Bezpečnost a farmakokinetika intraoperační hypertermické intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC) s cisplatinou k léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu (HIPEC ROC I)
14. února 2013 aktualizováno: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn
Studie fáze I intraoperační hypertermické intraperitoneální chemoperfuze s cisplatinou u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků
Účelem této studie fáze I je určit bezpečnost, proveditelnost, maximální tolerovanou dávku (MTD), farmakokinetiku a farmakodynamiku cisplatiny podávané jako intraoperační hypertermická intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC) u pacientek s rekurentním karcinomem vaječníků citlivým na platinu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie fáze I se zvyšující se dávkou navržená tak, aby identifikovala tolerovatelné, klinicky aktivní dávky cisplatiny podávané jako intraoperační intraperitoneální hypertermická chemoperfuze (HIPEC) u pacientek s rekurentním karcinomem vaječníků citlivým na platinu.
Po chirurgické cytoredukci bude podána jednorázová dávka cisplatiny ve 3 litrech fyziologického roztoku intraperitoneálně HIPEC technikou zavřeného břicha po dobu 90 minut v hypertermické fázi (41-43 °C).
Po dokončení perfuze bude perfuzát vypuštěn, břicho se otevře a břicho a pánev se propláchne 2-3 litry normálního fyziologického roztoku, aby se vymyly zbytky chemoterapeutika.
Fascie a kůže se pak uzavřou standardním způsobem.
Infuze cisplatiny bude přerušena pro nepřijatelnou toxicitu.
Primárním cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) cisplatiny podávané jako HIPEC.
Sekundárními cíli je stanovení farmakokinetiky a farmakodynamiky a také vlivu cisplatiny jako HIPEC na schopnost následně podávat 6 cyklů standardní systémové chemoterapie na bázi platiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studují se pouze ženské účastnice
- podepsaný informovaný souhlas
- pacientky s histologicky prokázaným nebo suspektním recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků (na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo kritérií CA-125)
- Interval bez progrese po dokončení adjuvantní chemoterapie na bázi platiny v délce 6 měsíců nebo déle.
- Vhodné jsou subjekty s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, adenokarcinom N.O.S.
- Pacienti jsou způsobilí, pokud je onemocnění po dokončení operace považováno za operabilní do 1 cm nebo menší.
Kritéria vyloučení:
- mucinózní rakovina vaječníků
- neinvazivní Borderline tumor
- jedinci, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeni. Předchozí ozařování pro lokalizovanou rakovinu prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než 3 roky před zařazením do studie a subjekt zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
- subjekty s aktivní infekcí, která vyžaduje parenterální antibiotika
- pacienti s jakýmkoli základním srdečním, plicním, metabolickým, renálním, jaterním nebo gastrointestinálním onemocněním, chronickými nebo latentními infekčními chorobami, imunitní nedostatečností nebo anamnézou, což podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku účasti ve studii
- pacientů se známou alergií na platinu
- důkaz rozsáhlých intraperitoneálních adhezí v době operace, jak určil operující chirurg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cisplatina jako HIPEC
Studie fáze I s eskalující dávkou cisplatiny podávané intraoperačně jako hypertermická intraperitoneální chemoperfuze
|
Klasická "3+3" studie eskalace dávky cisplatiny podávané jako HIPEC (60 mg/m², 80 mg/m² a 100 mg/m²)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: během prvních 21 dnů po operaci
|
Stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) cisplatiny (60 mg/m2, 80 mg/m2 a 100 mg/m2) podávané jako intraperitoneální hypertermická chemoperfuze definovaná toxicitou limitující dávku (DLT).
|
během prvních 21 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: do 24 hodin od HIPEC
|
Krevní a peritoneální koncentrace cisplatiny budou měřeny v různých časových bodech během prvních 24 hodin po HIPEC.
Bude měřen eliminační poločas a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace cisplatiny v čase.
Peritoneální a systémová clearance a distribuce cisplatiny bude modelována v kompartmentovém modelu.
|
do 24 hodin od HIPEC
|
|
Počet cyklů standardní intravenózní systémové chemoterapie na bázi platiny
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte účinek cisplatiny jako HIPEC na schopnost následně podat 6 cyklů standardní intravenózní systémové chemoterapie na bázi platiny.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Rány a zranění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Hypertermie
- Horečka
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- EudraCT No.: 2010-024652-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .