干眼症患者使用胸腺素 Beta 4 滴眼液的安全性和有效性
2015年6月10日 更新者：ReGenTree, LLC
一项双盲、随机、单中心研究，在受控不利环境 (CAE) 模型中评估 0.1% Tβ4 滴眼液与媒介物相比对干眼症状和体征的安全性和有效性
胸腺素 Beta 4 (Tβ4) 是天然存在的 43 个氨基酸肽的合成副本，存在于多种组织中。
Tβ4 在皮肤、眼睛和心脏动物模型中促进/加速伤口修复。
最近的两项临床前评估表明，Tβ4 可促进干眼症动物模型的角膜眼表缺损愈合。
RGN-259（Tβ4 眼用溶液的配方）作用机制提供了成为满足干眼症患者未满足的主要医疗需求的产品的潜力。
研究概览
详细说明
Tβ4促进各种组织的伤口修复和再生。
在眼中，它促进角膜上皮细胞迁移，减少炎症并具有抗细胞凋亡活性。
它上调层粘连蛋白 5 的基因表达，层粘连蛋白 5 是一种主要的上皮下粘附蛋白，位于角膜、结膜的基底膜区域，对伤口愈合很重要。
在同情使用案例中，Tβ4 已证明可有效修复不可愈合的神经营养性角膜溃疡和其他角膜上皮伤口。
在二十四项非临床毒理学和安全药理学研究中，Tβ4 的安全性已被证明可用于其目前和计划用于人体的用途。
最近两项干眼小鼠模型研究的结果表明，Tβ4 比阳性对照更能减少角膜染色，并且与载体对照相比，染色在统计学上显着减少。
这些研究的结果，加上对角膜表面缺损不愈合患者的同情使用研究的数据，表明 Tβ4 有很大的潜力成为治疗干眼症的一种安全有效的新疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意。
- 能够并愿意遵循指示，包括参与研究评估，并在研究期间参加所需的研究访问。
- 拥有最佳矫正视力。
- 双眼均有患者报告的干眼病史。
- 在过去 6 个月内使用和/或希望使用人工泪液替代品来治疗干眼症状。
- 如果有生育能力的女性，则尿液妊娠试验阴性。
在第 1 次就诊时，至少一只眼睛的任何角膜表面部分的角膜荧光素染色评分≥ 2。
-
排除标准：
- 对使用研究药物有禁忌症。
- 已知对研究药物或其成分过敏或敏感。
- 有前睑缘炎。
- 被诊断患有持续性眼部感染或活动性眼部炎症。
- 在第 1 次就诊前 1 周内或研究过程中使用隐形眼镜。
- 在访问 1 之前的 12 个月内曾接受过激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术。
- 目前正在服用任何局部眼科处方药或非处方药 (OTC) 溶液、人工泪液、凝胶或磨砂膏，并且在试验期间不能停用这些药物。
- 在访问 1 之前的 30 天内使用过局部眼用环孢菌素。
- 过去或现在有恶性肿瘤的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胸腺素β4
RGN-259 是一种不含防腐剂的无菌滴眼液，含有 0.1% (w/w) Tβ4
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一种不含防腐剂的无菌滴眼液，含有 0.1% (w/w) Tβ4，可直接滴入每只眼睛，每天两次 (BID)，持续 28 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂溶液由与 RGN-259 相同的赋形剂组成，但不含 Tβ4。
Placebo 在颜色、稠度和气味方面与 RGN-259 滴眼液相同。
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一种不含防腐剂的无菌滴眼液，含有 0.0% (w/w) Tβ4，可直接滴入每只眼睛，每天两次 (BID)，持续 28 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受控不利环境 (CAE) 模型中最差眼睛的角膜染色（下部区域），该模型是旨在加剧干眼症体征和症状的受监管环境设置
大体时间：第 29 天（治疗结束）
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这是一项使用橙色染料（荧光素）和蓝光来检测与干眼症相关的眼表缺陷的测试。 如果测试结果正常，则染料保留在眼睛表面的泪膜中，不会粘附在眼睛本身上。 该测试在整个研究过程中进行，直到第 29 天治疗结束。 然而，主要结果指标本身是在第 29 天确定的。 用于确定 RGN-259 和安慰剂之间角膜荧光素染色差异的标度是 ORA 标度：0 = 无染色（未检测到眼部缺陷）至 4 = 融合染色（严重眼部缺陷）。 最差眼：在双眼均符合分析条件的情况下，选择最差眼作为第 1 次到第 2 次下角膜染色增幅较大的眼。如果双眼相同，则在访问 2 被选为最差的眼睛。 如果在访问 2 时双眼相等，则选择右眼作为最差的眼睛。 |
第 29 天（治疗结束）
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受控不利环境 (CAE) 模型中最严重眼睛的眼部不适，该模型是一种旨在加剧干眼症体征和症状的受监管环境设置。
大体时间：第 29 天（治疗结束）
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干眼会导致眼部不适，从给药开始到治疗结束（第 29 天）使用经过验证的 4 点 ORA 量表进行测量。 0 = 没有不适到 4 = 持续不适。 如果测量值较低，则可以推断眼部不适有所改善。 该测试在整个研究过程中进行，直到第 29 天治疗结束。 然而，主要结果指标本身是在第 29 天确定的。 最差眼：在双眼均符合分析条件的情况下，选择最差眼作为第 1 次到第 2 次下角膜染色增幅较大的眼。如果双眼相同，则在访问 2 被选为最差的眼睛。 如果在第 2 次就诊时双眼相同，则选择右眼作为最差的眼睛。 |
第 29 天（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：在整个研究过程中直到第 29 天
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随后发生的不良事件是：视力受损、眼内压 (IOP) 升高以及双眼角膜敏感性升高。
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在整个研究过程中直到第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计)
2011年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月10日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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