Veiligheid en werkzaamheid van Thymosin Beta 4 oftalmische oplossing bij patiënten met droge ogen
Een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, single-center onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 0,1% Tβ4-oogheelkundige oplossing in vergelijking met het voertuig op de tekenen en symptomen van droge ogen in het gecontroleerde negatieve omgevingsmodel (CAE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan studiebeoordelingen, en aanwezig te zijn bij de vereiste studiebezoeken gedurende de duur van de studie.
- Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte.
- Heb een door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van droge ogen in beide ogen.
- Gebruik en/of wens om in de afgelopen 6 maanden een kunstmatige traanvervanger te gebruiken voor symptomen van droge ogen.
- Een negatieve urine-zwangerschapstest als een vrouw in de vruchtbare leeftijd.
Een hoornvliesfluoresceïnekleuringsscore van ≥ 2 hebben in elk segment van het hoornvliesoppervlak in ten minste één oog bij bezoek 1.
-
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties hebben voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een bekende allergie of gevoeligheid hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel of componenten daarvan.
- Heb anterieure blefaritis.
- Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie of actieve oogontsteking.
- Gebruik contactlenzen binnen 1 week voor bezoek 1 of tijdens het onderzoek.
- U heeft eerder een Laser-Assisted in Situ Keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Neem momenteel elk actueel oogheelkundig recept of vrij verkrijgbare (OTC) -oplossingen, kunstmatige tranen, gels of scrubs in en mag deze medicijnen niet stopzetten voor de duur van de proef.
- Topische oculaire ciclosporine hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
- In het verleden of heden tekenen van maligniteit hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thymosine Beta 4
RGN-259 is een conserveermiddelvrije, steriele oogdruppeloplossing die 0,1% (w/w) Tβ4 bevat
|
Een conserveermiddelvrije, steriele oogdruppeloplossing met 0,1% (w/w) Tβ4 voor directe indruppeling in elk oog, tweemaal daags (BID) gedurende 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo-oplossing is samengesteld uit dezelfde hulpstoffen als RGN-259, maar bevat geen Tβ4.
De Placebo is identiek aan de RGN-259 oogdruppels in kleur, consistentie en geur.
|
Een conserveermiddelvrije, steriele oogdruppeloplossing met 0,0% (w/w) Tβ4 voor directe indruppeling in elk oog, tweemaal daags (BID) gedurende 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlieskleuring (inferieure regio) in het slechtste oog in het gecontroleerde negatieve omgevingsmodel (CAE), een gereguleerde omgevingsomgeving gericht op het verergeren van de tekenen en symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: Dag 29 (einde behandeling)
|
Dit is een test waarbij gebruik wordt gemaakt van oranje kleurstof (fluoresceïne) en blauw licht om oculaire oppervlaktedefecten te detecteren die verband houden met droge ogen. Als het testresultaat normaal is, blijft de kleurstof in de traanfilm op het oogoppervlak en hecht niet aan het oog zelf. De test wordt gedurende het hele onderzoek uitgevoerd tot het einde van de behandeling op dag 29. De primaire uitkomstmaat zelf wordt echter bepaald op dag 29. De schaal die wordt gebruikt om het verschil in corneale fluoresceïnekleuring tussen RGN-259 en placebo te bepalen, is de ORA-schaal: 0= geen kleuring (geen detecteerbaar oogdefect) tot 4= samenvloeiende kleuring (ernstig oogdefect). Slechtste oog: In het geval dat beide ogen in aanmerking kwamen voor analyse, werd het slechtste oog gekozen als het oog met de grotere toename van inferieure hoornvlieskleuring van Bezoek 1 naar Bezoek 2. Als beide ogen gelijk waren, werd het oog met meer oculair ongemak bij Bezoek 2 werd gekozen als het slechtste oog. Als beide ogen bij bezoek 2 gelijk waren, werd het rechteroog gekozen als het slechtste oog. |
Dag 29 (einde behandeling)
|
|
Oculair ongemak in het ergste oog in het Controlled Adverse Environment (CAE) -model, een gereguleerde omgevingsomgeving gericht op het verergeren van de tekenen en symptomen van droge ogen.
Tijdsspanne: Dag 29 (einde behandeling)
|
Droge ogen veroorzaken oculair ongemak, dat wordt gemeten met behulp van een gevalideerde 4-punts ORA-schaal vanaf het begin van de dosering tot het einde van de behandeling (dag 29). 0 = geen ongemak tot 4 = constant ongemak. Als de meting lager is, kan een verbetering van het oogongemak worden afgeleid. De test wordt gedurende het hele onderzoek uitgevoerd tot het einde van de behandeling op dag 29. De primaire uitkomstmaat zelf wordt echter bepaald op dag 29. Slechtste oog: In het geval dat beide ogen in aanmerking kwamen voor analyse, werd het slechtste oog gekozen als het oog met de grotere toename van inferieure hoornvlieskleuring van Bezoek 1 naar Bezoek 2. Als beide ogen gelijk waren, werd het oog met meer oculair ongemak bij Bezoek 2 werd gekozen als het slechtste oog. Als beide ogen bij bezoek 2 gelijk waren, werd het rechteroog gekozen als het slechtste oog. |
Dag 29 (einde behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot dag 29
|
De bijwerkingen die zullen worden gevolgd, zijn: verslechtering van de gezichtsscherpte, een toename van de intraoculaire druk (IOP) en een toename van de gevoeligheid van het hoornvlies in beide ogen.
|
Gedurende het onderzoek tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGN-DE-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .