プラチナ感受性再発卵巣がんを治療するためのシスプラチンを用いた術中温熱腹腔内化学潅流（HIPEC）の安全性と薬物動態 (HIPEC ROC I)
2013年2月14日 更新者：Oliver Zivanovic、University Hospital, Bonn
再発卵巣がん患者におけるシスプラチンによる術中温熱腹腔内化学灌流の第 I 相研究
この第I相試験の目的は、プラチナ感受性再発卵巣がん患者に術中温熱腹腔内化学灌流（HIPEC）として投与されるシスプラチンの安全性、実現可能性、最大耐用量（MTD）、薬物動態および薬力学を判定することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、プラチナ感受性再発卵巣がん患者に術中腹腔内温熱化学潅流（HIPEC）として投与されるシスプラチンの耐容性があり臨床的に有効な用量を特定することを目的とした第I相用量漸増研究である。
外科的細胞減少後、高温相（41～43℃）で90分間、閉腹法による腹腔内HIPECを介して、3リットルの生理食塩水に溶解したシスプラチンを1回投与する。
灌流の完了後、灌流液を排出し、腹部を開いて腹部と骨盤を 2 ～ 3 リットルの生理食塩水で洗浄して、残留する化学療法剤を洗い流します。
その後、筋膜と皮膚が標準的な方法で閉じられます。
許容できない毒性のため、シスプラチン注入は中止されます。
主な目的は、HIPEC として投与されるシスプラチンの最大耐量 (MTD) を決定することです。
第 2 の目的は、薬物動態および薬力学、ならびに標準的なプラチナベースの全身化学療法を 6 サイクル投与する能力に対する HIPEC としてのシスプラチンの効果を測定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53127
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性参加者のみが研究対象となっている
- 署名されたインフォームドコンセント
- 組織学的に証明された、または再発が疑われる上皮性卵巣癌の患者（固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）またはCA-125基準に基づく）
- 6か月以上のプラチナベースの補助化学療法終了後の無増悪期間。
- 以下の組織学的上皮細胞タイプを有する被験者が適格です：漿液性腺癌、類内膜腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、腺癌 N.O.S.
- 手術終了時に疾患が1cm以下まで手術可能と判断された場合は対象となります。
除外基準:
- 粘液性卵巣がん
- 非浸潤性境界腫瘍
- 腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線治療を受けた被験者は除外されます。 乳がん、頭頸部がん、または皮膚の局所がんに対する事前の放射線治療は、登録の3年以上前に完了しており、対象者に再発または転移性疾患がないことが条件として許可されます。
- 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症を患っている被験者
- - 心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、または胃腸の基礎疾患、慢性または潜在性感染症、免疫不全、または病歴を有しており、研究者の意見では、患者が研究に参加する上で許容できないリスクにさらされている患者
- 既知のプラチナアレルギーのある患者
- 執刀医が判断した、手術時の広範囲にわたる腹腔内癒着の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIPEC としてのシスプラチン
温熱腹腔内化学潅流として術中に投与されるシスプラチンの第 I 相用量漸増研究
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HIPEC として投与されるシスプラチンの古典的な「3+3」用量漸増研究 (60mg/m2、80mg/m2、および 100mg/m2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：手術後21日以内
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用量制限毒性（DLT）によって定義される腹腔内温熱化学灌流として投与されるシスプラチン（60 mg/m2、80mg/m2、および100 mg/m2）の安全性と最大耐用量（MTD）を決定する。
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手術後21日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：HIPECから24時間以内
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血中および腹膜のシスプラチン濃度は、HIPEC 後の最初の 24 時間以内のさまざまな時点で測定されます。
シスプラチンの排出半減期と血漿濃度時間曲線の下の面積が測定されます。
シスプラチンの腹膜および全身のクリアランスおよび分布は、コンパートメントモデルでモデル化されます。
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HIPECから24時間以内
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標準的なプラチナベースの静脈内全身化学療法のサイクル数
時間枠：3ヶ月
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標準的なプラチナベースの全身化学療法を 6 サイクル継続して投与する能力に対する、HIPEC としてのシスプラチンの効果を測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oliver Zivanovic, MD、University Hospital, Bonn
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月14日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。