Nitraatit ja luun kiertokulku; Nitraattien ja luun vaihtuvuuden bisfosfonaattialatutkimus (NABT;NABT-B)
keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sophie Jamal, University of Toronto
Nitraatit ja luun kiertokulku (NABT): Kokeilu parhaan nitraattivalmisteen valitsemiseksi
Tarkoitus: NABT: vertailla viittä laajasti saatavilla olevaa nitraattiformulaatiota: (1) 15 ug nitroglyseriini (NTG) voidetta, (2) 0,3 mg ja (3) 0,6 mg kielen alle tarkoitettua NTG:tä, (4) 20 mg isosorbidimononitraattia (oraalinen tabletti) ) ja (5) 160 mg glyserolitrinitraattia (laastari) niiden tehokkuuden vuoksi luun muodostumisen ja resorption merkkiaineisiin sekä niiden aiheuttaman päänsäryn esiintyvyyden ja vaikeusasteen vuoksi.
Hypoteesi: On olemassa yksi ihanteellinen nitraattivalmiste, joka tasapainottaa kliinisen tehon luun uudelleenmuodostuksessa päänsärkyä vastaan.
NABT-B: Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko nitraatit luun muodostumisen (seerumin BALP ja P1NP) ja resorption (seerumin CTX ja virtsan NTX) markkereihin naisilla, jotka ovat äskettäin lopettaneet alendronaatti-, risedronaatti- tai tsoledronaatin hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
NABT:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat vähintään 3 vuotta sitten
- Naiset, joilla ei ole kohtua, ovat tukikelpoisia 55 vuoden iän jälkeen
NABT-B:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat vähintään 3 vuotta sitten
- Naiset, joilla ei ole kohtua, ovat tukikelpoisia 55 vuoden iän jälkeen
- Aiemmin hoidettu alendronaatilla, mutta lopetettu 2 vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta; tai aiemmin risedronaatilla hoidettu, mutta lopetettu vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta; tai aiemmin hoidettu tsoledronaatilla.
Poissulkemiskriteerit:
NABT:
- Aiempi lonkan, ranteen, selkärangan tai nilkan murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana; tai osteoporoosin diagnoosi;
- Aiempi luuston sairaus, kuten hyperparatyreoosi tai Pagetin tauti;
- Hoito 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta millä tahansa aineella, joka voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien mikä tahansa hormoni, antiestrogeeni tai raloksifeeni ja prednisoni (vastaa 5 mg/d 12 kuukauden ajan tai enemmän);
- Hoito millä tahansa antiresorptiivisella aineella, mukaan lukien alendronaatin, risedronaatin, etidronaatin tai denosumabin käyttö vähintään neljän viikon ajan viimeisen kolmen vuoden aikana;
- Aiempi hoito suonensisäisellä tsoledronaatilla tai lisäkilpirauhashormonilla;
- Nykyinen käsittely nitraateilla;
- Migreenipäänsäryn historia;
- Anamneesissa angina pectoris tai sydän- ja verisuonitauti;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Yliherkkyys nitroglyseriinille.
NABT-B:
- Aiempi lonkan, ranteen, selkärangan tai nilkan murtuma; tai itse ilmoittama osteoporoosin diagnoosi;
- Aiempi luuston sairaus, kuten hyperparatyreoosi tai Pagetin tauti;
- Hoito 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta millä tahansa aineella, joka voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien mikä tahansa hormoni, antiestrogeeni tai raloksifeeni ja prednisoni (vastaa 5 mg/d 12 kuukauden ajan tai enemmän);
- Etidronaatti- tai denosumabihoito vähintään neljän viikon ajan viimeisen kolmen vuoden aikana ja mikä tahansa aikaisempi lisäkilpirauhashormonihoito;
- Nykyinen käsittely nitraateilla;
- Migreenipäänsäryn historia;
- Anamneesissa angina pectoris tai sydän- ja verisuonitauti;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Yliherkkyys nitroglyseriinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitrol
Nitroglyseriinivoide 2% USP
|
nitroglyseriini; isosorbidimononitraatti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nitro-Dur
Nitroglyseriini pitkävaikutteinen laastari 160mg
|
nitroglyseriini; isosorbidimononitraatti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nitrostaatti 1
Nitroglyseriini 0,3 mg kielenalainen tabletti
|
nitroglyseriini; isosorbidimononitraatti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nitrostaatti 2
Nitroglyseriini 0,6 mg kielenalainen tabletti
|
nitroglyseriini; isosorbidimononitraatti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ISMO
Isosorbidimononitraatti 20 mg suun kautta otettava tabletti
|
nitroglyseriini; isosorbidimononitraatti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo voide
|
Placebo voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun liikevaihdon merkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luun muodostumisen merkkiaineet:
Luun resorption merkit: - Seerumin C-telopeptidit kollageeniristisidoksissa (CTX) |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: Käyttöönottovaihe - 2 päivää
|
Päänsärkyjen vakavuus.
Koehenkilöt kirjasivat päänsäryn vakavuuden herääessään joka päivä sisäänajovaiheen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Asteikkoa edustaa 10 cm pitkä viiva (jatkuvuus).
Koehenkilöitä pyydettiin tekemään pystysuora viiva jatkumoa pitkin osoittamaan päänsäryn vakavuutta joka aamu herääessään.
Pisteet kirjataan senttimetreinä "0" - "10".
Pystysuora viiva, joka on merkitty 0:lla, tarkoittaa, ettei päänsärkyä ole (pisteet kirjattu = "0"), pystysuora viiva, joka on merkitty arvolla "10", tarkoittaa kauheaa päänsärkyä (pistemäärä kirjattu = "10").
|
Käyttöönottovaihe - 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 062011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .