Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность офтальмологического раствора тимозина бета 4 у пациентов с синдромом сухого глаза

10 июня 2015 г. обновлено: ReGenTree, LLC

Двойное слепое рандомизированное одноцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности 0,1% офтальмологического раствора Tβ4 по сравнению с носителем в отношении признаков и симптомов синдрома сухого глаза в модели контролируемой неблагоприятной среды (CAE)

Тимозин бета 4 (Tβ4) представляет собой синтетическую копию встречающегося в природе 43-аминокислотного пептида, который обнаруживается в различных тканях. Tβ4 способствует/ускоряет заживление ран на животных моделях кожи, глаз и сердца. Два недавних доклинических исследования продемонстрировали, что Tβ4 способствует заживлению дефектов поверхности роговицы глаза на животных моделях сухости глаз. Механизм действия RGN-259 (состав офтальмологического раствора Tβ4) потенциально может быть продуктом, который удовлетворяет основные неудовлетворенные медицинские потребности пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Tβ4 способствует заживлению ран и регенерации в различных тканях. В глазах он способствует миграции эпителиальных клеток роговицы, уменьшает воспаление и обладает антиапоптотической активностью. Он повышает экспрессию гена ламинина-5, основного белка субэпителиальной адгезии, расположенного в области базальной мембраны роговицы и конъюнктивы и играющего важную роль в заживлении ран. В случаях сострадательного использования Tβ4 продемонстрировал эффективность в восстановлении незаживающих нейротрофических язв роговицы и других ран эпителия роговицы. В 24 доклинических исследованиях токсикологии и фармакологии безопасности была продемонстрирована безопасность Tβ4 для его текущего и планируемого применения у человека. Результаты двух недавних исследований на мышах и мышах с синдромом сухого глаза показывают, что Tβ4 снижает окрашивание роговицы в большей степени, чем положительные контроли, и демонстрирует статистически значимое снижение окрашивания по сравнению с контрольным носителем. Результаты этих исследований, в дополнение к данным исследований по сострадательному применению у пациентов с незаживающими дефектами поверхности роговицы, позволяют предположить, что Tβ4 обладает значительным потенциалом в качестве важного нового безопасного и эффективного терапевтического средства для лечения синдрома сухого глаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дали письменное информированное согласие.
  2. Быть способным и готовым следовать инструкциям, в том числе участвовать в оценке исследования, и присутствовать на необходимых учебных визитах в течение всего периода исследования.
  3. Иметь лучшую корригированную остроту зрения.
  4. Имейте сообщаемую пациентом историю сухости глаз в обоих глазах.
  5. Использование и / или желание использовать искусственный заменитель слезы для лечения симптомов сухости глаз в течение последних 6 месяцев.
  6. Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина детородного возраста.

  7. Иметь оценку окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 2 в любом сегменте поверхности роговицы как минимум в одном глазу на визите 1.

    -

Критерий исключения:

  1. Иметь противопоказания к применению исследуемого препарата.
  2. Имеют известную аллергию или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
  3. Есть передний блефарит.
  4. Наличие хронической глазной инфекции или активного воспаления глаз.
  5. Используйте контактные линзы в течение 1 недели до визита 1 или во время исследования.
  6. Ранее в течение 12 месяцев до визита 1 была проведена лазерная хирургия кератомилеза in situ (LASIK).
  7. В настоящее время принимает какие-либо местные офтальмологические рецептурные или безрецептурные (OTC) растворы, искусственные слезы, гели или скрабы и не может прекратить прием этих препаратов на время испытания.
  8. Применяли циклоспорин для местного применения в течение 30 дней до визита 1.
  9. Имели прошлые или настоящие признаки злокачественности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тимозин Бета 4
RGN-259 представляет собой стерильный раствор для глазных капель без консервантов, содержащий 0,1% (масс./масс.) Tβ4.
Лекарство: Тимозин бета 4
Не содержащий консервантов стерильный раствор для глазных капель, содержащий 0,1% (масс./масс.) Tβ4, для прямого закапывания в каждый глаз два раза в день (2 раза в день) в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Тβ4
  • RGN-259 (состав глазных капель Tβ4)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор плацебо состоит из тех же вспомогательных веществ, что и RGN-259, но не содержит Tβ4. Плацебо идентично глазным каплям RGN-259 по цвету, консистенции и запаху.
Лекарство: Плацебо
Не содержащий консервантов стерильный раствор глазных капель, содержащий 0,0% (масс./масс.) Tβ4, для прямого закапывания в каждый глаз два раза в день (2 раза в сутки) в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Управление транспортным средством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание роговицы (нижняя область) в худшем глазу в модели контролируемой неблагоприятной среды (CAE), которая представляет собой регулируемую среду, направленную на усиление признаков и симптомов сухости глаз
Временное ограничение: День 29 (окончание лечения)

Это тест, в котором используется оранжевый краситель (флуоресцеин) и синий свет для выявления дефектов поверхности глаза, связанных с синдромом сухого глаза. Если результат теста нормальный, краситель остается в слезной пленке на поверхности глаза и не прилипает к самому глазу. Тест проводят на протяжении всего исследования до окончания лечения на 29-й день. Однако сам первичный результат определяется на 29-й день. Шкала, используемая для определения разницы в окрашивании флуоресцеином роговицы между RGN-259 и плацебо, представляет собой шкалу ORA: от 0 = отсутствие окрашивания (отсутствие обнаруживаемого глазного дефекта) до 4 = сливное окрашивание (тяжелый глазной дефект).

Наихудший глаз: В случае, если оба глаза подходили для анализа, наихудший глаз выбирался как глаз с большим увеличением окрашивания нижней части роговицы от визита 1 к визиту 2. Если оба глаза были одинаковыми, глаз с большим зрительным дискомфортом при Визит 2 был выбран как наихудший глаз. Если оба глаза были одинаковыми при посещении 2, то правый глаз выбирался как худший глаз.
День 29 (окончание лечения)
Глазной дискомфорт в худшем глазу в модели контролируемой неблагоприятной среды (CAE), которая представляет собой регулируемую среду, направленную на обострение признаков и симптомов сухости глаз.
Временное ограничение: День 29 (окончание лечения)

Сухость глаз вызывает глазной дискомфорт, который измеряется с помощью утвержденной 4-балльной шкалы ORA с начала приема до конца лечения (день 29). от 0 = нет дискомфорта до 4 = постоянный дискомфорт.

Если измерение ниже, то можно сделать вывод об уменьшении глазного дискомфорта. Тест проводят на протяжении всего исследования до окончания лечения на 29-й день. Однако сам первичный результат определяется на 29-й день.

Наихудший глаз: В случае, если оба глаза подходили для анализа, наихудший глаз выбирался как глаз с большим увеличением окрашивания нижней части роговицы от визита 1 к визиту 2. Если оба глаза были одинаковыми, глаз с большим зрительным дискомфортом при Визит 2 был выбран как наихудший глаз. Если оба глаза были одинаковыми при посещении 2, то правый глаз выбирался как худший глаз.
День 29 (окончание лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 29-го дня
Последующие нежелательные явления: снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления (ВГД) и повышение чувствительности роговицы обоих глаз.
На протяжении всего исследования до 29-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReGenTree, LLC

Соавторы

ORA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGN-DE-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться