Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka śródoperacyjnej chemioperfuzji dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z cisplatyną w leczeniu nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę (HIPEC ROC I)

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Badanie fazy I śródoperacyjnej chemioperfuzji dootrzewnowej w hipertermii z cisplatyną u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika

Celem tego badania fazy I jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), farmakokinetyki i farmakodynamiki cisplatyny podawanej jako śródoperacyjna hipertermiczna chemioperfuzja dootrzewnowa (HIPEC) u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu określenie tolerowanych, aktywnych klinicznie dawek cisplatyny podawanych w ramach śródoperacyjnej śródotrzewnowej hipertermicznej chemioperfuzji (HIPEC) u pacjentek z wrażliwym na platynę nawrotowym rakiem jajnika. Po chirurgicznej cytoredukcji pojedyncza dawka cisplatyny zostanie podana w 3 litrach roztworu soli fizjologicznej przez dootrzewnową HIPEC techniką zamkniętego jamy brzusznej przez 90 minut w fazie hipertermii (41-43 st. C). Po zakończeniu perfuzji perfuzat zostanie odsączony, brzuch otwarty, a brzuch i miednica przepłukane 2-3 litrami normalnej soli fizjologicznej w celu wypłukania wszelkich pozostałości środka chemioterapeutycznego. Powięź i skóra zostaną następnie zamknięte w standardowy sposób. Wlew cisplatyny zostanie przerwany z powodu niedopuszczalnej toksyczności. Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) cisplatyny podawanej jako HIPEC. Celem drugorzędnym jest określenie farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz wpływu cisplatyny jako HIPEC na możliwość późniejszego podania 6 cykli standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej opartej na związkach platyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • badane są tylko kobiety
  • podpisana świadoma zgoda
  • pacjentki z potwierdzonym histologicznie lub podejrzanym nawrotem nabłonkowego raka jajnika (na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub kryteriów CA-125)
  • Okres wolny od progresji choroby po zakończeniu uzupełniającej chemioterapii opartej na związkach platyny wynoszący 6 miesięcy lub dłużej.
  • Kwalifikują się pacjenci z następującymi histologicznymi typami komórek nabłonka: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrialny, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, gruczolakorak I.N.O.
  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli po zakończeniu zabiegu chirurgicznego uznano, że choroba jest równa lub mniejsza niż 1 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • śluzowy rak jajnika
  • nieinwazyjny guz Borderline
  • pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na jakąkolwiek część jamy brzusznej lub miednicy są wykluczeni. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona zakończona ponad 3 lata przed włączeniem do badania, a pacjent pozostaje wolny od nawrotów lub przerzutów
  • pacjentów z aktywną infekcją wymagającą pozajelitowego podawania antybiotyków
  • pacjenci z jakimikolwiek współistniejącymi chorobami serca, płuc, metabolicznymi, nerkowymi, wątrobowymi lub żołądkowo-jelitowymi, przewlekłymi lub utajonymi chorobami zakaźnymi, niedoborem odporności lub historią, które w opinii badacza narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na platynę
  • dowody na rozległe zrosty śródotrzewnowe w czasie operacji, określone przez chirurga operującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna jako HIPEC
Badanie I fazy z eskalacją dawki cisplatyny podawanej śródoperacyjnie w hipertermicznej chemiooperfuzji dootrzewnowej
Procedura: Cisplatyna podawana śródoperacyjnie jako dootrzewnowa chemioperfuzja w hipertermii
Klasyczne badanie eskalacji dawki „3+3” cisplatyny podawanej jako HIPEC (60 mg/m², 80 mg/m² i 100 mg/m²)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 21 dni po zabiegu
Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) cisplatyny (60 mg/m², 80 mg/m² i 100 mg/m²) podawanej jako dootrzewnowa hipertermiczna chemioperfuzja określona przez toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
w ciągu pierwszych 21 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od HIPEC
Stężenia cisplatyny we krwi i otrzewnej będą mierzone w różnych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin po HIPEC. Zostanie zmierzony okres półtrwania w fazie eliminacji i pole pod krzywą stężenia cisplatyny w osoczu w czasie. Klirens otrzewnowy i ogólnoustrojowy oraz dystrybucja cisplatyny będą modelowane w modelu kompartmentowym.
w ciągu 24 godzin od HIPEC
Liczba cykli standardowej dożylnej chemioterapii ogólnoustrojowej opartej na związkach platyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz wpływ cisplatyny jako HIPEC na zdolność do późniejszego podania 6 cykli standardowej dożylnej chemioterapii ogólnoustrojowej opartej na platynie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Cisplatyna podawana śródoperacyjnie jako dootrzewnowa chemioperfuzja w hipertermii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj