Sicherheit und Pharmakokinetik der intraoperativen hyperthermischen intraperitonealen Chemoperfusion (HIPEC) mit Cisplatin zur Behandlung von platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs (HIPEC ROC I)
14. Februar 2013 aktualisiert von: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn
Phase-I-Studie zur intraoperativen hyperthermischen intraperitonealen Chemoperfusion mit Cisplatin bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs
Der Zweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit, maximal tolerierte Dosis (MTD), Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cisplatin zu bestimmen, das als intraoperative hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion (HIPEC) bei Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung, die darauf abzielt, tolerierbare, klinisch aktive Dosen von Cisplatin zu identifizieren, das als intraoperative intraperitoneale hyperthermische Chemoperfusion (HIPEC) bei Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem Eierstockkrebs verabreicht wird.
Nach der chirurgischen Zytoreduktion wird eine Einzeldosis Cisplatin in 3 Litern normaler Kochsalzlösung über intraperitoneale HIPEC mit geschlossener Bauchtechnik für 90 Minuten in der hyperthermischen Phase (41–43 °C) verabreicht.
Nach Abschluss der Perfusion wird das Perfusat abgelassen, der Bauch geöffnet und Bauch und Becken mit 2–3 Litern normaler Kochsalzlösung gespült, um etwaige Reste des Chemotherapeutikums auszuspülen.
Anschließend werden Faszien und Haut wie gewohnt verschlossen.
Die Cisplatin-Infusion wird wegen inakzeptabler Toxizität abgebrochen.
Das Hauptziel besteht darin, die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Cisplatin zu bestimmen, das als HIPEC verabreicht wird.
Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie der Wirkung von Cisplatin als HIPEC auf die Fähigkeit, anschließend 6 Zyklen einer standardmäßigen systemischen Chemotherapie auf Platinbasis zu verabreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bonn, Deutschland, 53127
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden ausschließlich weibliche Teilnehmer untersucht
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem oder verdächtigem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom (basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)- oder CA-125-Kriterien)
- Progressionsfreies Intervall nach Abschluss einer adjuvanten platinbasierten Chemotherapie von 6 Monaten oder mehr.
- Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen: seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, Adenokarzinom N.A.S.
- Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn die Erkrankung nach Abschluss der Operation kleiner oder gleich 1 cm ist.
Ausschlusskriterien:
- schleimiger Eierstockkrebs
- nicht-invasiver Borderline-Tumor
- Probanden, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen. Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Brust-, Kopf- und Halskrebs oder Hautkrebs ist zulässig, sofern die Bestrahlung mehr als 3 Jahre vor der Einschreibung abgeschlossen wurde und der Proband weiterhin frei von wiederkehrenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
- Patienten mit aktiver Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordert
- Patienten mit zugrunde liegenden Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, chronischen oder latenten Infektionskrankheiten, Immunschwäche oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen
- Patienten mit bekannter Platinallergie
- Hinweise auf ausgedehnte intraperitoneale Adhäsionen zum Zeitpunkt der Operation, wie vom operierenden Chirurgen festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cisplatin als HIPEC
Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Cisplatin, das intraoperativ als hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion verabreicht wird
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Klassische „3+3“-Dosiseskalationsstudie von Cisplatin, verabreicht als HIPEC (60 mg/m², 80 mg/m² und 100 mg/m²)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 21 Tage nach der Operation
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Zur Bestimmung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Cisplatin (60 mg/m², 80 mg/m² und 100 mg/m²), verabreicht als intraperitoneale hyperthermische Chemoperfusion, definiert durch die dosislimitierende Toxizität (DLT).
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innerhalb der ersten 21 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach HIPEC
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Die Blut- und Peritonealkonzentrationen von Cisplatin werden zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der HIPEC gemessen.
Die Eliminationshalbwertszeit und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Cisplatin werden gemessen.
Die peritoneale und systemische Clearance und Verteilung von Cisplatin wird in einem Kompartimentmodell modelliert.
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innerhalb von 24 Stunden nach HIPEC
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Anzahl der Zyklen einer standardmäßigen intravenösen systemischen Chemotherapie auf Platinbasis
Zeitfenster: 3 Monate
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Messen Sie die Wirkung von Cisplatin als HIPEC auf die Fähigkeit, anschließend 6 Zyklen einer standardmäßigen intravenösen systemischen Chemotherapie auf Platinbasis zu verabreichen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Hyperthermie
- Fieber
- Antineoplastische Mittel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT No.: 2010-024652-28
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