Sikkerhet og farmakokinetikk for intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjeoperfusjon (HIPEC) med cisplatin for å behandle platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft (HIPEC ROC I)
14. februar 2013 oppdatert av: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn
Fase I-studie av intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemooperfusjon med cisplatin hos pasienter med tilbakevendende ovariekreft
Hensikten med denne fase I-studien er å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten, maksimal tolerert dose (MTD), farmakokinetikken og farmakodynamikken til Cisplatin administrert som intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemooperfusjon (HIPEC) hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende ovariekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I-doseeskalerende studie designet for å identifisere tolerable, klinisk aktive doser av cisplatin levert som intraoperativ intraperitoneal hypertermisk kjemooperfusjon (HIPEC) hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft.
Etter kirurgisk cytoreduksjon vil en enkeltdose cisplatin gis i 3 liter vanlig saltvann via intraperitoneal HIPEC med lukket abdomen teknikk i 90 minutter i hyperterm fase (41-43 grader C).
Etter fullført perfusjon vil perfusatet dreneres, buken åpnes og buken og bekkenet skylles med 2-3 liter vanlig saltvann for å vaske bort eventuell gjenværende kjemoterapeutisk middel.
Fascia og hud vil da bli lukket på en standard måte.
Cisplatininfusjon vil bli avbrutt på grunn av uakseptabel toksisitet.
Hovedmålet er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av cisplatin administrert som HIPEC.
Sekundære mål er å bestemme farmakokinetikk og farmakodynamikk samt effekten av cisplatin som HIPEC på evnen til å administrere 6 sykluser med standard platinabasert systemisk kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kun kvinnelige deltakere blir studert
- undertegnet informert samtykke
- pasienter med histologisk påvist eller mistenkelig tilbakevendende epitelial eggstokkreft (basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)- eller CA-125-kriterier)
- Progresjonsfritt intervall etter fullført adjuvant platinabasert kjemoterapi på 6 måneder eller mer.
- Personer med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, adenokarsinom N.O.S.
- Pasienter er kvalifisert dersom sykdommen anses å operere til lik eller mindre enn 1 cm ved fullført operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- slimete eggstokkreft
- ikke-invasiv Borderline-svulst
- forsøkspersoner som tidligere har mottatt strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert. Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn 3 år før innmelding, og forsøkspersonen forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- personer med aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
- pasienter med underliggende hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstander, kroniske eller latente infeksjonssykdommer, immunsvikt eller historie, som etter etterforskerens mening setter pasienten i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien
- pasienter med kjent platinaallergi
- bevis på omfattende intraperitoneale adhesjoner ved operasjonstidspunktet, bestemt av operasjonskirurgen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cisplatin som HIPEC
Fase I doseeskalerende studie av cisplatin administrert intraoperativt som hypertermisk intraperitoneal kjemooperfusjon
|
Klassisk "3+3" doseeskaleringsstudie av cisplatin administrert som HIPEC (60mg/m², 80mg/m² og 100mg/m²)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: innen de første 21 dagene etter operasjonen
|
For å bestemme sikkerheten og den maksimale tolererte dosen (MTD) av cisplatin (60 mg/m², 80 mg/m² og 100 mg/m²) administrert som intraperitoneal hyperterm kjemooperfusjon definert av dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
innen de første 21 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: innen 24 timer etter HIPEC
|
Blod- og peritoneale konsentrasjoner av cisplatin vil bli målt på ulike tidspunkt innen de første 24 timene etter HIPEC.
Eliminasjonshalveringstiden og arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven for cisplatin vil bli målt.
Peritoneal og systemisk clearance og distribusjon av cisplatin vil bli modellert i en kompartmentmodell.
|
innen 24 timer etter HIPEC
|
|
Antall sykluser med standard intravenøs platinabasert systemisk kjemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål effekten av cisplatin som HIPEC på evnen til å administrere 6 sykluser med standard intravenøs platinabasert systemisk kjemoterapi.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sår og skader
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Hypertermi
- Feber
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- EudraCT No.: 2010-024652-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .