硝酸盐和骨转换;硝酸盐和骨转换双膦酸盐子研究 (NABT;NABT-B)
2015年5月6日 更新者:Sophie Jamal、University of Toronto
硝酸盐和骨转换 (NABT):选择最佳硝酸盐制剂的试验
目的:NABT:比较五种广泛使用的硝酸盐制剂:(1) 15 毫克硝酸甘油 (NTG) 软膏,(2) 0.3 毫克和 (3) 0.6 毫克舌下含服 NTG,(4) 20 毫克单硝酸异山梨酯(口服片剂) ), 和 (5) 160 毫克三硝酸甘油(贴片),因为它们对骨形成和骨吸收标志物的功效以及它们引起的头痛的发生率和严重程度。
假设:有一种理想的硝酸盐制剂可以平衡骨重建的临床疗效和头痛的常见副作用。
NABT-B:确定硝酸盐是否影响最近停止使用阿仑膦酸盐、利塞膦酸盐或唑来膦酸盐治疗的女性的骨形成(血清 BALP 和 P1NP)和骨吸收(血清 CTX 和尿液 NTX)标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
北美贸易协定:
- 最后一次月经至少在 3 年前的 50 岁及以上女性
- 没有子宫的女性将在 55 岁后符合资格
NABT-B:
- 最后一次月经至少在 3 年前的 50 岁及以上女性
- 没有子宫的女性将在 55 岁后符合资格
- 以前用阿仑膦酸盐治疗但在研究开始后 2 年内停止;或以前用利塞膦酸盐治疗但在研究开始后 1 年内停止;或以前用唑来膦酸盐治疗过。
排除标准:
北美贸易协定:
- 过去 3 个月内曾发生过髋部、腕部、脊柱或踝部骨折;或骨质疏松症的诊断;
- 骨病史,如甲状旁腺功能亢进症或佩吉特氏病;
- 在进入研究后 12 个月内使用任何可能影响骨代谢的药物进行治疗,包括任何激素、抗雌激素或雷洛昔芬和泼尼松(相当于 5 毫克/天,持续 12 个月或更长时间);
- 在过去三年内使用任何抗再吸收剂治疗至少 4 周,包括阿仑膦酸盐、利塞膦酸盐、依替膦酸盐或狄诺塞麦;
- 既往接受过静脉注射唑来膦酸盐或甲状旁腺激素治疗;
- 目前用硝酸盐治疗;
- 偏头痛病史;
- 心绞痛或心血管疾病史;
- 无法给予知情同意;
- 对硝酸甘油过敏。
NABT-B:
- 先前的髋部、手腕、脊柱或脚踝骨折;或自我报告的骨质疏松症诊断;
- 骨病史,如甲状旁腺功能亢进症或佩吉特氏病;
- 在进入研究后 12 个月内使用任何可能影响骨代谢的药物进行治疗,包括任何激素、抗雌激素或雷洛昔芬和泼尼松(相当于 5 毫克/天,持续 12 个月或更长时间);
- 在过去三年内使用依替膦酸盐或狄诺塞麦治疗至少 4 周,并且之前接受过任何甲状旁腺激素治疗;
- 目前用硝酸盐治疗;
- 偏头痛病史;
- 心绞痛或心血管疾病史;
- 无法给予知情同意;
- 对硝酸甘油过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:硝基
硝酸甘油软膏 2% USP
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硝酸甘油;单硝酸异山梨醇酯
其他名称:
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有源比较器:Nitro-Dur
硝酸甘油缓释贴剂 160mg
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硝酸甘油;单硝酸异山梨醇酯
其他名称:
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有源比较器:硝酸盐 1
硝酸甘油 0.3mg 舌下含片
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硝酸甘油;单硝酸异山梨醇酯
其他名称:
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有源比较器:氮氧化合物 2
硝酸甘油 0.6mg 舌下含片
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硝酸甘油;单硝酸异山梨醇酯
其他名称:
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有源比较器:国际标准化组织
单硝酸异山梨酯 20mg 口服片剂
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硝酸甘油;单硝酸异山梨醇酯
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂软膏
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安慰剂软膏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨转换标志物
大体时间:3个月
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骨形成的标志物:
骨吸收标志物: - 胶原交联的血清 C 端肽 (CTX) |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛
大体时间:磨合期 - 2 天
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头痛的严重程度。
在磨合阶段,受试者每天使用视觉模拟量表 (VAS) 记录醒来时头痛的严重程度。
刻度由一条 10 厘米长的线(连续体)表示。
受试者被要求沿着连续体画一条垂直线,以指示他们每天早上醒来时头痛的严重程度。
分数以厘米为单位记录,从“0”到“10”。
标记为“0”的垂直线表示没有头痛(记录的分数=“0”),标记为“10”的垂直线表示头痛得厉害(记录的分数=“10”)。
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磨合期 - 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC、Women's College Research Institute/Women's College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月1日
首次发布 (估计)
2011年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月6日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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