Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et pharmacocinétique de la chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique peropératoire (HIPEC) avec du cisplatine pour traiter le cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine (HIPEC ROC I)

14 février 2013 mis à jour par: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Étude de phase I sur la chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique peropératoire avec du cisplatine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

Le but de cette étude de phase I est de déterminer l'innocuité, la faisabilité, la dose maximale tolérée (DMT), la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du cisplatine administré en chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale peropératoire (HIPEC) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes conçue pour identifier les doses tolérables et cliniquement actives de cisplatine administrées sous forme de chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale peropératoire (HIPEC) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine. Après cytoréduction chirurgicale, une dose unique de cisplatine sera administrée dans 3 litres de solution saline normale via HIPEC intrapéritonéale avec technique à abdomen fermé pendant 90 minutes en phase hyperthermique (41-43 degrés C). Une fois la perfusion terminée, le perfusat sera drainé, l'abdomen ouvert et l'abdomen et le bassin irrigués avec 2 à 3 litres de solution saline normale pour éliminer tout agent chimiothérapeutique résiduel. Le fascia et la peau seront ensuite fermés de manière standard. La perfusion de cisplatine sera interrompue en raison d'une toxicité inacceptable. L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de cisplatine administrée sous forme d'HIPEC. Les objectifs secondaires sont de déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ainsi que l'effet du cisplatine comme HIPEC sur la capacité d'administrer ultérieurement 6 cycles de chimiothérapie systémique standard à base de platine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • seules les participantes sont étudiées
  • consentement éclairé signé
  • patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent histologiquement prouvé ou suspect (basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) - ou les critères CA-125)
  • Intervalle sans progression après la fin d'une chimiothérapie adjuvante à base de platine de 6 mois ou plus.
  • Les sujets présentant les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome séreux, adénocarcinome endométrioïde, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, adénocarcinome N.O.S.
  • Les patients sont éligibles si la maladie est jugée opérable à une taille égale ou inférieure à 1 cm à la fin de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'ovaire mucineux
  • tumeur borderline non invasive
  • les sujets qui ont reçu une radiothérapie antérieure sur n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin sont exclus. Une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de 3 ans avant l'inscription et que le sujet reste exempt de maladie récurrente ou métastatique
  • sujets présentant une infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • les patients présentant des affections cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénales, hépatiques ou gastro-intestinales sous-jacentes, des maladies infectieuses chroniques ou latentes, un déficit immunitaire ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le patient à un risque inacceptable de participation à l'étude
  • patients ayant une allergie connue au platine
  • preuve d'adhérences intrapéritonéales étendues au moment de la chirurgie, tel que déterminé par le chirurgien opérateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cisplatine comme HIPEC
Étude de phase I à doses croissantes de cisplatine administré en peropératoire sous forme de chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique
Procédure: Cisplatine administré en peropératoire sous forme de chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique
Etude classique "3+3" d'escalade de dose du cisplatine administré en HIPEC (60mg/m², 80mg/m² et 100mg/m²)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: dans les 21 premiers jours après la chirurgie
Déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) du cisplatine (60 mg/m², 80 mg/m² et 100 mg/m²) administré par chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale définie par la toxicité limitant la dose (DLT).
dans les 21 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: dans les 24 heures suivant HIPEC
Les concentrations sanguines et péritonéales de cisplatine seront mesurées à différents moments dans les 24 premières heures suivant l'HIPEC. La demi-vie d'élimination et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du cisplatine seront mesurées. La clairance péritonéale et systémique et la distribution du cisplatine seront modélisées dans un modèle compartimental.
dans les 24 heures suivant HIPEC
Nombre de cycles de chimiothérapie systémique intraveineuse standard à base de platine
Délai: 3 mois
Mesurer l'effet du cisplatine en tant que HIPEC sur la capacité à administrer par la suite 6 cycles de chimiothérapie systémique intraveineuse standard à base de platine.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2011

Première publication (Estimation)

4 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner