Nitrater och benomsättning; Nitrater och benomsättning Bisfosfonat delstudie (NABT;NABT-B)
6 maj 2015 uppdaterad av: Sophie Jamal, University of Toronto
Nitrater och benomsättning (NABT): Försök för att välja den bästa nitratberedningen
Syfte: NABT: Att jämföra fem allmänt tillgängliga nitratformuleringar: (1) 15 salva nitroglycerin (NTG), (2) 0,3 mg och (3) 0,6 mg sublingualt NTG, (4) 20 mg isosorbidmononitrat (en oral tablett). ), och (5) 160 mg glyceroltrinitrat (ett plåster), för deras effektivitet på markörer för benbildning och resorption och för förekomsten och svårighetsgraden av huvudvärk de orsakar.
Hypotes: Det finns ett idealiskt nitratpreparat som balanserar den kliniska effekten vid benombyggnad mot den vanliga biverkningen av huvudvärk.
NABT-B: För att fastställa om nitrater påverkar markörer för benbildning (serum BALP och P1NP) och resorption (serum CTX och urin NTX) hos kvinnor som nyligen har avbrutit behandlingen med alendronat, risedronat eller zoledronat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
265
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
NABT:
- Kvinnor i åldern 50 år och äldre vars senaste menstruation inträffade för minst 3 år sedan
- Kvinnor utan livmoder kommer att vara berättigade efter 55 års ålder
NABT-B:
- Kvinnor i åldern 50 år och äldre vars senaste menstruation inträffade för minst 3 år sedan
- Kvinnor utan livmoder kommer att vara berättigade efter 55 års ålder
- Tidigare behandlad med alendronat men avbröts inom 2 år efter studiestart; eller tidigare behandlats med risedronat men slutat inom 1 år efter studiestart; eller tidigare behandlat med zoledronat.
Exklusions kriterier:
NABT:
- En tidigare fraktur på höften, handleden, ryggraden eller fotleden under de senaste 3 månaderna; eller en diagnos av osteoporos;
- En historia av skelettsjukdomar såsom hyperparatyreos eller Pagets sjukdom;
- Behandling inom 12 månader efter studiestart med något medel som kan påverka benmetabolismen inklusive hormon, antiöstrogen eller raloxifen och prednison (motsvarande 5 mg/dag i 12 månader eller mer);
- Behandling med något antiresorptivt medel, inklusive alendronat, risedronat, etidronat eller denosumab, under minst fyra veckor under de senaste tre åren;
- Tidigare behandling med intravenöst zoledronat eller bisköldkörtelhormon;
- Nuvarande behandling med nitrater;
- En historia av migränhuvudvärk;
- En historia av angina eller hjärt-kärlsjukdom;
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
- Överkänslighet mot nitroglycerin.
NABT-B:
- En tidigare fraktur på höften, handleden, ryggraden eller fotleden; eller en självrapporterad diagnos av osteoporos;
- En historia av skelettsjukdomar såsom hyperparatyreos eller Pagets sjukdom;
- Behandling inom 12 månader efter studiestart med något medel som kan påverka benmetabolismen inklusive hormon, antiöstrogen eller raloxifen och prednison (motsvarande 5 mg/dag i 12 månader eller mer);
- Behandling med etidronat eller denosumab under minst fyra veckor under de senaste tre åren och eventuell tidigare behandling med bisköldkörtelhormon;
- Nuvarande behandling med nitrater;
- En historia av migränhuvudvärk;
- En historia av angina eller hjärt-kärlsjukdom;
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
- Överkänslighet mot nitroglycerin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitrol
Nitroglycerinsalva 2% USP
|
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nitro-Dur
Nitroglycerin plåster med förlängd frisättning 160mg
|
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nitrostat 1
Nitroglycerin 0,3 mg sublingual tablett
|
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nitrostat 2
Nitroglycerin 0,6 mg sublingual tablett
|
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ISMO
Isosorbide Mononitrat 20mg oral tablett
|
nitroglycerin; isosorbidmononitrat
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo salva
|
Placebo salva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benomsättningsmarkörer
Tidsram: 3 månader
|
Markörer för benbildning:
Markörer för benresorption: - Serum C-telopeptider av kollagen tvärbindningar (CTX) |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk
Tidsram: Inkörningsfas - 2 dagar
|
Svårighetsgraden av huvudvärk.
Försökspersonerna registrerade hur allvarlig huvudvärken var när de vaknade varje dag under inkörningsfasen med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Skalan representeras av en linje (kontinuum) 10 cm lång.
Försökspersonerna ombads att göra en vertikal linje längs kontinuumet för att indikera svårighetsgraden av deras huvudvärk varje morgon när de vaknade.
Poängen registreras i cm från "0" till "10".
En vertikal linje markerad med "0" betyder ingen huvudvärk (poäng registrerad = "0"), en vertikal linje markerad med "10" betyder fruktansvärd huvudvärk (poäng registrerad = "10").
|
Inkörningsfas - 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 062011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .