- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01387672
Nitrater og beinomsetning; Nitrater og beinomsetning Bisfosfonat-delstudie (NABT;NABT-B)
Nitrater og beinomsetning (NABT): Prøve for å velge det beste nitratpreparatet
Formål: NABT: Å sammenligne fem allment tilgjengelige nitratformuleringer: (1) 15 nitroglyserin (NTG) salve, (2) 0,3 mg og (3) 0,6 mg sublingualt NTG, (4) 20 mg isosorbidmononitrat (en oral tablett) ), og (5) 160 mg glyseroltrinitrat (et plaster), for deres effekt på markører for bendannelse og resorpsjon og for forekomsten og alvorlighetsgraden av hodepine de forårsaker.
Hypotese: Det er ett ideelt nitratpreparat som balanserer den kliniske effekten i beinremodellering mot den vanlige bivirkningen av hodepine.
NABT-B: For å bestemme om nitrater påvirker markører for bendannelse (serum BALP og P1NP) og resorpsjon (serum CTX og urin NTX) hos kvinner som nylig har avbrutt behandling med alendronat, risedronat eller zoledronat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
NABT:
- Kvinner i alderen 50 år og eldre hvis siste menstruasjon inntraff for minst 3 år siden
- Kvinner uten livmor vil være kvalifisert etter fylte 55 år
NABT-B:
- Kvinner i alderen 50 år og eldre hvis siste menstruasjon inntraff for minst 3 år siden
- Kvinner uten livmor vil være kvalifisert etter fylte 55 år
- Tidligere behandlet med alendronat, men stoppet innen 2 år etter studiestart; eller tidligere behandlet med risedronat, men stoppet innen 1 år etter studiestart; eller tidligere behandlet med zoledronat.
Ekskluderingskriterier:
NABT:
- Et tidligere brudd i hoften, håndleddet, ryggraden eller ankelen i løpet av de siste 3 månedene; eller en diagnose av osteoporose;
- En historie med skjelettlidelser som hyperparathyroidisme eller Pagets sykdom;
- Behandling innen 12 måneder etter studiestart med ethvert middel som kan påvirke benmetabolismen, inkludert hormon, anti-østrogen eller raloksifen og prednison (tilsvarer 5 mg/d i 12 måneder eller mer);
- Behandling med ethvert antiresorptivt middel, inkludert alendronat, risedronat, etidronat eller denosumab, i minst fire uker i løpet av de siste tre årene;
- Tidligere behandling med intravenøs zoledronat eller parathyroidhormon;
- Nåværende behandling med nitrater;
- En historie med migrenehodepine;
- En historie med angina eller kardiovaskulær sykdom;
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Overfølsomhet for nitroglyserin.
NABT-B:
- Et tidligere brudd i hoften, håndleddet, ryggraden eller ankelen; eller en selvrapportert diagnose av osteoporose;
- En historie med skjelettlidelser som hyperparathyroidisme eller Pagets sykdom;
- Behandling innen 12 måneder etter studiestart med ethvert middel som kan påvirke benmetabolismen, inkludert hormon, anti-østrogen eller raloksifen og prednison (tilsvarer 5 mg/d i 12 måneder eller mer);
- Behandling med etidronat eller denosumab bruk i minst fire uker i løpet av de siste tre årene og eventuell tidligere behandling med parathyroidhormon;
- Nåværende behandling med nitrater;
- En historie med migrenehodepine;
- En historie med angina eller kardiovaskulær sykdom;
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Overfølsomhet for nitroglyserin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitrol
Nitroglycerin salve 2% USP
|
nitroglyserin; isosorbidmononitrat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nitro-Dur
Nitroglycerin Patch for utvidet frigjøring 160mg
|
nitroglyserin; isosorbidmononitrat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nitrostat 1
Nitroglycerin 0,3 mg sublingual tablett
|
nitroglyserin; isosorbidmononitrat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nitrostat 2
Nitroglycerin 0,6 mg sublingual tablett
|
nitroglyserin; isosorbidmononitrat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ISMO
Isosorbid Mononitrat 20mg oral tablett
|
nitroglyserin; isosorbidmononitrat
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo salve
|
Placebo salve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Markører for bendannelse:
Markører for benresorpsjon: - Serum C-telopeptider av kollagen tverrbindinger (CTX) |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine
Tidsramme: Innkjøringsfase - 2 dager
|
Alvorlighetsgraden av hodepine.
Forsøkspersonene registrerte alvorlighetsgraden av hodepine ved oppvåkning hver dag under innkjøringsfasen ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Skalaen er representert med en linje (kontinuum) 10 cm lang.
Forsøkspersonene ble bedt om å lage en vertikal linje langs kontinuumet for å indikere alvorlighetsgraden av hodepinen hver morgen når de våknet.
Poengsummen registreres i cm fra "0" til "10".
En vertikal linje merket med "0" betyr ingen hodepine (score registrert = "0"), en vertikal linje merket med "10" betyr en forferdelig hodepine (score registrert = "10").
|
Innkjøringsfase - 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 062011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .