Thymosin Beta 4 oftalmisen liuoksen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on kuivasilmäisyys
Kaksoisnaamari, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin 0,1 % Tβ4 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta ajoneuvoon verrattuna silmän kuivumisen merkeissä ja oireissa kontrolloidun haitallisen ympäristön (CAE) mallissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
- Pystyy ja halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen opintoarviointiin, ja olla läsnä vaadituilla opintokäynneillä opiskelun ajan.
- Sinulla on paras korjattu näöntarkkuus.
- Sinulla on potilaan ilmoittama kuivasilmäisyys molemmissa silmissä.
- Keinotekoisen kyyneleen korvikkeen käyttö ja/tai halu käyttää kuivasilmäisyyden oireita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Negatiivinen virtsaraskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä on ≥ 2 missä tahansa sarveiskalvon pintasegmentissä vähintään yhdessä silmässä käynnillä 1.
-
Poissulkemiskriteerit:
- On vasta-aiheita tutkimuslääkkeen käytölle.
- Sinulla on tiedossa allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
- Onko sinulla anterior blefariitti.
- Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus tai aktiivinen silmätulehdus.
- Käytä piilolinssejä 1 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana.
- Sinulla on aiemmin ollut laseravusteinen in Situ Keratomileusis (LASIK) -leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Käytä tällä hetkellä mitä tahansa ajankohtaista oftalmologista reseptiä tai OTC-liuosta, tekokyyneleitä, geelejä tai kuorintaaineita, etkä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä kokeen ajaksi.
- olet käyttänyt paikallista silmään käytettävää syklosporiinia 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Sinulla on ollut tai on ollut merkkejä pahanlaatuisuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Thymosin Beta 4
RGN-259 on säilöntäainevapaa, steriili silmätippaliuos, joka sisältää 0,1 % (w/w) Tβ4
|
Säilöntäainevapaa, steriili silmätippaliuos, joka sisältää 0,1 % (w/w) Tβ4:tä suoraan tiputukseen kumpaankin silmään, kahdesti päivässä (BID) 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboliuos koostuu samoista täyteaineista kuin RGN-259, mutta se ei sisällä Tβ4:ää.
Placebo on väriltään, koostumukseltaan ja hajultaan identtinen RGN-259-silmätippojen kanssa.
|
Säilöntäainevapaa, steriili silmätippaliuos, joka sisältää 0,0 % (w/w) Tβ4:tä suoraan kumpaankin silmään, kahdesti päivässä (BID) 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen (alempi alue) pahimmassa silmässä kontrolloidun haitallisen ympäristön (CAE) mallissa, joka on säännelty ympäristöasetus, jonka tarkoituksena on pahentaa silmän kuivumisen merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Päivä 29 (hoidon loppu)
|
Tämä on testi, jossa käytetään oranssia väriainetta (fluoreseiinia) ja sinistä valoa kuivasilmään liittyvien silmän pintavirheiden havaitsemiseen. Jos testitulos on normaali, väriaine jää kyynelkalvoon silmän pinnalle eikä tartu itse silmään. Testi suoritetaan koko tutkimuksen ajan hoitopäivän 29 loppuun asti. Itse ensisijainen tulosmitta määritetään kuitenkin 29. päivänä. RGN-259:n ja lumelääkkeen välisen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen eron määrittämiseen käytetty asteikko on ORA-asteikko: 0 = ei värjäytymistä (ei havaittavissa olevaa silmävauriota) - 4 = konfluentti värjäytyminen (vakava silmävaurio). Huonoin silmä: Siinä tapauksessa, että molemmat silmät olivat kelvollisia analysointiin, pahin silmä valittiin silmäksi, jonka sarveiskalvon huonompi värjäytyminen lisääntyi enemmän vierailusta 1 käyntiin 2. Jos molemmat silmät olivat samanarvoisia, silmä, jolla oli suurempi silmän epämukavuus Visit 2 valittiin pahimmaksi silmäksi. Jos molemmat silmät olivat samat käynnillä 2, niin oikea silmä valittiin pahimmaksi silmäksi. |
Päivä 29 (hoidon loppu)
|
|
Silmän epämukavuus pahimmassa silmässä kontrolloidun haitallisen ympäristön (CAE) mallissa, joka on säännelty ympäristöasetus, jonka tarkoituksena on pahentaa kuivan silmän merkkejä ja oireita.
Aikaikkuna: Päivä 29 (hoidon loppu)
|
Kuiva silmä aiheuttaa silmän epämukavuutta, joka mitataan validoidulla 4-pisteen ORA-asteikolla annostelun alusta hoidon loppuun (päivä 29). 0 = ei epämukavuutta 4 = jatkuvaa epämukavuutta. Jos mittaus on pienempi, voidaan päätellä silmän epämukavuuden paranemista. Testi suoritetaan koko tutkimuksen ajan hoitopäivän 29 loppuun asti. Itse ensisijainen tulosmitta määritetään kuitenkin 29. päivänä. Huonoin silmä: Siinä tapauksessa, että molemmat silmät olivat kelvollisia analysointiin, pahin silmä valittiin silmäksi, jonka sarveiskalvon huonompi värjäytyminen lisääntyi enemmän vierailusta 1 käyntiin 2. Jos molemmat silmät olivat samanarvoisia, silmä, jolla oli suurempi silmän epämukavuus Visit 2 valittiin pahimmaksi silmäksi. Jos molemmat silmät olivat yhtä suuret vierailulla 2, niin oikea silmä valittiin pahimmaksi silmäksi. |
Päivä 29 (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan 29. päivään asti
|
Haittatapahtumat, joita seurataan, ovat: näöntarkkuuden heikkeneminen, silmänsisäisen paineen (IOP) nousu ja sarveiskalvon herkkyyden lisääntyminen molemmissa silmissä.
|
Koko opiskelun ajan 29. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGN-DE-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .