Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrater og beinomsetning; Nitrater og beinomsetning Bisfosfonat-delstudie (NABT;NABT-B)

6. mai 2015 oppdatert av: Sophie Jamal, University of Toronto

Nitrater og beinomsetning (NABT): Prøve for å velge det beste nitratpreparatet

Formål: NABT: Å sammenligne fem allment tilgjengelige nitratformuleringer: (1) 15 nitroglyserin (NTG) salve, (2) 0,3 mg og (3) 0,6 mg sublingualt NTG, (4) 20 mg isosorbidmononitrat (en oral tablett) ), og (5) 160 mg glyseroltrinitrat (et plaster), for deres effekt på markører for bendannelse og resorpsjon og for forekomsten og alvorlighetsgraden av hodepine de forårsaker.

Hypotese: Det er ett ideelt nitratpreparat som balanserer den kliniske effekten i beinremodellering mot den vanlige bivirkningen av hodepine.

NABT-B: For å bestemme om nitrater påvirker markører for bendannelse (serum BALP og P1NP) og resorpsjon (serum CTX og urin NTX) hos kvinner som nylig har avbrutt behandling med alendronat, risedronat eller zoledronat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Women's College Research Institute/Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

NABT:

  • Kvinner i alderen 50 år og eldre hvis siste menstruasjon inntraff for minst 3 år siden
  • Kvinner uten livmor vil være kvalifisert etter fylte 55 år

NABT-B:

  • Kvinner i alderen 50 år og eldre hvis siste menstruasjon inntraff for minst 3 år siden
  • Kvinner uten livmor vil være kvalifisert etter fylte 55 år
  • Tidligere behandlet med alendronat, men stoppet innen 2 år etter studiestart; eller tidligere behandlet med risedronat, men stoppet innen 1 år etter studiestart; eller tidligere behandlet med zoledronat.

Ekskluderingskriterier:

NABT:

  • Et tidligere brudd i hoften, håndleddet, ryggraden eller ankelen i løpet av de siste 3 månedene; eller en diagnose av osteoporose;
  • En historie med skjelettlidelser som hyperparathyroidisme eller Pagets sykdom;
  • Behandling innen 12 måneder etter studiestart med ethvert middel som kan påvirke benmetabolismen, inkludert hormon, anti-østrogen eller raloksifen og prednison (tilsvarer 5 mg/d i 12 måneder eller mer);
  • Behandling med ethvert antiresorptivt middel, inkludert alendronat, risedronat, etidronat eller denosumab, i minst fire uker i løpet av de siste tre årene;
  • Tidligere behandling med intravenøs zoledronat eller parathyroidhormon;
  • Nåværende behandling med nitrater;
  • En historie med migrenehodepine;
  • En historie med angina eller kardiovaskulær sykdom;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Overfølsomhet for nitroglyserin.

NABT-B:

  • Et tidligere brudd i hoften, håndleddet, ryggraden eller ankelen; eller en selvrapportert diagnose av osteoporose;
  • En historie med skjelettlidelser som hyperparathyroidisme eller Pagets sykdom;
  • Behandling innen 12 måneder etter studiestart med ethvert middel som kan påvirke benmetabolismen, inkludert hormon, anti-østrogen eller raloksifen og prednison (tilsvarer 5 mg/d i 12 måneder eller mer);
  • Behandling med etidronat eller denosumab bruk i minst fire uker i løpet av de siste tre årene og eventuell tidligere behandling med parathyroidhormon;
  • Nåværende behandling med nitrater;
  • En historie med migrenehodepine;
  • En historie med angina eller kardiovaskulær sykdom;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Overfølsomhet for nitroglyserin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitrol
Nitroglycerin salve 2% USP
nitroglyserin; isosorbidmononitrat
Andre navn:
  • NABT-B delstudie: Nitroglycerin salve 2 %: 15 mg NTG salve i en 3 måneders periode
Aktiv komparator: Nitro-Dur
Nitroglycerin Patch for utvidet frigjøring 160mg
nitroglyserin; isosorbidmononitrat
Andre navn:
  • NABT-B delstudie: Nitroglycerin salve 2 %: 15 mg NTG salve i en 3 måneders periode
Aktiv komparator: Nitrostat 1
Nitroglycerin 0,3 mg sublingual tablett
nitroglyserin; isosorbidmononitrat
Andre navn:
  • NABT-B delstudie: Nitroglycerin salve 2 %: 15 mg NTG salve i en 3 måneders periode
Aktiv komparator: Nitrostat 2
Nitroglycerin 0,6 mg sublingual tablett
nitroglyserin; isosorbidmononitrat
Andre navn:
  • NABT-B delstudie: Nitroglycerin salve 2 %: 15 mg NTG salve i en 3 måneders periode
Aktiv komparator: ISMO
Isosorbid Mononitrat 20mg oral tablett
nitroglyserin; isosorbidmononitrat
Andre navn:
  • NABT-B delstudie: Nitroglycerin salve 2 %: 15 mg NTG salve i en 3 måneders periode
Placebo komparator: Placebo
Placebo salve
Placebo salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: 3 måneder

Markører for bendannelse:

  • Serum Procollagen type 1 aminoterminalt propeptid (P1NP)
  • Serum Osteocalcin (OC)
  • Serumbenspesifikk alkalisk fosfatase (BALP)

Markører for benresorpsjon:

- Serum C-telopeptider av kollagen tverrbindinger (CTX)

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine
Tidsramme: Innkjøringsfase - 2 dager
Alvorlighetsgraden av hodepine. Forsøkspersonene registrerte alvorlighetsgraden av hodepine ved oppvåkning hver dag under innkjøringsfasen ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Skalaen er representert med en linje (kontinuum) 10 cm lang. Forsøkspersonene ble bedt om å lage en vertikal linje langs kontinuumet for å indikere alvorlighetsgraden av hodepinen hver morgen når de våknet. Poengsummen registreres i cm fra "0" til "10". En vertikal linje merket med "0" betyr ingen hodepine (score registrert = "0"), en vertikal linje merket med "10" betyr en forferdelig hodepine (score registrert = "10").
Innkjøringsfase - 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere