Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemooperfusie (HIPEC) met cisplatine voor de behandeling van platinagevoelige recidiverende eierstokkanker (HIPEC ROC I)

14 februari 2013 bijgewerkt door: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Fase I-studie van intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemooperfusie met cisplatine bij patiënten met recidiverende eierstokkanker

Het doel van deze fase I-studie is het bepalen van de veiligheid, haalbaarheid, maximaal getolereerde dosis (MTD), farmacokinetiek en farmacodynamiek van cisplatine toegediend als intraoperatieve hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie (HIPEC) bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-dosisescalatieonderzoek dat is opgezet om verdraagbare, klinisch actieve doses cisplatine te identificeren die worden toegediend als intraoperatieve intraperitoneale hyperthermische chemoperfusie (HIPEC) bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker. Na chirurgische cytoreductie wordt een enkele dosis cisplatine toegediend in 3 liter normale zoutoplossing via intraperitoneale HIPEC met gesloten-abdomentechniek gedurende 90 minuten in de hyperthermische fase (41-43°C). Na voltooiing van de perfusie wordt het perfusaat gedraineerd, de buik geopend en de buik en het bekken geïrrigeerd met 2-3 liter normale zoutoplossing om eventueel achtergebleven chemotherapeutisch middel weg te spoelen. Fascia en huid worden dan op een standaardmanier gesloten. Cisplatine-infusie zal worden stopgezet wegens onaanvaardbare toxiciteit. Het primaire doel is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van cisplatine toegediend als HIPEC. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de farmacokinetiek en farmacodynamiek, evenals het effect van cisplatine en HIPEC op het vermogen om vervolgens 6 cycli van standaard op platina gebaseerde systemische chemotherapie toe te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alleen vrouwelijke deelnemers worden bestudeerd
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • patiënten met histologisch bewezen of verdacht recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom (op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)- of CA-125-criteria)
  • Progressievrij interval na voltooiing van adjuvante chemotherapie op basis van platina van 6 maanden of langer.
  • Proefpersonen met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking: sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, adenocarcinoom met heldere cellen, adenocarcinoom N.O.S.
  • Patiënten komen in aanmerking als de ziekte opereerbaar wordt geacht gelijk aan of minder dan 1 cm na voltooiing van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • mucineuze eierstokkanker
  • niet-invasieve borderline-tumor
  • proefpersonen die eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken zijn uitgesloten. Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan 3 jaar voorafgaand aan inschrijving is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • proefpersonen met een actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn
  • patiënten met een onderliggende cardiale, pulmonale, metabolische, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen, chronische of latente infectieziekten, immuundeficiëntie of voorgeschiedenis, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek
  • patiënten met een bekende platina-allergie
  • bewijs van uitgebreide intraperitoneale verklevingen op het moment van de operatie, zoals bepaald door de opererende chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine als HIPEC
Fase I dosis escalerende studie van cisplatine intraoperatief toegediend als hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie
Procedure: Cisplatine intraoperatief toegediend als hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie
Klassieke "3+3" dosisescalatiestudie van cisplatine toegediend als HIPEC (60 mg/m², 80 mg/m² en 100 mg/m²)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: binnen de eerste 21 dagen na de operatie
Om de veiligheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van cisplatine (60 mg/m², 80 mg/m² en 100 mg/m²) te bepalen, toegediend als intraperitoneale hyperthermische chemoperfusie gedefinieerd door de dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
binnen de eerste 21 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: binnen 24 uur na HIPEC
Bloed- en peritoneale concentraties van cisplatine zullen op verschillende tijdstippen worden gemeten binnen de eerste 24 uur na HIPEC. De eliminatiehalfwaardetijd en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van cisplatine zullen worden gemeten. Peritoneale en systemische klaring en distributie van cisplatine zullen gemodelleerd worden in een compartimentmodel.
binnen 24 uur na HIPEC
Aantal cycli van standaard intraveneuze, op platina gebaseerde systemische chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet het effect van cisplatine als HIPEC op het vermogen om vervolgens 6 cycli van standaard intraveneuze, op platina gebaseerde systemische chemotherapie toe te dienen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren