Nitrates et renouvellement osseux ; Sous-étude sur les bisphosphonates sur les nitrates et le renouvellement osseux (NABT;NABT-B)
6 mai 2015 mis à jour par: Sophie Jamal, University of Toronto
Nitrates et renouvellement osseux (NABT) : essai pour sélectionner la meilleure préparation de nitrate
Objectif : NABT : comparer cinq formulations de nitrate largement disponibles : (1) 15 pommades de nitroglycérine (NTG), (2) 0,3 mg et (3) 0,6 mg de NTG sublingual, (4) 20 mg de mononitrate d'isosorbide (un comprimé oral ), et (5) 160 mg de trinitrate de glycérol (un patch), pour leur efficacité sur les marqueurs de la formation et de la résorption osseuse et pour l'incidence et la sévérité des maux de tête qu'ils provoquent.
Hypothèse : Il existe une préparation de nitrate idéale qui équilibre l'efficacité clinique du remodelage osseux par rapport à l'effet secondaire courant des maux de tête.
NABT-B : Déterminer si les nitrates affectent les marqueurs de la formation osseuse (BALP sérique et P1NP) et de la résorption (CTX sérique et NTX urinaire) chez les femmes ayant récemment arrêté un traitement par alendronate, risédronate ou zolédronate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
265
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
NABT :
- Femmes âgées de 50 ans et plus dont les dernières règles remontent à au moins 3 ans
- Les femmes sans utérus seront éligibles après 55 ans
NABT-B :
- Femmes âgées de 50 ans et plus dont les dernières règles remontent à au moins 3 ans
- Les femmes sans utérus seront éligibles après 55 ans
- Précédemment traité par l'alendronate mais arrêté dans les 2 ans suivant le début de l'étude ; ou déjà traité par risédronate mais arrêté dans l'année suivant le début de l'étude ; ou déjà traité avec du zolédronate.
Critère d'exclusion:
NABT :
- Une fracture antérieure de la hanche, du poignet, de la colonne vertébrale ou de la cheville au cours des 3 derniers mois ; ou un diagnostic d'ostéoporose;
- Des antécédents de troubles osseux tels que l'hyperparathyroïdie ou la maladie de Paget ;
- Traitement dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'étude avec tout agent susceptible d'influencer le métabolisme osseux, y compris toute hormone, anti-œstrogène ou raloxifène et prednisone (équivalent à 5 mg/j pendant 12 mois ou plus) ;
- Traitement avec tout agent anti-résorptif, y compris l'utilisation d'alendronate, de risédronate, d'étidronate ou de denosumab pendant au moins quatre semaines au cours des trois dernières années ;
- Traitement antérieur avec du zolédronate intraveineux ou de l'hormone parathyroïdienne ;
- Traitement actuel aux nitrates ;
- Une histoire de migraines ;
- Antécédents d'angine de poitrine ou de maladie cardiovasculaire ;
- Incapacité à donner un consentement éclairé ;
- Hypersensibilité à la nitroglycérine.
NABT-B :
- Une fracture antérieure de la hanche, du poignet, de la colonne vertébrale ou de la cheville ; ou un diagnostic autodéclaré d'ostéoporose;
- Des antécédents de troubles osseux tels que l'hyperparathyroïdie ou la maladie de Paget ;
- Traitement dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'étude avec tout agent susceptible d'influencer le métabolisme osseux, y compris toute hormone, anti-œstrogène ou raloxifène et prednisone (équivalent à 5 mg/j pendant 12 mois ou plus) ;
- Traitement par étidronate ou denosumab utilisé pendant au moins quatre semaines au cours des trois dernières années et tout traitement antérieur par hormone parathyroïdienne ;
- Traitement actuel aux nitrates ;
- Une histoire de migraines ;
- Antécédents d'angine de poitrine ou de maladie cardiovasculaire ;
- Incapacité à donner un consentement éclairé ;
- Hypersensibilité à la nitroglycérine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Nitrol
Pommade à la nitroglycérine 2 % USP
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nitroglycérine; mononitrate d'isosorbide
Autres noms:
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Comparateur actif: Nitro-Dur
Patch à libération prolongée de nitroglycérine 160mg
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nitroglycérine; mononitrate d'isosorbide
Autres noms:
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Comparateur actif: Nitrostat 1
Nitroglycérine 0,3 mg Comprimé sublingual
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nitroglycérine; mononitrate d'isosorbide
Autres noms:
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Comparateur actif: Nitrostat 2
Nitroglycérine 0,6 mg Comprimé sublingual
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nitroglycérine; mononitrate d'isosorbide
Autres noms:
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Comparateur actif: ISMO
Mononitrate d'isosorbide 20mg Comprimé oral
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nitroglycérine; mononitrate d'isosorbide
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pommade Placebo
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Pommade placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs de remodelage osseux
Délai: 3 mois
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Marqueurs de formation osseuse :
Marqueurs de résorption osseuse : - Télopeptides C sériques de liaisons croisées de collagène (CTX) |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal de tête
Délai: Phase de rodage - 2 jours
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Sévérité des maux de tête.
Les sujets ont enregistré la sévérité des maux de tête au réveil chaque jour pendant la phase de rodage à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle est représentée par une ligne (continuum) de 10 cm de long.
Les sujets ont été invités à tracer une ligne verticale le long du continuum pour indiquer la gravité de leur mal de tête chaque matin au réveil.
Le score est enregistré en cm de "0" à "10".
Une ligne verticale marquée à "0" signifie pas de mal de tête (score enregistré = "0"), une ligne verticale marquée à "10" signifie un terrible mal de tête (score enregistré = "10").
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Phase de rodage - 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2011
Première publication (Estimation)
4 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 062011
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