Seguridad y eficacia de la solución oftálmica de timosina beta 4 en pacientes con ojo seco
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, con enmascaramiento doble que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de Tβ4 al 0,1 % en comparación con un vehículo sobre los signos y síntomas del ojo seco en el modelo de entorno adverso controlado (CAE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado un consentimiento informado por escrito.
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones, incluida la participación en las evaluaciones del estudio, y estar presente en las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio.
- Tener una mejor agudeza visual corregida.
- Tener antecedentes informados por el paciente de ojo seco en ambos ojos.
- Uso y/o deseo de usar un sustituto de lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco en los últimos 6 meses.
- Una prueba de embarazo en orina negativa si es mujer en edad fértil.
Tener una puntuación de tinción corneal con fluoresceína de ≥ 2 en cualquier segmento de la superficie corneal en al menos un ojo en la Visita 1.
-
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicaciones para el uso del fármaco del estudio.
- Tener alergia conocida o sensibilidad al fármaco del estudio o a los componentes del mismo.
- Tiene blefaritis anterior.
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso o inflamación ocular activa.
- Use lentes de contacto dentro de 1 semana antes de la Visita 1 o durante el curso del estudio.
- Se ha sometido previamente a una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los 12 meses anteriores a la visita 1.
- Estar tomando actualmente soluciones oftálmicas tópicas recetadas o de venta libre (OTC), lágrimas artificiales, geles o exfoliantes y no puede suspender estos medicamentos durante la duración del ensayo.
- Haber usado ciclosporina ocular tópica dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Ha tenido evidencia pasada o presente de malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Timosina Beta 4
RGN-259 es un colirio en solución estéril sin conservantes que contiene 0,1 % (p/p) de Tβ4
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Una solución de colirio estéril sin conservantes que contiene Tβ4 al 0,1 % (p/p) para instilación directa en cada ojo, dos veces al día (BID) durante 28 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La solución de placebo está compuesta por los mismos excipientes que RGN-259 pero no contiene Tβ4.
El Placebo es idéntico al colirio RGN-259 en color, consistencia y olor.
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Un colirio en solución estéril sin conservantes que contiene Tβ4 al 0,0 % (p/p) para instilación directa en cada ojo, dos veces al día (BID) durante 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción de la córnea (región inferior) en el peor ojo en el modelo de entorno adverso controlado (CAE), que es un entorno ambiental regulado destinado a exacerbar los signos y síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: Día 29 (fin del tratamiento)
|
Esta es una prueba que utiliza un tinte naranja (fluoresceína) y una luz azul para detectar defectos en la superficie ocular asociados con el ojo seco. Si el resultado de la prueba es normal, el tinte permanece en la película lagrimal en la superficie del ojo y no se adhiere al ojo mismo. La prueba se lleva a cabo durante todo el estudio hasta el final del tratamiento, el día 29. Sin embargo, la medida de resultado primaria en sí se determina el día 29. La escala utilizada para determinar la diferencia en la tinción con fluoresceína corneal entre RGN-259 y el placebo es la escala ORA: 0 = sin tinción (ningún defecto ocular detectable) a 4 = tinción confluente (defecto ocular grave). Peor ojo: En el caso de que ambos ojos fueran elegibles para el análisis, se eligió el peor ojo como el ojo con mayor aumento de tinción corneal inferior de la Visita 1 a la Visita 2. Si ambos ojos eran iguales, el ojo con mayor molestia ocular en la Visita 1 a la Visita 2. La visita 2 fue elegida como el peor ojo. Si ambos ojos eran iguales en la Visita 2, entonces el ojo derecho se elegía como el peor ojo. |
Día 29 (fin del tratamiento)
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Molestias Oculares en el Peor Ojo en el Modelo de Entorno Adverso Controlado (CAE), que es un Entorno Ambiental Regulado Dirigido a Exacerbar los Signos y Síntomas del Ojo Seco.
Periodo de tiempo: Día 29 (fin del tratamiento)
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El ojo seco provoca molestias oculares, que se miden con una escala ORA validada de 4 puntos desde el inicio de la dosificación hasta el final del tratamiento (Día 29). 0 = ninguna molestia a 4 = molestia constante. Si la medida es más baja, se puede inferir una mejoría de las molestias oculares. La prueba se lleva a cabo durante todo el estudio hasta el final del tratamiento, el día 29. Sin embargo, la medida de resultado primaria en sí se determina el día 29. Peor ojo: En el caso de que ambos ojos fueran elegibles para el análisis, se eligió el peor ojo como el ojo con mayor aumento de tinción corneal inferior de la Visita 1 a la Visita 2. Si ambos ojos eran iguales, el ojo con mayor molestia ocular en la Visita 1 a la Visita 2. La visita 2 fue elegida como el peor ojo. Si ambos ojos eran iguales en la Visita 2, entonces el ojo derecho se elegía como el peor ojo. |
Día 29 (fin del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el día 29
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Los eventos adversos que se seguirán son: deterioro de la agudeza visual, aumento de la presión intraocular (PIO) y aumento de la sensibilidad corneal en ambos ojos.
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A lo largo del estudio hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGN-DE-202
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