- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01387672
Nitrater og Knogleomsætning; Nitrater og knogleomsætning Bisphosphonat-delundersøgelse (NABT;NABT-B)
Nitrat- og knogleomsætning (NABT): Forsøg for at vælge det bedste nitratpræparat
Formål: NABT: At sammenligne fem bredt tilgængelige nitratformuleringer: (1) 15 nitroglycerin (NTG) salve, (2) 0,3 mg og (3) 0,6 mg sublingualt NTG, (4) 20 mg isosorbidmononitrat (en oral tablet ), og (5) 160 mg glyceroltrinitrat (et plaster) for deres effektivitet på markører for knogledannelse og resorption og for forekomsten og sværhedsgraden af hovedpine, de forårsager.
Hypotese: Der er et ideelt nitratpræparat, som afbalancerer den kliniske effektivitet ved knogleombygning mod den almindelige bivirkning af hovedpine.
NABT-B: For at bestemme, om nitrater påvirker markører for knogledannelse (serum BALP og P1NP) og resorption (serum CTX og urin NTX) hos kvinder, der for nylig har afbrudt behandling med alendronat, risedronat eller zoledronat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
NABT:
- Kvinder i alderen 50 år og ældre, hvis sidste menstruation fandt sted for mindst 3 år siden
- Kvinder uden livmoder vil være berettiget efter 55 år
NABT-B:
- Kvinder i alderen 50 år og ældre, hvis sidste menstruation fandt sted for mindst 3 år siden
- Kvinder uden livmoder vil være berettiget efter 55 år
- Tidligere behandlet med alendronat, men stoppet inden for 2 år efter studiestart; eller tidligere behandlet med risedronat, men stoppet inden for 1 år efter studiestart; eller tidligere behandlet med zoledronat.
Ekskluderingskriterier:
NABT:
- Et tidligere brud på hofte, håndled, rygsøjle eller ankel inden for de sidste 3 måneder; eller en diagnose af osteoporose;
- En historie med knoglelidelser såsom hyperparathyroidisme eller Pagets sygdom;
- Behandling inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen med ethvert middel, der kan påvirke knoglemetabolismen, herunder ethvert hormon, anti-østrogen eller raloxifen og prednison (svarende til 5 mg/d i 12 måneder eller mere);
- Behandling med ethvert antiresorptivt middel, inklusive alendronat, risedronat, etidronat eller denosumab, i mindst fire uger inden for de sidste tre år;
- Tidligere behandling med intravenøs zoledronat eller parathyroidhormon;
- Nuværende behandling med nitrater;
- En historie med migrænehovedpine;
- En historie med angina eller kardiovaskulær sygdom;
- Manglende evne til at give informeret samtykke;
- Overfølsomhed over for nitroglycerin.
NABT-B:
- Et tidligere brud på hofte, håndled, rygsøjle eller ankel; eller en selvrapporteret diagnose af osteoporose;
- En historie med knoglelidelser såsom hyperparathyroidisme eller Pagets sygdom;
- Behandling inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen med ethvert middel, der kan påvirke knoglemetabolismen, herunder ethvert hormon, anti-østrogen eller raloxifen og prednison (svarende til 5 mg/d i 12 måneder eller mere);
- Behandling med etidronat eller denosumab i mindst fire uger inden for de sidste tre år og enhver tidligere behandling med parathyreoideahormon;
- Nuværende behandling med nitrater;
- En historie med migrænehovedpine;
- En historie med angina eller kardiovaskulær sygdom;
- Manglende evne til at give informeret samtykke;
- Overfølsomhed over for nitroglycerin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nitrol
Nitroglycerin Salve 2% USP
|
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Nitro-Dur
Nitroglycerin Patch med forlænget frigivelse 160mg
|
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Nitrostat 1
Nitroglycerin 0,3 mg sublingual tablet
|
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Nitrostat 2
Nitroglycerin 0,6 mg sublingual tablet
|
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ISMO
Isosorbid Mononitrat 20mg oral tablet
|
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo salve
|
Placebo salve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Markører for knogledannelse:
Markører for knogleresorption: - Serum C-telopeptider af kollagen tværbindinger (CTX) |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedpine
Tidsramme: Indkøringsfase - 2 dage
|
Sværhedsgraden af hovedpine.
Forsøgspersonerne registrerede sværhedsgraden af hovedpine ved opvågning hver dag under indkøringsfasen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Skalaen er repræsenteret af en linje (kontinuum) 10 cm lang.
Forsøgspersonerne blev bedt om at lave en lodret linje langs kontinuummet for at angive sværhedsgraden af deres hovedpine hver morgen, når de vågnede.
Partituret optages i cm fra "0" til "10".
En lodret streg markeret med "0" betyder ingen hovedpine (score registreret = "0"), en lodret streg markeret med "10" betyder en frygtelig hovedpine (score registreret = "10").
|
Indkøringsfase - 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 062011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .