Nitratos e Revitalização Óssea; Subestudo de nitratos e bisfosfonatos de remodelação óssea (NABT;NABT-B)
6 de maio de 2015 atualizado por: Sophie Jamal, University of Toronto
Nitratos e renovação óssea (NABT): teste para selecionar a melhor preparação de nitrato
Objetivo: NABT: Comparar cinco formulações de nitrato amplamente disponíveis: (1) 15 de pomada de nitroglicerina (NTG), (2) 0,3 mg e (3) 0,6 mg de NTG sublingual, (4) 20 mg de mononitrato de isossorbida (um comprimido oral ) e (5) 160 mg de trinitrato de glicerol (um adesivo), por sua eficácia nos marcadores de formação e reabsorção óssea e pela incidência e gravidade da dor de cabeça que causam.
Hipótese: Existe uma preparação de nitrato ideal que equilibra a eficácia clínica na remodelação óssea contra o efeito colateral comum da dor de cabeça.
NABT-B: Para determinar se os nitratos afetam os marcadores de formação óssea (BALP sérico e P1NP) e reabsorção (CTX sérico e NTX urinário) em mulheres que interromperam recentemente o tratamento com alendronato, risedronato ou zoledronato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
NAB:
- Mulheres com 50 anos ou mais cuja última menstruação ocorreu há pelo menos 3 anos
- Mulheres sem útero serão elegíveis após os 55 anos
NABT-B:
- Mulheres com 50 anos ou mais cuja última menstruação ocorreu há pelo menos 3 anos
- Mulheres sem útero serão elegíveis após os 55 anos
- Anteriormente tratado com alendronato, mas interrompido dentro de 2 anos após o início do estudo; ou previamente tratado com risedronato, mas interrompido dentro de 1 ano do início do estudo; ou previamente tratados com zoledronato.
Critério de exclusão:
NAB:
- Uma fratura anterior do quadril, punho, coluna ou tornozelo nos últimos 3 meses; ou um diagnóstico de osteoporose;
- Uma história de distúrbios ósseos, como hiperparatireoidismo ou doença de Paget;
- Tratamento dentro de 12 meses após a entrada no estudo com qualquer agente que possa influenciar o metabolismo ósseo, incluindo qualquer hormônio, antiestrogênio ou raloxifeno e prednisona (equivalente a 5 mg/d por 12 meses ou mais);
- Tratamento com qualquer agente antirreabsortivo, incluindo uso de alendronato, risedronato, etidronato ou denosumabe por pelo menos quatro semanas nos últimos três anos;
- Tratamento prévio com zoledronato endovenoso ou paratormônio;
- Tratamento atual com nitratos;
- Uma história de enxaqueca;
- História de angina ou doença cardiovascular;
- Incapacidade de dar consentimento informado;
- Hipersensibilidade à nitroglicerina.
NABT-B:
- Uma fratura anterior do quadril, punho, coluna ou tornozelo; ou diagnóstico autorrelatado de osteoporose;
- Uma história de distúrbios ósseos, como hiperparatireoidismo ou doença de Paget;
- Tratamento dentro de 12 meses após a entrada no estudo com qualquer agente que possa influenciar o metabolismo ósseo, incluindo qualquer hormônio, antiestrogênio ou raloxifeno e prednisona (equivalente a 5 mg/d por 12 meses ou mais);
- Tratamento com uso de etidronato ou denosumabe por pelo menos quatro semanas nos últimos três anos e qualquer tratamento anterior com paratormônio;
- Tratamento atual com nitratos;
- Uma história de enxaqueca;
- História de angina ou doença cardiovascular;
- Incapacidade de dar consentimento informado;
- Hipersensibilidade à nitroglicerina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nitrol
Pomada de nitroglicerina 2% USP
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nitroglicerina; mononitrato de isossorbida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nitro-Dur
Patch de liberação prolongada de nitroglicerina 160 mg
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nitroglicerina; mononitrato de isossorbida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nitrostato 1
Nitroglicerina 0,3 mg comprimido sublingual
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nitroglicerina; mononitrato de isossorbida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nitrostato 2
Nitroglicerina 0,6 mg comprimido sublingual
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nitroglicerina; mononitrato de isossorbida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ISMO
Mononitrato de Isossorbida 20mg Comprimido Oral
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nitroglicerina; mononitrato de isossorbida
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Pomada
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Placebo pomada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de remodelação óssea
Prazo: 3 meses
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Marcadores de formação óssea:
Marcadores de Reabsorção Óssea: - C-telopeptídeos séricos de ligações cruzadas de colágeno (CTX) |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de cabeça
Prazo: Fase inicial - 2 dias
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Gravidade das dores de cabeça.
Os indivíduos registraram a gravidade das dores de cabeça ao acordar todos os dias durante a fase inicial usando uma escala visual analógica (VAS).
A escala é representada por uma linha (contínua) de 10 cm de comprimento.
Os indivíduos foram solicitados a fazer uma linha vertical ao longo do continuum para indicar a gravidade de sua dor de cabeça todas as manhãs ao acordar.
A pontuação é registrada em cm de "0" a "10".
Uma linha vertical marcada com "0" significa ausência de dor de cabeça (escore registrado = "0"), uma linha vertical marcada com "10" significa uma dor de cabeça terrível (escore registrado = "10").
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Fase inicial - 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 062011
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