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백금 민감성 재발성 난소암 치료를 위한 시스플라틴을 이용한 수술 중 고열 복강내 화학관류(HIPEC)의 안전성 및 약동학 (HIPEC ROC I)

2013년 2월 14일 업데이트: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

재발성 난소암 환자에서 시스플라틴을 사용한 수술 중 온열 복강내 화학관류의 1상 연구

이 1상 연구의 목적은 백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 수술 중 HIPEC(고온열 복강내 화학관류)로 투여되는 시스플라틴의 안전성, 타당성, 최대 내약 용량(MTD), 약동학 및 약력학을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 백금에 민감한 재발성 난소암 환자에게 수술 중 복강내 고열 화학관류(HIPEC)로 전달되는 시스플라틴의 임상적으로 활성인 용량을 확인하기 위해 고안된 1상 용량 증량 연구입니다. 수술적 세포 축소 후, 고열 단계(41-43℃)에서 90분 동안 복강 내 HIPEC를 통해 3리터 생리 식염수에 시스플라틴 1회 용량을 복부 폐쇄 기법으로 투여합니다. 관류 완료 후 관류액을 배출하고 복부를 열고 복부와 골반을 2-3리터 생리식염수로 세척하여 잔류 화학요법제를 씻어냅니다. 그러면 근막과 피부가 표준 방식으로 닫힙니다. 시스플라틴 주입은 허용할 수 없는 독성으로 인해 중단됩니다. 주요 목표는 HIPEC로 투여되는 시스플라틴의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 약동학 및 약력학뿐만 아니라 표준 백금 기반 전신 화학요법의 6주기를 후속적으로 투여할 수 있는 능력에 대한 HIPEC로서의 시스플라틴의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 참가자만 연구 중
  • 서명된 동의서
  • 조직학적으로 입증되었거나 의심되는 재발성 상피성 난소암 환자(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 또는 CA-125 기준 기준)
  • 6개월 이상의 보조 백금 기반 화학요법 완료 후 무진행 기간.
  • 다음 조직학적 상피 세포 유형을 가진 피험자가 적격입니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 선암종 N.O.S.
  • 수술 완료 시 질병이 1cm 이하로 수술 가능한 것으로 간주되는 경우 환자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 점액성 난소암
  • 비침습성 경계선 종양
  • 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 피험자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 이전 방사선은 등록 전 3년 이상 완료되었고 대상이 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 비경구적 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 있는 피험자
  • 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태, 만성 또는 잠복성 전염병, 면역 결핍 또는 병력이 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 환자
  • 알려진 백금 알레르기가 있는 환자
  • 외과 의사가 결정한 수술 당시 광범위한 복강 내 유착의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIPEC로서의 시스플라틴
고열 복강 내 화학 관류로 수술 중 투여 된 시스플라틴의 1 상 용량 증량 연구
절차: 고열 복강 내 화학 관류로 수술 중 시스플라틴 투여
HIPEC(60mg/m², 80mg/m² 및 100mg/m²)로 투여된 시스플라틴의 고전적인 "3+3" 용량 증량 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 수술 후 21일 이내
용량 제한 독성(DLT)에 의해 정의된 복강내 고열 화학관류로 투여된 시스플라틴(60mg/m², 80mg/m² 및 100mg/m²)의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
수술 후 21일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: HIPEC 24시간 이내
시스플라틴의 혈액 및 복막 농도는 HIPEC 후 처음 24시간 이내에 다양한 시점에서 측정됩니다. 제거 반감기와 시스플라틴의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 측정합니다. 시스플라틴의 복막 및 ​​전신 클리어런스 및 분포는 구획 모델에서 모델링됩니다.
HIPEC 24시간 이내
표준 정맥 백금 기반 전신 화학 요법의 주기 수
기간: 3 개월
표준 정맥 백금 기반 전신 화학 요법의 6주기를 이후에 관리할 수 있는 능력에 대한 HIPEC와 같은 시스플라틴의 효과를 측정합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bonn

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT No.: 2010-024652-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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