术中热灌注化疗 (HIPEC) 与顺铂治疗铂敏感复发性卵巢癌的安全性和药代动力学 (HIPEC ROC I)
2013年2月14日 更新者：Oliver Zivanovic、University Hospital, Bonn
复发性卵巢癌患者术中温热腹腔化疗灌注顺铂的 I 期研究
这项 I 期研究的目的是确定顺铂作为术中腹腔内热灌注化疗 (HIPEC) 在铂类敏感复发性卵巢癌患者中的安全性、可行性、最大耐受剂量 (MTD)、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期剂量递增研究，旨在确定在铂敏感复发性卵巢癌患者中作为术中腹腔内高温化学灌注 (HIPEC) 递送的可耐受的、临床活性剂量的顺铂。
手术细胞减灭术后，将在高温阶段（41-43 摄氏度）通过腹膜内 HIPEC 和闭腹技术在 3 升生理盐水中给予单剂量的顺铂 90 分钟。
灌注完成后，引流灌注液，开腹，用2-3升生理盐水冲洗腹部和盆腔，洗去残留的化疗药物。
然后筋膜和皮肤将以标准方式闭合。
因不可接受的毒性将停止顺铂输注。
主要目的是确定作为 HIPEC 给药的顺铂的最大耐受剂量 (MTD)。
次要目标是确定药代动力学和药效学以及顺铂作为 HIPEC 对随后进行 6 个周期的标准铂类全身化疗的能力的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53127
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 只研究女性参与者
- 签署知情同意书
- 经组织学证实或疑似复发性上皮性卵巢癌的患者（基于实体瘤反应评估标准 (RECIST)- 或 CA-125 标准）
- 完成辅助铂类化疗后 6 个月或更长时间的无进展间隔。
- 具有以下组织学上皮细胞类型的受试者符合条件：浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、腺癌 N.O.S.
- 如果在手术完成时疾病被认为可手术等于或小于 1 厘米，则患者符合条件。
排除标准：
- 粘液性卵巢癌
- 非侵袭性交界性肿瘤
- 之前接受过腹腔或骨盆任何部分放疗的受试者被排除在外。 允许在入组前 3 年以上完成局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌的既往放射治疗，并且受试者没有复发或转移性疾病
- 需要肠外抗生素的活动性感染受试者
- 患有任何潜在的心脏、肺部、代谢、肾脏、肝脏或胃肠道疾病、慢性或潜伏感染性疾病、免疫缺陷或病史的患者，研究者认为这些疾病会使患者处于参与研究的不可接受的风险中
- 已知对铂过敏的患者
- 由手术外科医生确定的手术时广泛腹膜内粘连的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：作为 HIPEC 的顺铂
术中给予顺铂作为热腹腔内化学灌注的 I 期剂量递增研究
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作为 HIPEC（60mg/m²、80mg/m² 和 100mg/m²）施用的顺铂的经典“3+3”剂量递增研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性
大体时间：手术后第一个21天内
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确定顺铂（60 mg/m²、80mg/m² 和 100 mg/m²）作为剂量限制毒性 (DLT) 定义的腹膜内高温化学灌注给药的安全性和最大耐受剂量 (MTD)。
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手术后第一个21天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学
大体时间：HIPEC 后 24 小时内
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在 HIPEC 后的前 24 小时内，将在不同时间点测量顺铂的血液和腹膜浓度。
将测量顺铂的消除半衰期和血浆浓度时间曲线下的面积。
顺铂的腹膜和全身清除率和分布将在隔室模型中建模。
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HIPEC 后 24 小时内
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标准静脉铂类全身化疗周期数
大体时间：3个月
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测量顺铂作为 HIPEC 对随后进行 6 个周期的标准静脉内铂类全身化疗的能力的影响。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Zivanovic, MD、University Hospital, Bonn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月1日
首次发布 (估计)
2011年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月14日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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