硝酸塩と骨代謝回転。硝酸塩と骨代謝回転ビスホスホネートのサブ研究 (NABT;NABT-B)
2015年5月6日 更新者:Sophie Jamal、University of Toronto
硝酸塩と骨代謝回転 (NABT): 最適な硝酸塩製剤を選択するための試験
目的: NABT: 5 つの広く入手可能な硝酸塩製剤を比較する: (1) 15 のニトログリセリン (NTG) 軟膏、(2) 0.3 mg および (3) 0.6 mg の舌下 NTG、(4) 20 mg の一硝酸イソソルビド (経口錠剤) )、および(5)骨の形成と吸収のマーカーに対する効果、およびそれらが引き起こす頭痛の発生率と重症度について、(5)160 mgの三硝酸グリセロール(パッチ)。
仮説: 骨リモデリングにおける臨床効果と頭痛という一般的な副作用のバランスをとった理想的な硝酸塩製剤が 1 つあります。
NABT-B: アレンドロネート、リセドロネート、またはゾレドロネートによる治療を最近中止した女性の骨形成マーカー (血清 BALP および P1NP) および吸収マーカー (血清 CTX および尿 NTX) に硝酸塩が影響を与えるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
NABT:
- 最終月経が少なくとも3年前に起こった50歳以上の女性
- 子宮のない女性は55歳以降に対象となる
NABT-B:
- 最終月経が少なくとも3年前に起こった50歳以上の女性
- 子宮のない女性は55歳以降に対象となる
- 以前にアレンドロネートによる治療を受けたが、研究開始から2年以内に中止した。または以前にリセドロネートで治療されていたが、研究開始から1年以内に中止された。または以前にゾレドロネートで治療されたことがある。
除外基準:
NABT:
- 過去3か月以内に股関節、手首、脊椎、または足首を骨折したことがある。または骨粗鬆症の診断。
- 副甲状腺機能亢進症やパジェット病などの骨疾患の病歴。
- -治験登録後12か月以内に、ホルモン、抗エストロゲン剤またはラロキシフェン、プレドニゾンなどの骨代謝に影響を与える可能性のある薬剤による治療(12か月以上で5mg/日相当)。
- 過去3年以内にアレンドロネート、リセドロネート、エチドロネート、またはデノスマブの使用を含む吸収抑制剤による治療を少なくとも4週間行っている。
- 静脈内ゾレドロネートまたは副甲状腺ホルモンによる以前の治療;
- 硝酸塩による現在の治療。
- 片頭痛の病歴;
- 狭心症または心血管疾患の病歴;
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- ニトログリセリンに対する過敏症。
NABT-B:
- 股関節、手首、脊椎、または足首の以前の骨折。または自己申告による骨粗鬆症の診断。
- 副甲状腺機能亢進症やパジェット病などの骨疾患の病歴。
- -治験登録後12か月以内に、ホルモン、抗エストロゲン剤またはラロキシフェン、プレドニゾンなどの骨代謝に影響を与える可能性のある薬剤による治療(12か月以上で5mg/日相当)。
- 過去3年以内にエチドロネートまたはデノスマブを少なくとも4週間使用した治療、および副甲状腺ホルモンによる以前の治療。
- 硝酸塩による現在の治療。
- 片頭痛の病歴;
- 狭心症または心血管疾患の病歴;
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- ニトログリセリンに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ニトロール
ニトログリセリン軟膏 2% USP
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ニトログリセリン;一硝酸イソソルビド
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ニトロデュア
ニトログリセリン徐放パッチ 160mg
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ニトログリセリン;一硝酸イソソルビド
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ニトロスタット 1
ニトログリセリン0.3mg舌下錠
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ニトログリセリン;一硝酸イソソルビド
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ニトロスタット 2
ニトログリセリン0.6mg舌下錠
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ニトログリセリン;一硝酸イソソルビド
他の名前:
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アクティブコンパレータ:イスモ
一硝酸イソソルビド20mg経口錠
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ニトログリセリン;一硝酸イソソルビド
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ軟膏
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プラセボ軟膏
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝マーカー
時間枠:3ヶ月
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骨形成のマーカー:
骨吸収のマーカー: - 血清コラーゲン架橋 C-テロペプチド (CTX) |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛
時間枠:慣らし運転フェーズ - 2 日
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頭痛の重症度。
被験者は、毎日の慣らし段階で起床時の頭痛の重症度をビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して記録しました。
スケールは長さ 10 cm の線 (連続体) で表されます。
被験者は、毎朝起床時に頭痛の重症度を示すために連続線に沿って垂直の線を引くように依頼されました。
スコアはcm単位で「0」から「10」まで記録されます。
「0」でマークされた縦線は頭痛がないことを意味します(記録されたスコア = 「0」)。「10」でマークされた縦線はひどい頭痛を意味します(記録されたスコア = 「10」)。
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慣らし運転フェーズ - 2 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC、Women's College Research Institute/Women's College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月6日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。