Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrater og Knogleomsætning; Nitrater og knogleomsætning Bisphosphonat-delundersøgelse (NABT;NABT-B)

6. maj 2015 opdateret af: Sophie Jamal, University of Toronto

Nitrat- og knogleomsætning (NABT): Forsøg for at vælge det bedste nitratpræparat

Formål: NABT: At sammenligne fem bredt tilgængelige nitratformuleringer: (1) 15 nitroglycerin (NTG) salve, (2) 0,3 mg og (3) 0,6 mg sublingualt NTG, (4) 20 mg isosorbidmononitrat (en oral tablet ), og (5) 160 mg glyceroltrinitrat (et plaster) for deres effektivitet på markører for knogledannelse og resorption og for forekomsten og sværhedsgraden af ​​hovedpine, de forårsager.

Hypotese: Der er et ideelt nitratpræparat, som afbalancerer den kliniske effektivitet ved knogleombygning mod den almindelige bivirkning af hovedpine.

NABT-B: For at bestemme, om nitrater påvirker markører for knogledannelse (serum BALP og P1NP) og resorption (serum CTX og urin NTX) hos kvinder, der for nylig har afbrudt behandling med alendronat, risedronat eller zoledronat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Women's College Research Institute/Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

NABT:

  • Kvinder i alderen 50 år og ældre, hvis sidste menstruation fandt sted for mindst 3 år siden
  • Kvinder uden livmoder vil være berettiget efter 55 år

NABT-B:

  • Kvinder i alderen 50 år og ældre, hvis sidste menstruation fandt sted for mindst 3 år siden
  • Kvinder uden livmoder vil være berettiget efter 55 år
  • Tidligere behandlet med alendronat, men stoppet inden for 2 år efter studiestart; eller tidligere behandlet med risedronat, men stoppet inden for 1 år efter studiestart; eller tidligere behandlet med zoledronat.

Ekskluderingskriterier:

NABT:

  • Et tidligere brud på hofte, håndled, rygsøjle eller ankel inden for de sidste 3 måneder; eller en diagnose af osteoporose;
  • En historie med knoglelidelser såsom hyperparathyroidisme eller Pagets sygdom;
  • Behandling inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen med ethvert middel, der kan påvirke knoglemetabolismen, herunder ethvert hormon, anti-østrogen eller raloxifen og prednison (svarende til 5 mg/d i 12 måneder eller mere);
  • Behandling med ethvert antiresorptivt middel, inklusive alendronat, risedronat, etidronat eller denosumab, i mindst fire uger inden for de sidste tre år;
  • Tidligere behandling med intravenøs zoledronat eller parathyroidhormon;
  • Nuværende behandling med nitrater;
  • En historie med migrænehovedpine;
  • En historie med angina eller kardiovaskulær sygdom;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Overfølsomhed over for nitroglycerin.

NABT-B:

  • Et tidligere brud på hofte, håndled, rygsøjle eller ankel; eller en selvrapporteret diagnose af osteoporose;
  • En historie med knoglelidelser såsom hyperparathyroidisme eller Pagets sygdom;
  • Behandling inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen med ethvert middel, der kan påvirke knoglemetabolismen, herunder ethvert hormon, anti-østrogen eller raloxifen og prednison (svarende til 5 mg/d i 12 måneder eller mere);
  • Behandling med etidronat eller denosumab i mindst fire uger inden for de sidste tre år og enhver tidligere behandling med parathyreoideahormon;
  • Nuværende behandling med nitrater;
  • En historie med migrænehovedpine;
  • En historie med angina eller kardiovaskulær sygdom;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Overfølsomhed over for nitroglycerin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrol
Nitroglycerin Salve 2% USP
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andre navne:
  • NABT-B delstudie: Nitroglycerinsalve 2%: 15mg NTG salve i en 3 måneders periode
Aktiv komparator: Nitro-Dur
Nitroglycerin Patch med forlænget frigivelse 160mg
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andre navne:
  • NABT-B delstudie: Nitroglycerinsalve 2%: 15mg NTG salve i en 3 måneders periode
Aktiv komparator: Nitrostat 1
Nitroglycerin 0,3 mg sublingual tablet
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andre navne:
  • NABT-B delstudie: Nitroglycerinsalve 2%: 15mg NTG salve i en 3 måneders periode
Aktiv komparator: Nitrostat 2
Nitroglycerin 0,6 mg sublingual tablet
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andre navne:
  • NABT-B delstudie: Nitroglycerinsalve 2%: 15mg NTG salve i en 3 måneders periode
Aktiv komparator: ISMO
Isosorbid Mononitrat 20mg oral tablet
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andre navne:
  • NABT-B delstudie: Nitroglycerinsalve 2%: 15mg NTG salve i en 3 måneders periode
Placebo komparator: Placebo
Placebo salve
Placebo salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 3 måneder

Markører for knogledannelse:

  • Serum Procollagen type 1 aminoterminalt propeptid (P1NP)
  • Serum osteocalcin (OC)
  • Serum Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BALP)

Markører for knogleresorption:

- Serum C-telopeptider af kollagen tværbindinger (CTX)

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine
Tidsramme: Indkøringsfase - 2 dage
Sværhedsgraden af ​​hovedpine. Forsøgspersonerne registrerede sværhedsgraden af ​​hovedpine ved opvågning hver dag under indkøringsfasen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Skalaen er repræsenteret af en linje (kontinuum) 10 cm lang. Forsøgspersonerne blev bedt om at lave en lodret linje langs kontinuummet for at angive sværhedsgraden af ​​deres hovedpine hver morgen, når de vågnede. Partituret optages i cm fra "0" til "10". En lodret streg markeret med "0" betyder ingen hovedpine (score registreret = "0"), en lodret streg markeret med "10" betyder en frygtelig hovedpine (score registreret = "10").
Indkøringsfase - 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner