Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Thymosin Beta 4 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon

10 juni 2015 uppdaterad av: ReGenTree, LLC

En dubbelmaskad, randomiserad, enkelcenterstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av 0,1 % Tβ4 oftalmisk lösning jämfört med fordon på tecken och symtom på torra ögon i modellen med kontrollerad negativ miljö (CAE)

Thymosin Beta 4 (Tβ4) är en syntetisk kopia av den naturligt förekommande 43-aminosyrapeptiden som finns i en mängd olika vävnader. Tβ4 främjar/accelererar sårreparation i dermala, okulära och hjärtdjursmodeller. Två nyligen genomförda prekliniska utvärderingar har visat att Tβ4 främjar läkning av hornhinnans okulära ytdefekter i djurmodeller av torra ögon. RGN-259 (formulering av Tβ4 oftalmisk lösning) verkningsmekanism erbjuder potential att vara en produkt som möter ett stort otillfredsställt medicinskt behov hos patienter med torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tβ4 främjar sårreparation och regenerering i olika vävnader. I ögat främjar den migration av hornhinneepitelceller, minskar inflammation och har anti-apoptotisk aktivitet. Det uppreglerar genuttrycket av laminin-5, ett stort subepitelialt adhesionsprotein, beläget i basalmembranregionen av hornhinnan, bindhinnan och viktig vid sårläkning. I fall av compassionate-use har Tβ4 visat sig vara effektiv för att reparera icke-läkande neurotrofiska hornhinnesår och andra hornhinneepitelsår. I tjugofyra icke-kliniska toxikologiska och säkerhetsfarmakologiska studier har säkerheten för Tβ4 visats för dess nuvarande och planerade användningar hos människa. Resultaten av de två senaste studierna av musmodeller med torra ögon visar att Tβ4 minskade kornealfärgning mer än positiva kontroller och visade statistiskt signifikant minskning av färgning jämfört med vehikelkontroll. Resultaten av dessa studier, utöver data från studier av compassionate use hos patienter med icke-läkande hornhinnedefekter, tyder på att Tβ4 har en betydande potential att bli en viktig ny säker och effektiv terapeutik vid behandling av torra ögonsyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Kunna och vilja följa instruktioner, inklusive deltagande i studiebedömningar, samt vara närvarande vid erforderliga studiebesök under studietiden.
  3. Ha en bäst korrigerad synskärpa.
  4. Har en patientrapporterad historia av torra ögon i båda ögonen.
  5. Använd och/eller önska att använda en konstgjord tårersättning för symtom på torra ögon under de senaste 6 månaderna.
  6. Ett negativt uringraviditetstest om en kvinna i fertil ålder.

  7. Ha ett hornhinnefluoresceinfärgningsvärde på ≥ 2 i något hornhinneytesegment i minst ett öga vid besök 1.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Har kontraindikationer för användningen av studieläkemedlet.
  2. Har känd allergi eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter.
  3. Har främre blefarit.
  4. Få diagnosen en pågående ögoninfektion eller aktiv ögoninflammation.
  5. Använd kontaktlinser inom 1 vecka före besök 1 eller under studiens gång.
  6. Har tidigare opererats med laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) inom 12 månader före besök 1.
  7. Tar för närvarande några aktuella ögonrecept eller receptfria lösningar (OTC), konstgjorda tårar, geler eller scrubs och kan inte avbryta dessa mediciner under hela försöket.
  8. Har använt topikal okulär ciklosporin inom 30 dagar före besök 1.
  9. Har haft tidigare eller nuvarande tecken på malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thymosin Beta 4
RGN-259 är en konserveringsmedelsfri, steril ögondroppslösning innehållande 0,1 % (vikt/vikt) Tβ4
Läkemedel: Thymosin beta 4
En steril ögondroppslösning utan konserveringsmedel innehållande 0,1 % (vikt/vikt) Tβ4 för direkt instillation i varje öga, två gånger om dagen (BID) i 28 dagar.
Andra namn:
  • Tp4
  • RGN-259 (ögondroppsformulering av Tβ4)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebolösningen är sammansatt av samma hjälpämnen som RGN-259 men innehåller inte Tβ4. Placebo är identisk med RGN-259 ögondroppar i färg, konsistens och lukt.
Läkemedel: Placebo
En steril ögondroppslösning utan konserveringsmedel innehållande 0,0 % (vikt/vikt) Tβ4 för direkt instillation i varje öga, två gånger om dagen (BID) i 28 dagar.
Andra namn:
  • Fordonskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinnafärgning (underlägsen region) i det sämsta ögat i modellen med kontrollerad negativ miljö (CAE), som är en reglerad miljö som syftar till att förvärra tecknen och symtomen på torra ögon
Tidsram: Dag 29 (slut på behandlingen)

Detta är ett test som använder orange färgämne (fluorescein) och ett blått ljus för att upptäcka okulära ytdefekter associerade med torra ögon. Om testresultatet är normalt blir färgen kvar i tårfilmen på ögats yta och fäster inte vid själva ögat. Testet genomförs under hela studien fram till slutet av behandlingen dag 29. Det primära utfallsmåttet i sig bestäms dock på dag 29. Skalan som används för att bestämma skillnaden i korneal fluoresceinfärgning mellan RGN-259 och placebo är ORA-skalan: 0= ingen färgning (ingen detekterbar okulär defekt) till 4= konfluent färgning (allvarlig okulär defekt).

Sämsta ögat: I det fall att båda ögonen var kvalificerade för analys valdes det sämsta ögat som ögat med den större ökningen av sämre hornhinnefärgning från besök 1 till besök 2. Om båda ögonen var lika, ögat med större okulärt obehag kl. Besök 2 valdes som det sämsta ögat. Om båda ögonen var lika vid besök 2 valdes det högra ögat som det sämsta ögat.
Dag 29 (slut på behandlingen)
Okulärt obehag i det värsta ögat i modellen med kontrollerad negativ miljö (CAE), som är en reglerad miljö som syftar till att förvärra tecknen och symtomen på torra ögon.
Tidsram: Dag 29 (slut på behandlingen)

Torra ögon orsakar okulärt obehag, vilket mäts med en validerad 4-punkts ORA-skala från början av doseringen till slutet av behandlingen (dag 29). 0 = inget obehag till 4 = konstant obehag.

Om mätningen är lägre, kan förbättring av okulärt obehag antas. Testet genomförs under hela studien fram till slutet av behandlingen dag 29. Det primära utfallsmåttet i sig bestäms dock på dag 29.

Sämsta ögat: I det fall att båda ögonen var kvalificerade för analys valdes det sämsta ögat som ögat med den större ökningen av sämre hornhinnefärgning från besök 1 till besök 2. Om båda ögonen var lika, ögat med större okulärt obehag kl. Besök 2 valdes som det sämsta ögat. Om båda ögonen hade varit lika vid besök 2, valdes det högra ögat som det sämsta ögat.
Dag 29 (slut på behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under hela studien fram till dag 29
De biverkningar som kommer att följas är: försämring av synskärpan, en ökning av intraokulärt tryck (IOP) och en ökning av hornhinnekänsligheten i båda ögonen.
Under hela studien fram till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Samarbetspartners

ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGN-DE-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera