Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика интраоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиоперфузии (HIPEC) с цисплатином для лечения рецидивирующего рака яичников, чувствительного к платине (HIPEC ROC I)

14 февраля 2013 г. обновлено: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Фаза I исследования интраоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиоперфузии с цисплатином у пациентов с рецидивирующим раком яичников

Цель этого исследования фазы I состоит в том, чтобы определить безопасность, осуществимость, максимально переносимую дозу (MTD), фармакокинетику и фармакодинамику цисплатина, вводимого в виде интраоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиоперфузии (HIPEC) у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I с повышением дозы, предназначенное для определения переносимых, клинически активных доз цисплатина, вводимых в виде интраоперационной внутрибрюшинной гипертермической химиоперфузии (HIPEC) у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников. После хирургической циторедукции однократная доза цисплатина будет вводиться в 3 литрах физиологического раствора посредством внутрибрюшинной HIPEC методом закрытой брюшной полости в течение 90 минут в гипертермической фазе (41-43°C). После завершения перфузии перфузат дренируют, брюшную полость вскрывают и брюшную полость и таз промывают 2-3 литрами физиологического раствора, чтобы смыть остатки химиотерапевтического агента. Затем фасция и кожа закрываются стандартным образом. Инфузия цисплатина будет прекращена из-за неприемлемой токсичности. Основная цель состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) цисплатина, вводимого как HIPEC. Вторичные цели заключаются в определении фармакокинетики и фармакодинамики, а также влияния цисплатина в качестве HIPEC на возможность последующего проведения 6 циклов стандартной системной химиотерапии на основе препаратов платины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • изучаются только участники женского пола
  • подписанное информированное согласие
  • пациенты с гистологически подтвержденным или подозрительным рецидивирующим эпителиальным раком яичников (на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или критериев CA-125)
  • Интервал без прогрессирования после завершения адъювантной химиотерапии на основе препаратов платины составляет 6 месяцев и более.
  • Подходят субъекты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток: серозная аденокарцинома, эндометриоидная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, аденокарцинома N.O.S.
  • Пациенты имеют право на участие, если заболевание считается операбельным и составляет менее 1 см на момент завершения операции.

Критерий исключения:

  • муцинозный рак яичников
  • неинвазивная пограничная опухоль
  • исключаются субъекты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза. Предварительное облучение при локализованном раке груди, головы и шеи или кожи разрешено при условии, что оно было завершено более чем за 3 года до регистрации, и у субъекта не было рецидива или метастатического заболевания.
  • субъекты с активной инфекцией, требующей парентерального введения антибиотиков
  • пациенты с любыми сопутствующими сердечными, легочными, метаболическими, почечными, печеночными или желудочно-кишечными заболеваниями, хроническими или латентными инфекционными заболеваниями, иммунодефицитом или в анамнезе, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.
  • пациенты с известной аллергией на платину
  • признаки обширных внутрибрюшинных спаек во время операции, как определено оперирующим хирургом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цисплатин как HIPEC
Исследование фазы I с повышением дозы цисплатина, вводимого интраоперационно в виде гипертермической внутрибрюшинной химиоперфузии
Процедура: Цисплатин вводят интраоперационно в виде гипертермической внутрибрюшинной химиоперфузии.
Классическое исследование повышения дозы цисплатина «3+3», вводимого в виде HIPEC (60 мг/м², 80 мг/м² и 100 мг/м²)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: в течение первых 21 дня после операции
Определить безопасность и максимально переносимую дозу (МПД) цисплатина (60 мг/м², 80 мг/м² и 100 мг/м²), вводимого в виде внутрибрюшинной гипертермической химиоперфузии, определяемой дозолимитирующей токсичностью (DLT).
в течение первых 21 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: в течение 24 часов после HIPEC
Концентрации цисплатина в крови и брюшине будут измеряться в различные моменты времени в течение первых 24 часов после HIPEC. Измеряют период полувыведения и площадь под кривой зависимости концентрации цисплатина от времени в плазме. Перитонеальный и системный клиренс и распределение цисплатина будут смоделированы в рамках компартментальной модели.
в течение 24 часов после HIPEC
Количество циклов стандартной внутривенной системной химиотерапии на основе препаратов платины
Временное ограничение: 3 месяца
Измерьте влияние цисплатина в качестве HIPEC на возможность последующего введения 6 циклов стандартной внутривенной системной химиотерапии на основе платины.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться