Sisplatiinia sisältävän intraoperatiivisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoperfuusion (HIPEC) turvallisuus ja farmakokinetiikka platinaherkän toistuvan munasarjasyövän hoidossa (HIPEC ROC I)
torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn
Vaiheen I tutkimus intraoperatiivisesta hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoperfuusiosta sisplatiinilla potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä
Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sisplatiinin turvallisuus, toteutettavuus, suurin siedetty annos (MTD), farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka intraoperatiivisena hypertermisenä intraperitoneaalisena kemoperfuusiona (HIPEC) potilaille, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I annosta nostava tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa siedettävät, kliinisesti aktiiviset sisplatiiniannokset intraoperatiivisena intraperitoneaalisena hypertermisenä kemoperfuusiona (HIPEC) potilaille, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
Kirurgisen sytoreduktion jälkeen kerta-annos sisplatiinia annetaan 3 litrassa normaalia suolaliuosta vatsaontelonsisäisen HIPEC:n kautta suljetulla vatsatekniikalla 90 minuutin ajan hypertermisessä vaiheessa (41-43 astetta C).
Perfuusion päätyttyä perfusaatti tyhjennetään, vatsa avataan ja vatsaa ja lantiota kastellaan 2-3 litralla normaalia suolaliuosta mahdollisten kemoterapeuttisten aineiden jäämien pesemiseksi pois.
Fascia ja iho suljetaan sitten normaalisti.
Sisplatiini-infuusio keskeytetään ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.
Ensisijainen tavoite on määrittää sisplatiinin suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan HIPEC:nä.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka sekä sisplatiinin vaikutus HIPEC:nä kykyyn antaa myöhemmin kuusi sykliä tavanomaista platinapohjaista systeemistä kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vain naispuolisia osallistujia tutkitaan
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- potilaat, joilla on histologisesti todistettu tai epäilyttävä uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä (perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) tai CA-125-kriteeriin)
- Etenemisvapaa aikajakso 6 kuukautta tai pidemmän adjuvanttiplatinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
- Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: seroosi adenokarsinooma, endometrioidi adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, adenokarsinooma N.O.S.
- Potilaat ovat kelpoisia, jos sairauden katsotaan olevan leikkauskykyinen enintään 1 cm leikkauksen päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- limakalvoinen Munasarjasyöpä
- ei-invasiivinen Borderline-kasvain
- koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, suljetaan pois. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli 3 vuotta ennen ilmoittautumista ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
- potilailla, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
- potilaat, joilla on jokin taustalla oleva sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus, krooninen tai piilevä infektiosairaus, immuunipuutos tai anamneesi, mikä tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen
- potilaille, joilla on tunnettu platinaallergia
- näyttöä laajoista vatsaontelonsisäisistä kiinnikkeistä leikkauksen aikana, kuten leikkauskirurgi on määrittänyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisplatiini HIPEC:nä
Vaiheen I annosta nostava tutkimus sisplatiinista, joka annettiin intraoperatiivisesti hypertermisenä intraperitoneaalisena kemoperfuusiona
|
Klassinen "3+3" sisplatiinin annoksen eskalaatiotutkimus HIPEC:nä annetusta sisplatiinista (60mg/m², 80mg/m² ja 100mg/m²)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 21 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Sisplatiinin (60 mg/m², 80 mg/m² ja 100 mg/m²) turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen intraperitoneaalisena hypertermisenä kemoperfuusiona annettuna annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) perusteella.
|
ensimmäisen 21 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa HIPEC:stä
|
Sisplatiinin pitoisuudet veressä ja vatsakalvossa mitataan eri ajankohtina ensimmäisten 24 tunnin aikana HIPEC:n jälkeen.
Sisplatiinin eliminaation puoliintumisaika ja plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala mitataan.
Peritoneaalinen ja systeeminen sisplatiinin puhdistuma ja jakautuminen mallinnetaan osastomallilla.
|
24 tunnin kuluessa HIPEC:stä
|
|
Tavallisen suonensisäisen platinapohjaisen systeemisen kemoterapian syklien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa sisplatiinin vaikutus HIPEC:nä kykyyn antaa sen jälkeen 6 sykliä tavallista suonensisäistä platinapohjaista systeemistä kemoterapiaa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Haavat ja vammat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Hypertermia
- Kuume
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT No.: 2010-024652-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .