Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af intraoperativ hypertermisk intraperitoneal keoperfusion (HIPEC) med cisplatin til behandling af platinfølsom tilbagevendende ovariecancer (HIPEC ROC I)

14. februar 2013 opdateret af: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Fase I undersøgelse af intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion med cisplatin hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

Formålet med dette fase I-studie er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden, den maksimalt tolererede dosis (MTD), farmakokinetik og farmakodynamik af Cisplatin administreret som intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) hos patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I dosiseskalerende studie designet til at identificere tolerable, klinisk aktive doser af cisplatin leveret som intraoperativ intraperitoneal hypertermisk kemooperfusion (HIPEC) hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer. Efter kirurgisk cytoreduktion vil en enkelt dosis cisplatin blive administreret i 3 liter normalt saltvand via intraperitoneal HIPEC med lukket abdomen teknik i 90 minutter i den hypertermiske fase (41-43 grader C). Efter afslutning af perfusionen vil perfusatet blive drænet, maven åbnet og mave og bækken skyllet med 2-3 liter normalt saltvand for at vaske eventuelle resterende kemoterapeutiske middel væk. Fascia og hud vil derefter blive lukket på en standard måde. Cisplatin-infusion vil blive afbrudt på grund af uacceptabel toksicitet. Det primære formål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af cisplatin administreret som HIPEC. Sekundære formål er at bestemme farmakokinetik og farmakodynamik samt effekten af ​​cisplatin som HIPEC på evnen til efterfølgende at administrere 6 cyklusser af standard platinbaseret systemisk kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kun kvindelige deltagere bliver undersøgt
  • underskrevet informeret samtykke
  • patienter med histologisk dokumenteret eller mistænkelig tilbagevendende epitelial ovariecancer (baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)- eller CA-125 kriterier)
  • Progressionsfrit interval efter afslutning af adjuverende platinbaseret kemoterapi på 6 måneder eller mere.
  • Individer med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede: serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, udifferentieret carcinom, klarcellet adenokarcinom, adenokarcinom N.O.S.
  • Patienter er berettigede, hvis sygdommen vurderes operabel til at være lig med eller mindre end 1 cm ved afslutningen af ​​operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • mucinøs kræft i æggestokkene
  • ikke-invasiv Borderline tumor
  • forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling af en del af bughulen eller bækkenet, er udelukket. Forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er afsluttet mere end 3 år før indskrivningen, og forsøgspersonen forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • personer med aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • patienter med underliggende hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande, kroniske eller latente infektionssygdomme, immundefekt eller anamnese, som efter investigatorens mening sætter patienten i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
  • patienter med kendt platinallergi
  • tegn på omfattende intraperitoneale adhæsioner på operationstidspunktet, som bestemt af den opererende kirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin som HIPEC
Fase I dosiseskalerende undersøgelse af cisplatin administreret intraoperativt som hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion
Procedure: Cisplatin administreret intraoperativt som hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion
Klassisk "3+3" dosiseskaleringsundersøgelse af cisplatin administreret som HIPEC (60mg/m², 80mg/m² og 100mg/m²)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: inden for de første 21 dage efter operationen
For at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af cisplatin (60 mg/m², 80 mg/m² og 100 mg/m²) administreret som intraperitoneal hyperterm kemooperfusion defineret af den dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
inden for de første 21 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: inden for 24 timer efter HIPEC
Blod- og peritoneale koncentrationer af cisplatin vil blive målt på forskellige tidspunkter inden for de første 24 timer efter HIPEC. Eliminationshalveringstiden og arealet under plasmakoncentrationstidskurven for cisplatin vil blive målt. Peritoneal og systemisk clearance og distribution af cisplatin vil blive modelleret i en kompartmentmodel.
inden for 24 timer efter HIPEC
Antal cyklusser af standard intravenøs platinbaseret systemisk kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
Mål effekten af ​​cisplatin som HIPEC på evnen til efterfølgende at administrere 6 cyklusser af standard intravenøs platinbaseret systemisk kemoterapi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cisplatin administreret intraoperativt som hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner