Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzió (HIPEC) biztonságossága és farmakokinetikája ciszplatinnal a platinaérzékeny visszatérő petefészekrák kezelésére (HIPEC ROC I)

2013. február 14. frissítette: Oliver Zivanovic, University Hospital, Bonn

Az intraoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzió ciszplatinnal I. fázisa visszatérő petefészekrákos betegeknél

Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az intraoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzió (HIPEC) formájában alkalmazott ciszplatin biztonságosságát, megvalósíthatóságát, maximális tolerálható dózisát (MTD), farmakokinetikáját és farmakodinamikáját platinaérzékeny, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis I. dózisnövelő vizsgálat, amelynek célja a ciszplatin tolerálható, klinikailag aktív dózisainak meghatározása intraoperatív intraperitoneális hipertermiás kemoperfúzió (HIPEC) formájában platinaérzékeny, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél. A sebészeti citoredukciót követően egyetlen adag ciszplatint 3 liter normál sóoldatban kell beadni intraperitoneális HIPEC-en keresztül, zárt hasi technikával 90 percig a hipertermiás fázisban (41-43 °C). A perfúzió befejezése után a perfuzátumot leeresztik, a hasat kinyitják, és a hasat és a medencét 2-3 liter normál sóoldattal megöblítik, hogy eltávolítsák a maradék kemoterápiás szert. Ezután a fascia és a bőr a szokásos módon lezárásra kerül. Elfogadhatatlan toxicitás miatt a ciszplatin infúziót le kell állítani. Az elsődleges cél a HIPEC-ként beadott ciszplatin maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása. A másodlagos célok a farmakokinetika és farmakodinamika, valamint a ciszplatin mint HIPEC hatásának meghatározása a standard platina alapú szisztémás kemoterápia 6 ciklusának ezt követően történő beadásának képességére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csak női résztvevőket vizsgálnak
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • szövettanilag igazolt vagy gyanús recidiváló epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek (a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) vagy CA-125 kritériumok alapján)
  • Progressziómentes időszak a 6 hónapos vagy hosszabb adjuváns platina alapú kemoterápia befejezése után.
  • A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező alanyok alkalmasak: savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, adenokarcinóma N.O.S.
  • A betegek abban az esetben jogosultak, ha a betegséget a műtét befejezésekor 1 cm-es vagy annál kisebb méretben operálhatónak ítélik.

Kizárási kritériumok:

  • nyákos petefészekrák
  • nem invazív Borderline tumor
  • Azok az alanyok, akik korábban a hasüreg vagy a medence bármely részén sugárkezelésben részesültek, nem tartoznak ide. Az emlő-, fej- és nyak- vagy bőrrák lokalizált rákja miatti előzetes besugárzás megengedett, feltéve, hogy azt a felvételt megelőzően több mint 3 évvel fejezték be, és az alany mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől
  • parenterális antibiotikumot igénylő aktív fertőzésben szenvedő alanyok
  • olyan szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese-, máj- vagy gasztrointesztinális betegségben, krónikus vagy látens fertőző betegségben, immunhiányban vagy anamnézisben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
  • ismert platinaallergiában szenvedő betegek
  • kiterjedt intraperitoneális adhézió bizonyítéka a műtét idején, a kezelő sebész megállapítása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A ciszplatin, mint HIPEC
I. fázisú dózisnövelő vizsgálat intraoperatívan, hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzióként adott ciszplatinról
Eljárás: A ciszplatint intraoperatívan, hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzióként adják be
Klasszikus "3+3" dózis-eszkalációs vizsgálat a ciszplatinról HIPEC-ként (60mg/m², 80mg/m² és 100mg/m²)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: a műtét utáni első 21 napon belül
A ciszplatin (60 mg/m², 80 mg/m² és 100 mg/m²) biztonságosságának és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása intraperitoneális hipertermiás kemoperfúzióként, amelyet a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) határoz meg.
a műtét utáni első 21 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika
Időkeret: a HIPEC-től számított 24 órán belül
A ciszplatin vér- és peritoneális koncentrációit a HIPEC utáni első 24 órán belül különböző időpontokban mérik. Mérni kell a ciszplatin eliminációs felezési idejét és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet. A ciszplatin peritoneális és szisztémás clearance-ét és eloszlását kompartmentális modellben modellezik.
a HIPEC-től számított 24 órán belül
A standard intravénás platina alapú szisztémás kemoterápia ciklusainak száma
Időkeret: 3 hónap
Mérje meg a ciszplatin, mint HIPEC hatását a 6 ciklus standard intravénás platina alapú szisztémás kemoterápia későbbi beadásának képességére.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oliver Zivanovic, MD, University Hospital, Bonn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT No.: 2010-024652-28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel