Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Thymosin Beta 4 Ophthalmic Solution hos pasienter med tørre øyne

10. juni 2015 oppdatert av: ReGenTree, LLC

En dobbeltmasket, randomisert, enkeltsenterstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til 0,1 % Tβ4 oftalmisk løsning sammenlignet med kjøretøy på tegn og symptomer på tørre øyne i modellen med kontrollert ugunstig miljø (CAE)

Thymosin Beta 4 (Tβ4) er en syntetisk kopi av det naturlig forekommende 43-aminosyrepeptidet som finnes i en rekke vev. Tβ4 fremmer/akselererer sårreparasjon i dermale, okulære og hjertedyrmodeller. To nyere prekliniske evalueringer har vist at Tβ4 fremmer tilheling av defekter på hornhinnen i øyet i dyremodeller med tørre øyne. RGN-259 (formulering av Tβ4 oftalmisk løsning) virkningsmekanisme gir potensial til å være et produkt som dekker et stort udekket medisinsk behov hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tβ4 fremmer sårreparasjon og regenerering i ulike vev. I øyet fremmer det hornhinneepitelcellemigrasjon, reduserer betennelse og har anti-apoptotisk aktivitet. Det oppregulerer genuttrykket av laminin-5, et viktig subepitelialt adhesjonsprotein, lokalisert i basalmembranregionen av hornhinnen, konjunktiva og viktig i sårheling. I tilfeller av medfølende bruk har Tβ4 vist effektivitet i å reparere ikke-helende nevrotrofiske hornhinnesår og andre hornhinneepitelsår. I tjuefire ikke-kliniske toksikologiske og sikkerhetsfarmakologiske studier har sikkerheten til Tβ4 blitt demonstrert for dets nåværende og planlagte bruk hos mennesker. Resultatene fra de to nye musemodellstudiene med tørre øyne viser at Tβ4 reduserte hornhinnefarging mer enn positive kontroller og viste statistisk signifikant reduksjon i farging sammenlignet med vehikelkontroll. Resultatene av disse studiene, i tillegg til data fra studier av medfølende bruk hos pasienter med ikke-helbredende hornhinneoverflatedefekter, antyder at Tβ4 har et betydelig potensial til å være et viktig nytt trygt og effektivt terapeutisk middel i behandlingen av tørre øyne-syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt et skriftlig, informert samtykke.
  2. Kunne og være villig til å følge instrukser, herunder delta i studievurderinger, og være tilstede ved nødvendige studiebesøk under studiets varighet.
  3. Ha en best korrigert synsskarphet.
  4. Har en pasientrapportert historie med tørre øyne i begge øyne.
  5. Bruk og/eller ønsker å bruke en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øyne i løpet av de siste 6 månedene.
  6. En negativ uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder.

  7. Ha en korneal fluoresceinfargingsscore på ≥ 2 i ethvert hornhinneoverflatesegment i minst ett øye ved besøk 1.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kontraindikasjoner for bruk av studiemedisinen.
  2. Har kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller komponenter derav.
  3. Har anterior blefaritt.
  4. Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon eller aktiv øyebetennelse.
  5. Bruk kontaktlinser innen 1 uke før besøk 1 eller i løpet av studien.
  6. Har tidligere hatt laserassistert in Situ Keratomileusis (LASIK) operasjon innen 12 måneder før besøk 1.
  7. Tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmiske resepter eller reseptfrie (OTC)-løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber og kan ikke avbryte disse medisinene i løpet av prøveperioden.
  8. Har brukt topisk okulær ciklosporin innen 30 dager før besøk 1.
  9. Har hatt tidligere eller nåværende tegn på malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thymosin Beta 4
RGN-259 er en konserveringsmiddelfri, steril øyedråpeløsning som inneholder 0,1 % (vekt/vekt) Tβ4
Legemiddel: Thymosin beta 4
En steril øyedråpeløsning uten konserveringsmiddel som inneholder 0,1 % (vekt/vekt) Tβ4 for direkte instillasjon i hvert øye, to ganger daglig (BID) i 28 dager.
Andre navn:
  • Tβ4
  • RGN-259 (øyedråpeformulering av Tβ4)
Placebo komparator: Placebo
Placeboløsningen er sammensatt av de samme hjelpestoffene som RGN-259, men inneholder ikke Tβ4. Placebo er identisk med RGN-259 øyedråper i farge, konsistens og lukt.
Legemiddel: Placebo
En steril øyedråpeløsning uten konserveringsmiddel som inneholder 0,0 % (vekt/vekt) Tβ4 for direkte instillasjon i hvert øye, to ganger daglig (BID) i 28 dager.
Andre navn:
  • Kjøretøykontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinnefarging (underordnet region) i det verste øyet i det kontrollerte ugunstige miljøet (CAE)-modellen, som er en regulert miljøinnstilling som tar sikte på å forverre tegn og symptomer på tørre øyne
Tidsramme: Dag 29 (slutt på behandlingen)

Dette er en test som bruker oransje fargestoff (fluorescein) og et blått lys for å oppdage okulære overflatedefekter forbundet med tørre øyne. Hvis testresultatet er normalt, forblir fargestoffet i tårefilmen på overflaten av øyet og fester seg ikke til selve øyet. Testen utføres gjennom hele studien til slutten av behandling dag 29. Imidlertid bestemmes selve det primære utfallsmålet på dag 29. Skalaen som brukes for å bestemme forskjellen i korneal fluoresceinfarging mellom RGN-259 og placebo er ORA-skalaen: 0= ingen farging (ingen påvisbar okulær defekt) til 4= konfluent farging (alvorlig okulær defekt).

Dårligste øye: I tilfellet at begge øynene var kvalifisert for analyse, ble det verste øyet valgt som øyet med større økning av nedre hornhinnefarging fra besøk 1 til besøk 2. Hvis begge øynene var like, ble øyet med større okulært ubehag kl. Besøk 2 ble valgt som det verste øyet. Hvis begge øynene var like ved besøk 2, ble det høyre øyet valgt som det dårligste øyet.
Dag 29 (slutt på behandlingen)
Okulært ubehag i det verste øyet i modellen med kontrollert ugunstig miljø (CAE), som er en regulert miljøinnstilling som tar sikte på å forverre tegn og symptomer på tørre øyne.
Tidsramme: Dag 29 (slutt på behandlingen)

Tørre øyne forårsaker øyeubehag, som måles ved hjelp av en validert 4-punkts ORA-skala fra starten av doseringen til slutten av behandlingen (dag 29). 0 = ingen ubehag til 4 = konstant ubehag.

Hvis målingen er lavere, kan det utledes forbedring av øyeubehag. Testen utføres gjennom hele studien til slutten av behandling dag 29. Imidlertid bestemmes selve det primære utfallsmålet på dag 29.

Dårligste øye: I tilfellet at begge øynene var kvalifisert for analyse, ble det verste øyet valgt som øyet med større økning av nedre hornhinnefarging fra besøk 1 til besøk 2. Hvis begge øynene var like, ble øyet med større okulært ubehag kl. Besøk 2 ble valgt som det verste øyet. Hvis begge øynene hadde vært like ved besøk 2, ble det høyre øyet valgt som det dårligste øyet.
Dag 29 (slutt på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet til dag 29
Bivirkningene som vil bli fulgt, er: svekkelse av synsskarphet, en økning i intraokulært trykk (IOP) og en økning i hornhinnefølsomhet i begge øyne.
Gjennom hele studiet til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGN-DE-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere