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Sicurezza e farmacocinetica della chemioperfusione intraperitoneale ipertermica intraoperatoria (HIPEC) con cisplatino per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (HIPEC ROC I)

14 febbraio 2013 aggiornato da: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Studio di fase I sulla chemioperfusione intraperitoneale ipertermica intraoperatoria con cisplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente

Lo scopo di questo studio di fase I è determinare la sicurezza, la fattibilità, la dose massima tollerata (MTD), la farmacocinetica e la farmacodinamica del cisplatino somministrato come chemioperfusione intraperitoneale ipertermica intraoperatoria (HIPEC) in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dose crescente di fase I progettato per identificare dosi tollerabili e clinicamente attive di cisplatino somministrate come chemioperfusione ipertermica intraperitoneale intraoperatoria (HIPEC) in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino. Dopo la citoriduzione chirurgica, verrà somministrata una singola dose di cisplatino in 3 litri di soluzione fisiologica tramite HIPEC intraperitoneale con tecnica ad addome chiuso per 90 minuti nella fase ipertermica (41-43 gradi C). Dopo il completamento della perfusione, il perfusato sarà drenato, l'addome aperto e l'addome e la pelvi irrigati con 2-3 litri di soluzione fisiologica per lavare via ogni residuo di agente chemioterapico. La fascia e la pelle verranno quindi chiuse in modo standard. L'infusione di cisplatino sarà interrotta per tossicità inaccettabile. L'obiettivo primario è determinare la dose massima tollerata (MTD) di cisplatino somministrato come HIPEC. Gli obiettivi secondari sono determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica, nonché l'effetto del cisplatino come HIPEC sulla capacità di somministrare successivamente 6 cicli di chemioterapia sistemica standard a base di platino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vengono studiate solo le partecipanti di sesso femminile
  • consenso informato firmato
  • pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente istologicamente provato o sospetto (basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o sui criteri CA-125)
  • Intervallo libero da progressione dopo il completamento della chemioterapia adiuvante a base di platino di 6 mesi o più.
  • Sono idonei i soggetti con i seguenti tipi istologici di cellule epiteliali: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, adenocarcinoma N.A.S.
  • I pazienti sono ammissibili se la malattia è ritenuta operabile pari o inferiore a 1 cm al completamento dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma ovarico mucinoso
  • Tumore borderline non invasivo
  • sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia a qualsiasi porzione della cavità addominale o della pelvi. Sono consentite precedenti radiazioni per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che siano state completate più di 3 anni prima dell'arruolamento e che il soggetto rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • soggetti con infezione attiva che richiede antibiotici parenterali
  • pazienti con patologie cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche o gastrointestinali sottostanti, malattie infettive croniche o latenti, deficienza immunitaria o anamnesi che, a parere dello sperimentatore, pongono il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  • pazienti con nota allergia al platino
  • evidenza di estese aderenze intraperitoneali al momento dell'intervento chirurgico, come determinato dal chirurgo operante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino come HIPEC
Studio di dose crescente di fase I sul cisplatino somministrato intraoperatoriamente come chemioperfusione intraperitoneale ipertermica
Procedura: Cisplatino somministrato intraoperatoriamente come chemioperfusione intraperitoneale ipertermica
Classico studio di aumento della dose "3+3" del cisplatino somministrato come HIPEC (60 mg/m², 80 mg/m² e 100 mg/m²)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: entro i primi 21 giorni dopo l'intervento
Determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di cisplatino (60 mg/m², 80 mg/m² e 100 mg/m²) somministrato come chemioperfusione ipertermica intraperitoneale definita dalla tossicità limitante la dose (DLT).
entro i primi 21 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'HIPEC
Le concentrazioni ematiche e peritoneali di cisplatino saranno misurate in vari momenti entro le prime 24 ore dopo l'HIPEC. Verranno misurate l'emivita di eliminazione e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo del cisplatino. La clearance peritoneale e sistemica e la distribuzione del cisplatino saranno modellate in un modello compartimentale.
entro 24 ore dall'HIPEC
Numero di cicli di chemioterapia sistemica standard a base di platino per via endovenosa
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare l'effetto del cisplatino come HIPEC sulla capacità di somministrare successivamente 6 cicli di chemioterapia sistemica standard a base di platino per via endovenosa.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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