Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för intraoperativ hypertermisk intraperitoneal keperfusion (HIPEC) med cisplatin för att behandla platinakänslig återkommande äggstockscancer (HIPEC ROC I)

14 februari 2013 uppdaterad av: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Fas I-studie av intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion med cisplatin hos patienter med återkommande äggstockscancer

Syftet med denna fas I-studie är att fastställa säkerhet, genomförbarhet, maximal tolererad dos (MTD), farmakokinetik och farmakodynamik för Cisplatin administrerat som intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) hos patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-doseskalerande studie utformad för att identifiera tolererbara, kliniskt aktiva doser av cisplatin som levereras som intraoperativ intraperitoneal hypertermisk kemooperfusion (HIPEC) hos patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer. Efter kirurgisk cytoreduktion kommer en engångsdos av cisplatin att administreras i 3 liter normal koksaltlösning via intraperitoneal HIPEC med sluten bukteknik under 90 minuter i den hypertermiska fasen (41-43 grader C). Efter avslutad perfusion kommer perfusatet att dräneras, buken öppnas och buken och bäckenet sköljs med 2-3 liter normal koksaltlösning för att tvätta bort eventuellt kvarvarande kemoterapeutiskt medel. Fascia och hud stängs sedan på ett vanligt sätt. Cisplatininfusion kommer att avbrytas på grund av oacceptabel toxicitet. Det primära målet är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av cisplatin administrerat som HIPEC. Sekundära mål är att bestämma farmakokinetik och farmakodynamik samt effekten av cisplatin som HIPEC på förmågan att därefter administrera 6 cykler av standard platinabaserad systemisk kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • endast kvinnliga deltagare studeras
  • undertecknat informerat samtycke
  • patienter med histologiskt bevisad eller misstänkt återkommande epitelial äggstockscancer (baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)- eller CA-125-kriterier)
  • Progressionsfritt intervall efter avslutad adjuvant platinabaserad kemoterapi på 6 månader eller mer.
  • Patienter med följande histologiska epitelcellstyper är berättigade: seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcellsadenokarcinom, adenokarcinom N.O.S.
  • Patienter är berättigade om sjukdomen bedöms kunna opereras till lika med eller mindre än 1 cm vid avslutad operation.

Exklusions kriterier:

  • mucinös äggstockscancer
  • icke-invasiv Borderline-tumör
  • försökspersoner som tidigare har fått strålbehandling mot någon del av bukhålan eller bäckenet är uteslutna. Tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och nacke eller hud är tillåten, förutsatt att den genomfördes mer än 3 år före inskrivningen och patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • försökspersoner med aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika
  • patienter med underliggande hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever- eller gastrointestinala tillstånd, kroniska eller latenta infektionssjukdomar, immunbrist eller historia, som enligt utredarens åsikt utsätter patienten för en oacceptabel risk för deltagande i studien
  • patienter med känd platinaallergi
  • bevis på omfattande intraperitoneala sammanväxningar vid tidpunkten för operationen, vilket fastställts av den opererande kirurgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cisplatin som HIPEC
Fas I-doseskalerande studie av cisplatin administrerat intraoperativt som hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion
Procedur: Cisplatin administreras intraoperativt som hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion
Klassisk "3+3" dosökningsstudie av cisplatin administrerat som HIPEC (60mg/m², 80mg/m² och 100mg/m²)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: inom de första 21 dagarna efter operationen
För att bestämma säkerheten och den maximala tolererade dosen (MTD) av cisplatin (60 mg/m², 80 mg/m² och 100 mg/m²) administrerat som intraperitoneal hyperterm kemooperfusion definierad av den dosbegränsande toxiciteten (DLT).
inom de första 21 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: inom 24 timmar efter HIPEC
Blod- och peritoneala koncentrationer av cisplatin kommer att mätas vid olika tidpunkter inom de första 24 timmarna efter HIPEC. Eliminationshalveringstiden och arean under plasmakoncentrationstidskurvan för cisplatin kommer att mätas. Peritoneal och systemisk clearance och distribution av cisplatin kommer att modelleras i en kompartmentmodell.
inom 24 timmar efter HIPEC
Antal cykler av standard intravenös platinabaserad systemisk kemoterapi
Tidsram: 3 månader
Mät effekten av cisplatin som HIPEC på förmågan att därefter administrera 6 cykler av standard intravenös platinabaserad systemisk kemoterapi.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera