안구건조증 환자에서 Thymosin Beta 4 점안액의 안전성 및 유효성
제어된 불리한 환경(CAE) 모델에서 안구 건조증의 징후 및 증상에 대해 비히클과 비교하여 0.1% Tβ4 점안액의 안전성 및 효능을 평가하는 이중 마스킹, 무작위, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 평가 참여를 포함하여 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따르며 연구 기간 동안 필요한 연구 방문에 참석해야 합니다.
- 최상의 교정 시력을 가지고 있습니다.
- 환자가 보고한 양쪽 눈의 안구건조증 병력이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 안구 건조 증상에 인공 눈물 대체물을 사용 및/또는 사용하고자 합니다.
- 가임기 여성의 경우 음성 소변 임신 테스트.
방문 1에서 적어도 한쪽 눈의 각막 표면 분절에서 2 이상의 각막 플루오레세인 염색 점수를 가집니다.
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제외 기준:
- 연구 약물 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 경우.
- 전방 안검염이 있습니다.
- 진행 중인 안구 감염 또는 활동성 안구 염증 진단을 받아야 합니다.
- 방문 1 전 1주 이내 또는 연구 과정 동안 콘택트 렌즈를 사용하십시오.
- 이전에 방문 1 이전 12개월 이내에 LASIK(Laser-Assisted in Situ Keratomileusis) 수술을 받은 적이 있습니다.
- 현재 국소 안과 처방 또는 일반의약품(OTC) 용액, 인공 눈물, 젤 또는 스크럽제를 복용하고 있으며 시험 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없습니다.
- 방문 1 이전 30일 이내에 국소 눈 사이클로스포린을 사용했습니다.
- 악성의 과거 또는 현재 증거가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티모신 베타 4
RGN-259는 0.1%(w/w) Tβ4를 함유한 무방부제 멸균 점안액입니다.
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28일 동안 1일 2회(BID) 각 눈에 직접 점적하기 위한 0.1%(w/w) Tβ4를 함유한 무방부제 멸균 점안액.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 용액은 RGN-259와 동일한 부형제로 구성되지만 Tβ4를 포함하지 않습니다.
위약은 색상, 농도 및 냄새 면에서 RGN-259 안약과 동일합니다.
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28일 동안 1일 2회(BID) 각 눈에 직접 점적하기 위한 0.0%(w/w) Tβ4를 함유한 무방부제 멸균 점안액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 건조증의 징후 및 증상 악화를 목표로 하는 규제된 환경 설정인 제어된 역환경(CAE) 모델에서 최악의 눈의 각막 염색(하위 영역)
기간: 29일(치료 종료)
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주황색 염료(플루오레세인)와 청색광을 사용하여 안구건조증과 관련된 안구 표면 결함을 감지하는 검사입니다. 검사 결과가 정상이면 염료가 눈 표면의 눈물막에 남아 눈 자체에 달라붙지 않습니다. 시험은 치료 종료일 29일까지 연구 전반에 걸쳐 수행된다. 그러나 1차 결과 측정 자체는 29일에 결정됩니다. RGN-259와 위약 사이의 각막 플루오레세인 염색의 차이를 결정하는 데 사용되는 척도는 ORA 척도입니다. 최악의 눈: 두 눈 모두 분석 대상에 해당하는 경우 Visit 1에서 Visit 2까지 하각막 착색이 더 많이 증가한 눈으로 최악의 눈을 선택하였다. 방문 2는 최악의 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 방문 2에서 동일하면 오른쪽 눈이 최악의 눈으로 선택되었습니다. |
29일(치료 종료)
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안구 건조증의 징후 및 증상을 악화시키기 위한 규제된 환경 설정인 제어된 불리한 환경(CAE) 모델에서 최악의 눈의 안구 불편감.
기간: 29일(치료 종료)
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안구 건조증은 눈의 불편함을 유발하며, 이는 투여 시작부터 치료 종료(29일)까지 검증된 4점 ORA 척도를 사용하여 측정됩니다. 0 = 불편함 없음 ~ 4 = 지속적인 불편함. 측정값이 낮으면 안구 불편감이 개선된 것으로 추정할 수 있습니다. 시험은 치료 종료일 29일까지 연구 전반에 걸쳐 수행된다. 그러나 1차 결과 측정 자체는 29일에 결정됩니다. 최악의 눈: 두 눈 모두 분석 대상에 해당하는 경우 Visit 1에서 Visit 2까지 하각막 착색이 더 많이 증가한 눈으로 최악의 눈을 선택하였다. 방문 2는 최악의 눈으로 선택되었습니다. 두 눈이 방문 2에서 동일했다면 오른쪽 눈이 최악의 눈으로 선택되었습니다. |
29일(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로서의 이상반응의 수
기간: 연구 기간 동안 29일까지
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뒤따를 부작용은 시력 손상, 안압(IOP) 증가, 양쪽 눈의 각막 감도 증가입니다.
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연구 기간 동안 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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티모신 베타 4에 대한 임상 시험
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae완전한
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Children's Hospital of Philadelphia사용 가능
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Jeffrey A. Cohen, MDJacobus Pharmaceutical종료됨
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants AB완전한Staphylococcus Aureus의 비강 탈식민화스웨덴