Нитраты и оборот костей; Нитраты и метаболизм бисфосфонатов в костной ткани. (NABT;NABT-B)
6 мая 2015 г. обновлено: Sophie Jamal, University of Toronto
Нитраты и костный обмен (NABT): испытание для выбора наилучшего препарата нитратов
Цель: NABT: сравнить пять широко доступных форм нитратов: (1) 15 нитроглицериновой (НТГ) мази, (2) 0,3 мг и (3) 0,6 мг сублингвального НТГ, (4) 20 мг изосорбида мононитрата (пероральная таблетка). ) и (5) 160 мг тринитрата глицерина (пластырь) за их эффективность в отношении маркеров формирования и резорбции кости, а также за частоту и тяжесть вызываемой ими головной боли.
Гипотеза: существует один идеальный нитратный препарат, который уравновешивает клиническую эффективность в ремоделировании кости с обычным побочным эффектом в виде головной боли.
NABT-B: определить, влияют ли нитраты на маркеры формирования кости (сывороточный BALP и P1NP) и резорбции (сывороточный CTX и моча NTX) у женщин, недавно прекративших лечение алендронатом, ризедронатом или золедронатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
НАБТ:
- Женщины в возрасте 50 лет и старше, у которых последний менструальный цикл был не менее 3 лет назад.
- Женщины без матки будут иметь право на участие после 55 лет.
НАБТ-Б:
- Женщины в возрасте 50 лет и старше, у которых последний менструальный цикл был не менее 3 лет назад.
- Женщины без матки будут иметь право на участие после 55 лет.
- Ранее лечился алендронатом, но прекратил лечение в течение 2 лет после начала исследования; или ранее получавшие ризедронат, но прекращенные в течение 1 года после начала исследования; или ранее лечились золедронат.
Критерий исключения:
НАБТ:
- Предыдущий перелом бедра, запястья, позвоночника или лодыжки в течение последних 3 месяцев; или диагноз остеопороза;
- Заболевания костей в анамнезе, такие как гиперпаратиреоз или болезнь Педжета;
- Лечение в течение 12 месяцев после включения в исследование любым средством, которое может влиять на костный метаболизм, включая любой гормон, антиэстроген или ралоксифен и преднизолон (эквивалентно 5 мг/день в течение 12 месяцев или более);
- Лечение любым антирезорбтивным средством, включая применение алендроната, ризедроната, этидроната или деносумаба в течение не менее четырех недель в течение последних трех лет;
- Предшествующее лечение внутривенным введением золедроната или паратиреоидного гормона;
- Текущее лечение нитратами;
- История мигренозных головных болей;
- Ангина или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе;
- невозможность дать информированное согласие;
- Повышенная чувствительность к нитроглицерину.
НАБТ-Б:
- Предыдущий перелом бедра, запястья, позвоночника или лодыжки; или самооценка диагноза остеопороза;
- Заболевания костей в анамнезе, такие как гиперпаратиреоз или болезнь Педжета;
- Лечение в течение 12 месяцев после включения в исследование любым средством, которое может влиять на костный метаболизм, включая любой гормон, антиэстроген или ралоксифен и преднизолон (эквивалентно 5 мг/день в течение 12 месяцев или более);
- Лечение этидронатом или деносумабом в течение не менее четырех недель в течение последних трех лет и любое предшествующее лечение паратиреоидным гормоном;
- Текущее лечение нитратами;
- История мигренозных головных болей;
- Ангина или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе;
- невозможность дать информированное согласие;
- Повышенная чувствительность к нитроглицерину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нитрол
Нитроглицериновая мазь 2% USP
|
нитроглицерин; изосорбида мононитрат
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нитро-Дур
Пластырь пролонгированного действия с нитроглицерином 160 мг
|
нитроглицерин; изосорбида мононитрат
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нитростат 1
Нитроглицерин 0,3 мг подъязычная таблетка
|
нитроглицерин; изосорбида мононитрат
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нитростат 2
Нитроглицерин 0,6 мг подъязычная таблетка
|
нитроглицерин; изосорбида мононитрат
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ИСМО
Изосорбид мононитрат 20 мг пероральная таблетка
|
нитроглицерин; изосорбида мононитрат
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мазь плацебо
|
Мазь плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры оборота кости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Маркеры костеобразования:
Маркеры резорбции кости: - С-телопептиды сыворотки коллагеновых поперечных связей (CTX) |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головная боль
Временное ограничение: Обкаточный этап - 2 дня
|
Интенсивность головных болей.
Субъекты регистрировали тяжесть головных болей при пробуждении каждый день во время подготовительной фазы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала представлена линией (континуумом) длиной 10 см.
Испытуемых просили провести вертикальную линию вдоль континуума, чтобы указать тяжесть их головной боли каждое утро после пробуждения.
Оценка записывается в см от «0» до «10».
Вертикальная линия, отмеченная цифрой «0», означает отсутствие головной боли (зарегистрированная оценка = «0»), вертикальная линия, отмеченная цифрой «10», означает ужасную головную боль (зарегистрированная оценка = «10»).
|
Обкаточный этап - 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 062011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .