Segurança e farmacocinética da quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica intraoperatória (HIPEC) com cisplatina para tratar câncer de ovário recorrente sensível à platina (HIPEC ROC I)
14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn
Estudo Fase I da Quimioperfusão Intraperitoneal Hipertérmica Intraoperatória com Cisplatina em Pacientes com Câncer de Ovário Recorrente
O objetivo deste estudo de fase I é determinar a segurança, viabilidade, dose máxima tolerada (MTD), farmacocinética e farmacodinâmica da cisplatina administrada como quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica intraoperatória (HIPEC) em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I projetado para identificar doses toleráveis e clinicamente ativas de cisplatina administradas como quimioperfusão hipertérmica intraperitoneal intraoperatória (HIPEC) em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina.
Após a citorredução cirúrgica, uma única dose de cisplatina será administrada em 3 litros de solução salina via intraperitoneal HIPEC com técnica de abdome fechado por 90 minutos na fase hipertérmica (41-43 graus C).
Após a conclusão da perfusão, o perfusato será drenado, o abdome aberto e o abdome e a pelve irrigados com 2-3 litros de solução salina normal para lavar qualquer agente quimioterapêutico residual.
A fáscia e a pele serão então fechadas de maneira padrão.
A infusão de cisplatina será descontinuada por toxicidade inaceitável.
O objetivo primário é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de cisplatina administrada como HIPEC.
Os objetivos secundários são determinar a farmacocinética e a farmacodinâmica, bem como o efeito da cisplatina como HIPEC na capacidade de administrar subsequentemente 6 ciclos de quimioterapia sistêmica à base de platina padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bonn, Alemanha, 53127
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- apenas participantes do sexo feminino estão sendo estudadas
- consentimento informado assinado
- pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente histologicamente comprovado ou suspeito (com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)- ou critérios CA-125)
- Intervalo livre de progressão após a conclusão da quimioterapia adjuvante à base de platina de 6 meses ou mais.
- Indivíduos com os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma N.O.S.
- Os pacientes são elegíveis se a doença for considerada operável igual ou inferior a 1 cm na conclusão da cirurgia.
Critério de exclusão:
- câncer de ovário mucinoso
- tumor borderline não invasivo
- indivíduos que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou pelve são excluídos. A radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de 3 anos antes da inscrição e o indivíduo permaneça livre de doença recorrente ou metastática
- indivíduos com infecção ativa que requer antibióticos parenterais
- pacientes com quaisquer condições cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas ou gastrointestinais subjacentes, doenças infecciosas crônicas ou latentes, deficiência imunológica ou história que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco inaceitável para participação no estudo
- pacientes com alergia à platina conhecida
- evidência de extensas aderências intraperitoneais no momento da cirurgia, conforme determinado pelo cirurgião operacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cisplatina como HIPEC
Estudo escalonado de dose de Fase I de cisplatina administrada no intraoperatório como quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica
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Estudo clássico de escalonamento de dose "3+3" de cisplatina administrada como HIPEC (60mg/m², 80mg/m² e 100mg/m²)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose
Prazo: nos primeiros 21 dias após a cirurgia
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Determinar a segurança e a dose máxima tolerada (DMT) de cisplatina (60 mg/m², 80 mg/m² e 100 mg/m²) administrada como quimioperfusão hipertérmica intraperitoneal definida pela toxicidade limitante da dose (DLT).
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nos primeiros 21 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: dentro de 24 horas de HIPEC
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As concentrações sanguíneas e peritoneais de cisplatina serão medidas em vários pontos de tempo nas primeiras 24 horas após HIPEC.
Serão mensuradas a meia-vida de eliminação e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo da cisplatina.
A depuração peritoneal e sistêmica e a distribuição da cisplatina serão modeladas em um modelo compartimental.
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dentro de 24 horas de HIPEC
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Número de ciclos de quimioterapia sistêmica à base de platina intravenosa padrão
Prazo: 3 meses
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Medir o efeito da cisplatina como HIPEC na capacidade de administrar subsequentemente 6 ciclos de quimioterapia sistêmica à base de platina intravenosa padrão.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Hipertermia
- Febre
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT No.: 2010-024652-28
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