질산염 및 뼈 회전율; 질산염 및 뼈 회전율 비스포스포네이트 하위 연구 (NABT;NABT-B)
2015년 5월 6일 업데이트: Sophie Jamal, University of Toronto
질산염 및 뼈 회전율(NABT): 최상의 질산염 제제를 선택하기 위한 시도
목적: NABT: 널리 사용되는 5가지 질산염 제제 비교: (1) 니트로글리세린(NTG) 연고 15개, (2) 설하 NTG 0.3mg 및 (3) 0.6mg, (4) 이소소르비드 모노나이트레이트 20mg(경구용 정제) ) 및 (5) 160mg의 글리세롤 트리니트레이트(패치), 골 형성 및 골흡수 지표에 대한 효능 및 유발하는 두통의 발생률 및 중증도에 대한 것입니다.
가설: 두통의 일반적인 부작용에 대한 뼈 재형성의 임상적 효능의 균형을 맞추는 이상적인 질산염 제제가 하나 있습니다.
NABT-B: 최근에 알렌드로네이트, 리제드로네이트 또는 졸레드로네이트 치료를 중단한 여성의 골 형성(혈청 BALP 및 P1NP) 및 흡수(혈청 CTX 및 소변 NTX) 지표에 질산염이 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
NABT:
- 마지막 월경이 3년 이상 된 50세 이상의 여성
- 자궁이 없는 여성은 55세 이후에 자격이 됩니다.
NABT-B:
- 마지막 월경이 3년 이상 된 50세 이상의 여성
- 자궁이 없는 여성은 55세 이후에 자격이 됩니다.
- 이전에 알렌드로네이트로 치료를 받았으나 연구 시작 2년 이내에 중단함; 또는 이전에 리제드로네이트로 치료를 받았지만 연구 시작 1년 이내에 중단한 경우; 또는 이전에 졸레드로네이트로 치료받은 적이 있습니다.
제외 기준:
NABT:
- 지난 3개월 이내에 고관절, 손목, 척추 또는 발목의 이전 골절; 또는 골다공증 진단;
- 부갑상선기능항진증 또는 파제트병과 같은 뼈 질환의 병력;
- 호르몬, 항에스트로겐 또는 랄록시펜 및 프레드니손(12개월 이상 동안 5mg/d에 해당)을 포함하여 골 대사에 영향을 줄 수 있는 모든 제제로 연구 시작 12개월 이내에 치료;
- 지난 3년 동안 최소 4주 동안 알렌드로네이트, 리제드로네이트, 에티드로네이트 또는 데노수맙 사용을 포함하는 모든 항흡수제로의 치료;
- 정맥 주사 졸레드로네이트 또는 부갑상선 호르몬으로 이전 치료;
- 질산염으로 현재 치료;
- 편두통의 병력;
- 협심증 또는 심혈관 질환의 병력;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 니트로글리세린에 과민증.
NABT-B:
- 고관절, 손목, 척추 또는 발목의 이전 골절; 또는 자가 보고된 골다공증 진단;
- 부갑상선기능항진증 또는 파제트병과 같은 뼈 질환의 병력;
- 호르몬, 항에스트로겐 또는 랄록시펜 및 프레드니손(12개월 이상 동안 5mg/d에 해당)을 포함하여 골 대사에 영향을 줄 수 있는 모든 제제로 연구 시작 12개월 이내에 치료;
- 지난 3년 이내에 최소 4주 동안 etidronate 또는 denosumab을 사용한 치료 및 부갑상선 호르몬을 사용한 이전 치료
- 질산염으로 현재 치료;
- 편두통의 병력;
- 협심증 또는 심혈관 질환의 병력;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 니트로글리세린에 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니트롤
니트로글리세린 연고 2% USP
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니트로글리세린; 이소소르비드 모노나이트레이트
다른 이름들:
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활성 비교기: 니트로 듀어
니트로글리세린 서방형 패치 160mg
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니트로글리세린; 이소소르비드 모노나이트레이트
다른 이름들:
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활성 비교기: 니트로스타트 1
니트로글리세린 0.3mg 설하 정제
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니트로글리세린; 이소소르비드 모노나이트레이트
다른 이름들:
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활성 비교기: 니트로스타트 2
니트로글리세린 0.6mg 설하 정제
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니트로글리세린; 이소소르비드 모노나이트레이트
다른 이름들:
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활성 비교기: ISMO
Isosorbide Mononitrate 20mg 경구 정제
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니트로글리세린; 이소소르비드 모노나이트레이트
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 연고
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위약 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 회전율 마커
기간: 3 개월
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뼈 형성 마커:
골흡수 표지자: - CTX(collagen cross-links)의 혈청 C-텔로펩티드 |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통
기간: 도입 단계 - 2일
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두통의 심각도.
피험자들은 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 진입 단계 동안 매일 깨어날 때 두통의 심각도를 기록했습니다.
눈금은 10cm 길이의 선(연속체)으로 표시됩니다.
피험자들은 매일 아침 기상 시 두통의 심각도를 나타내기 위해 연속체를 따라 수직선을 만들도록 요청받았습니다.
점수는 "0"에서 "10"까지 cm로 기록됩니다.
"0"으로 표시된 수직선은 두통이 없음을 의미하고(기록된 점수 = "0"), "10"으로 표시된 수직선은 심한 두통을 의미합니다(기록된 점수 = "10").
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도입 단계 - 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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