Azotany i obrót kostny; Podbadanie azotanów i bisfosfonianów obrotu kostnego (NABT;NABT-B)
6 maja 2015 zaktualizowane przez: Sophie Jamal, University of Toronto
Azotany i obrót kostny (NABT): Próba wyboru najlepszego preparatu azotanowego
Cel: NABT: Porównanie pięciu powszechnie dostępnych preparatów azotanowych: (1) 15 maści nitrogliceryny (NTG), (2) 0,3 mg i (3) 0,6 mg podjęzykowego NTG, (4) 20 mg monoazotanu izosorbidu (tabletka doustna ) oraz (5) 160 mg trójazotanu glicerolu (plaster) ze względu na ich skuteczność w odniesieniu do markerów tworzenia i resorpcji kości oraz częstości występowania i nasilenia bólu głowy, który powodują.
Hipoteza: Istnieje jeden idealny preparat azotanowy, który równoważy skuteczność kliniczną w przebudowie kości z powszechnym skutkiem ubocznym bólu głowy.
NABT-B: Aby określić, czy azotany wpływają na markery tworzenia kości (BALP w surowicy i P1NP) i resorpcji (CTX w surowicy i NTX w moczu) u kobiet, które niedawno przerwały leczenie alendronianem, ryzedronianem lub zoledronianem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
NABT:
- Kobiety w wieku 50 lat i starsze, których ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej 3 lata temu
- Kobiety bez macicy będą kwalifikować się po 55 roku życia
NABT-B:
- Kobiety w wieku 50 lat i starsze, których ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej 3 lata temu
- Kobiety bez macicy będą kwalifikować się po 55 roku życia
- Wcześniej leczony alendronianem, ale przerwany w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania; lub wcześniej leczony ryzedronianem, ale przerwany w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania; lub wcześniej leczonych zoledronianem.
Kryteria wyłączenia:
NABT:
- Przebyte złamanie kości biodrowej, nadgarstka, kręgosłupa lub kostki w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub rozpoznanie osteoporozy;
- Historia chorób kości, takich jak nadczynność przytarczyc lub choroba Pageta;
- Leczenie w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania jakimkolwiek środkiem, który może wpływać na metabolizm kości, w tym jakimkolwiek hormonem, antyestrogenem lub raloksyfenem i prednizonem (co odpowiada 5 mg/d przez 12 miesięcy lub dłużej);
- Leczenie jakimkolwiek lekiem antyresorpcyjnym, w tym alendronianem, ryzedronianem, etidronianem lub denosumabem przez co najmniej cztery tygodnie w ciągu ostatnich trzech lat;
- wcześniejsze leczenie dożylnym zoledronianem lub parathormonem;
- Bieżące leczenie azotanami;
- Historia migrenowych bólów głowy;
- Historia anginy lub choroby sercowo-naczyniowej;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Nadwrażliwość na nitroglicerynę.
NABT-B:
- wcześniejsze złamanie kości biodrowej, nadgarstka, kręgosłupa lub kostki; lub samozgłoszona diagnoza osteoporozy;
- Historia chorób kości, takich jak nadczynność przytarczyc lub choroba Pageta;
- Leczenie w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania jakimkolwiek środkiem, który może wpływać na metabolizm kości, w tym jakimkolwiek hormonem, antyestrogenem lub raloksyfenem i prednizonem (co odpowiada 5 mg/d przez 12 miesięcy lub dłużej);
- Leczenie etidronianem lub denosumabem przez co najmniej cztery tygodnie w ciągu ostatnich trzech lat oraz jakiekolwiek wcześniejsze leczenie parathormonem;
- Bieżące leczenie azotanami;
- Historia migrenowych bólów głowy;
- Historia anginy lub choroby sercowo-naczyniowej;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Nadwrażliwość na nitroglicerynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nitrol
Maść Nitroglicerynowa 2% USP
|
nitrogliceryna; monoazotan izosorbidu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nitro-Dur
Plaster o przedłużonym uwalnianiu nitrogliceryny 160 mg
|
nitrogliceryna; monoazotan izosorbidu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nitrostat 1
Nitrogliceryna 0,3 mg tabletka podjęzykowa
|
nitrogliceryna; monoazotan izosorbidu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nitrostat 2
Nitrogliceryna 0,6 mg tabletka podjęzykowa
|
nitrogliceryna; monoazotan izosorbidu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ISMO
Monoazotan izosorbidu 20 mg tabletka doustna
|
nitrogliceryna; monoazotan izosorbidu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Maść Placebo
|
Maść placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Markery tworzenia kości:
Markery resorpcji kości: - Serum C-telopeptydy wiązań poprzecznych kolagenu (CTX) |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: Faza docierania - 2 dni
|
Nasilenie bólów głowy.
Badani rejestrowali nasilenie bólów głowy po przebudzeniu każdego dnia podczas fazy docierania za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala jest reprezentowana przez linię (continuum) o długości 10 cm.
Badanych poproszono o narysowanie pionowej linii wzdłuż kontinuum, aby wskazać nasilenie bólu głowy każdego ranka po przebudzeniu.
Wynik jest zapisywany w cm od „0” do „10”.
Pionowa linia oznaczona jako „0” oznacza brak bólu głowy (zapisany wynik = „0”), pionowa linia oznaczona jako „10” oznacza okropny ból głowy (zapisany wynik = „10”).
|
Faza docierania - 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 062011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .