Seguridad y farmacocinética de la quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria (HIPEC) con cisplatino para tratar el cáncer de ovario recurrente sensible al platino (HIPEC ROC I)
14 de febrero de 2013 actualizado por: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn
Estudio de fase I de quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria con cisplatino en pacientes con cáncer de ovario recurrente
El objetivo de este estudio de fase I es determinar la seguridad, la viabilidad, la dosis máxima tolerada (MTD), la farmacocinética y la farmacodinámica del cisplatino administrado como quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria (HIPEC) en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I de aumento de dosis diseñado para identificar dosis clínicamente activas y tolerables de cisplatino administradas como quimioperfusión hipertérmica intraperitoneal intraoperatoria (HIPEC) en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
Tras la citorreducción quirúrgica se administrará una dosis única de cisplatino en 3 litros de suero salino vía HIPEC intraperitoneal con técnica de abdomen cerrado durante 90 minutos en fase hipertérmica (41-43 grados C).
Después de completar la perfusión, se drenará el perfundido, se abrirá el abdomen y se irrigarán el abdomen y la pelvis con 2-3 litros de solución salina normal para lavar cualquier agente quimioterapéutico residual.
Luego, la fascia y la piel se cerrarán de manera estándar.
La infusión de cisplatino se suspenderá por toxicidad inaceptable.
El objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de cisplatino administrado como HIPEC.
Los objetivos secundarios son determinar la farmacocinética y la farmacodinámica, así como el efecto del cisplatino como HIPEC sobre la capacidad de administrar posteriormente 6 ciclos de quimioterapia sistémica estándar basada en platino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- solo se están estudiando participantes femeninas
- consentimiento informado firmado
- pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente histológicamente probado o sospechoso (basado en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o los criterios CA-125)
- Intervalo libre de progresión después de completar la quimioterapia adyuvante basada en platino de 6 meses o más.
- Los sujetos con los siguientes tipos histológicos de células epiteliales son elegibles: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma N.O.S.
- Los pacientes son elegibles si la enfermedad se considera operable a menos de 1 cm al finalizar la cirugía.
Criterio de exclusión:
- cáncer de ovario mucinoso
- tumor borderline no invasivo
- Se excluyen los sujetos que hayan recibido radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis. Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de 3 años antes de la inscripción y el sujeto permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
- sujetos con infección activa que requiere antibióticos parenterales
- Pacientes con cualquier condición cardíaca, pulmonar, metabólica, renal, hepática o gastrointestinal subyacente, enfermedades infecciosas crónicas o latentes, inmunodeficiencia o antecedentes que, en opinión del investigador, colocan al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- pacientes con alergia conocida al platino
- evidencia de adherencias intraperitoneales extensas en el momento de la cirugía, según lo determinado por el cirujano que opera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cisplatino como HIPEC
Estudio fase I de aumento de dosis de cisplatino administrado intraoperatoriamente como quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica
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Estudio clásico de aumento de dosis "3+3" de cisplatino administrado como HIPEC (60 mg/m², 80 mg/m² y 100 mg/m²)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 21 días después de la cirugía
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Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de cisplatino (60 mg/m², 80 mg/m² y 100 mg/m²) administrado como quimioperfusión hipertérmica intraperitoneal definida por la toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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dentro de los primeros 21 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de HIPEC
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Las concentraciones sanguíneas y peritoneales de cisplatino se medirán en varios momentos dentro de las primeras 24 horas después de HIPEC.
Se medirá la vida media de eliminación y el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cisplatino.
El aclaramiento peritoneal y sistémico y la distribución de cisplatino se modelarán en un modelo compartimental.
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dentro de las 24 horas de HIPEC
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Número de ciclos de quimioterapia sistémica intravenosa estándar basada en platino
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir el efecto del cisplatino como HIPEC sobre la capacidad de administrar posteriormente 6 ciclos de quimioterapia sistémica intravenosa estándar basada en platino.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Hipertermia
- Fiebre
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT No.: 2010-024652-28
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