopi af det naturligt forekommende 43-aminosyrepeptid, der findes i en række forskellige væv. Tβ4 fremmer/accelererer sårreparation i dermale, okulære og hjertedyremodeller. To nylige prækliniske evalueringer har vist, at Tβ4 fremmer heling af hornhinde-okulære overfladedefekter i dyremodeller med tørre øjne. RGN-259 (formulering af Tβ4 oftalmisk opløsning) virkningsmekanisme giver potentiale til at være et produkt, der opfylder et stort udækket medicinsk behov hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tβ4 fremmer sårreparation og regenerering i forskellige væv. I øjet fremmer det hornhindeepitelcellemigration, mindsker inflammation og har anti-apoptotiske aktiviteter. Det opregulerer genekspressionen af ​​laminin-5, et stort subepitelialt adhæsionsprotein, placeret i basalmembranregionen af ​​hornhinden, bindehinden og vigtig i sårheling. I tilfælde af compassionate-use har Tβ4 vist effektivitet til at reparere ikke-helende neurotrofiske hornhindesår og andre hornhindeepitelsår. I 24 ikke-kliniske toksikologiske og sikkerhedsfarmakologiske undersøgelser er sikkerheden af ​​Tβ4 blevet påvist for dets nuværende og planlagte anvendelser hos mennesker. Resultaterne af de to nylige undersøgelser af musemodeller med tørre øjne viser, at Tβ4 reducerede corneafarvning mere end positive kontroller og viste statistisk signifikant reduktion i farvning sammenlignet med vehikelkontrol. Resultaterne af disse undersøgelser, ud over data fra undersøgelser af compassionate use hos patienter med ikke-helende hornhindeoverfladedefekter, tyder på, at Tβ4 har et betydeligt potentiale til at være et vigtigt nyt sikkert og effektivt terapeutisk middel til behandling af tørre øjne syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet et skriftligt informeret samtykke.
  2. Kunne og have lyst til at følge instruktioner, herunder deltagelse i studievurderinger, og være til stede ved de nødvendige studiebesøg i hele studiets varighed.
  3. Har en bedst korrigeret synsstyrke.
  4. Har en patientrapporteret historie med tørre øjne i begge øjne.
  5. Brug og/eller ønske om at bruge en kunstig tårerstatning for tørre øjne inden for de seneste 6 måneder.
  6. En negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder.

  7. Hav en hornhindefluoresceinfarvningsscore på ≥ 2 i ethvert hornhindeoverfladesegment i mindst ét ​​øje ved besøg 1.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kontraindikationer til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  2. Har kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenter deraf.
  3. Har anterior blepharitis.
  4. Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion eller aktiv øjenbetændelse.
  5. Brug kontaktlinser inden for 1 uge før besøg 1 eller i løbet af undersøgelsen.
  6. Har tidligere haft laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for 12 måneder før besøg 1.
  7. Tager i øjeblikket enhver topisk oftalmisk recept eller håndkøbsopløsninger (OTC), kunstige tårer, geler eller scrubs og kan ikke afbryde disse lægemidler i løbet af forsøget.
  8. Har brugt topisk okulær cyclosporin inden for 30 dage før besøg 1.
  9. Har haft tidligere eller nuværende tegn på malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thymosin Beta 4
RGN-259 er en konserveringsmiddelfri, steril øjendråbeopløsning indeholdende 0,1 % (vægt/vægt) Tβ4
Medicin: Thymosin beta 4
En steril øjendråbeopløsning uden konserveringsmiddel indeholdende 0,1 % (vægt/vægt) Tβ4 til direkte inddrypning i hvert øje, to gange dagligt (BID) i 28 dage.
Andre navne:
  • Tβ4
  • RGN-259 (øjedråbeformulering af Tβ4)
Placebo komparator: Placebo
Placeboopløsningen er sammensat af de samme hjælpestoffer som RGN-259, men indeholder ikke Tβ4. Placebo er identisk med RGN-259 øjendråber i farve, konsistens og lugt.
Medicin: Placebo
En steril øjendråbeopløsning uden konserveringsmiddel indeholdende 0,0 % (vægt/vægt) Tβ4 til direkte inddrypning i hvert øje, to gange dagligt (BID) i 28 dage.
Andre navne:
  • Køretøjskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvning (underordnet område) i det værste øje i det kontrollerede ugunstige miljø (CAE) model, som er en reguleret miljømæssig indstilling rettet mod at forværre tegn og symptomer på tørre øjne
Tidsramme: Dag 29 (slut på behandlingen)

Dette er en test, der bruger orange farvestof (fluorescein) og et blåt lys til at detektere okulære overfladedefekter forbundet med tørre øjne. Hvis testresultatet er normalt, forbliver farvestoffet i tårefilmen på øjets overflade og klæber ikke til selve øjet. Testen udføres gennem hele undersøgelsen indtil slutningen af ​​behandlingen Dag 29. Selve det primære resultatmål bestemmes dog på dag 29. Skalaen, der bruges til at bestemme forskellen i hornhindefluoresceinfarvning mellem RGN-259 og placebo, er ORA-skalaen: 0= ingen farvning (ingen påviselig okulær defekt) til 4= konfluent farvning (alvorlig okulær defekt).

Dårligste øje: I det tilfælde, hvor begge øjne var berettiget til analyse, blev det dårligste øje valgt som øjet med den større stigning af inferior hornhindefarvning fra besøg 1 til besøg 2. Hvis begge øjne var lige store, ville øjet med større øjenbesvær kl. Besøg 2 blev valgt som det værste øje. Hvis begge øjne var lige ved besøg 2, så blev det højre øje valgt som det dårligste øje.
Dag 29 (slut på behandlingen)
Okulært ubehag i det værste øje i modellen med kontrolleret ugunstigt miljø (CAE), som er en reguleret miljømæssig indstilling, der sigter mod at forværre tegn og symptomer på tørre øjne.
Tidsramme: Dag 29 (slut på behandlingen)

Tørre øjne forårsager okulært ubehag, som måles ved hjælp af en valideret 4-punkts ORA-skala fra begyndelsen af ​​doseringen til slutningen af ​​behandlingen (dag 29). 0 = intet ubehag til 4 = konstant ubehag.

Hvis målingen er lavere, kan der udledes forbedring af øjenbesvær. Testen udføres gennem hele undersøgelsen indtil slutningen af ​​behandlingen Dag 29. Selve det primære resultatmål bestemmes dog på dag 29.

Dårligste øje: I det tilfælde, hvor begge øjne var berettiget til analyse, blev det dårligste øje valgt som øjet med den større stigning af inferior hornhindefarvning fra besøg 1 til besøg 2. Hvis begge øjne var lige store, ville øjet med større øjenbesvær kl. Besøg 2 blev valgt som det værste øje. Hvis begge øjne havde været lige ved besøg 2, så blev det højre øje valgt som det dårligste øje.
Dag 29 (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele studiet indtil dag 29
De uønskede hændelser, som vil blive fulgt, er: svækkelse af synsstyrken, en stigning i det intraokulære tryk (IOP) og en stigning i hornhindens følsomhed i begge øjne.
Gennem hele studiet indtil dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGN-DE-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Thymosin beta 4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner