Nitraten en botomzet; Nitraten en botomzet Bisfosfonaat substudie (NABT;NABT-B)
6 mei 2015 bijgewerkt door: Sophie Jamal, University of Toronto
Nitraten en botomzet (NABT): proef om de beste nitraatbereiding te selecteren
Doel: NABT: vijf algemeen verkrijgbare nitraatformuleringen vergelijken: (1) 15 nitroglycerine (NTG) zalf, (2) 0,3 mg en (3) 0,6 mg NTG voor sublinguaal gebruik, (4) 20 mg isosorbide-mononitraat (een oraal tablet ), en (5) 160 mg glyceroltrinitraat (een pleister), vanwege hun werkzaamheid op markers van botvorming en -resorptie en vanwege de incidentie en ernst van hoofdpijn die ze veroorzaken.
Hypothese: Er is één ideaal nitraatpreparaat dat de klinische werkzaamheid bij botremodellering afzet tegen de vaak voorkomende bijwerking van hoofdpijn.
NABT-B: om te bepalen of nitraten markers van botvorming (serum BALP en P1NP) en resorptie (serum CTX en urine NTX) beïnvloeden bij vrouwen die onlangs zijn gestopt met de behandeling met alendronaat, risedronaat of zoledronaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
NABT:
- Vrouwen van 50 jaar en ouder die minstens 3 jaar geleden voor het laatst menstrueerden
- Vrouwen zonder baarmoeder komen in aanmerking na de leeftijd van 55 jaar
NABT-B:
- Vrouwen van 50 jaar en ouder die minstens 3 jaar geleden voor het laatst menstrueerden
- Vrouwen zonder baarmoeder komen in aanmerking na de leeftijd van 55 jaar
- Eerder behandeld met alendronaat maar gestopt binnen 2 jaar na aanvang van de studie; of eerder behandeld met risedronaat maar gestopt binnen 1 jaar na aanvang van de studie; of eerder behandeld met zoledronaat.
Uitsluitingscriteria:
NABT:
- Een eerdere fractuur van de heup, pols, ruggengraat of enkel in de afgelopen 3 maanden; of een diagnose van osteoporose;
- Een voorgeschiedenis van botaandoeningen zoals hyperparathyreoïdie of de ziekte van Paget;
- Behandeling binnen 12 maanden na aanvang van het onderzoek met een middel dat het botmetabolisme kan beïnvloeden, waaronder een hormoon, anti-oestrogeen of raloxifeen en prednison (overeenkomend met 5 mg/d gedurende 12 maanden of langer);
- Behandeling met een antiresorptiemiddel, inclusief gebruik van alendronaat, risedronaat, etidronaat of denosumab gedurende ten minste vier weken in de afgelopen drie jaar;
- Eerdere behandeling met intraveneus zoledronaat of bijschildklierhormoon;
- Huidige behandeling met nitraten;
- Een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn;
- Een voorgeschiedenis van angina pectoris of hart- en vaatziekten;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Overgevoeligheid voor nitroglycerine.
NABT-B:
- Een eerdere breuk van de heup, pols, ruggengraat of enkel; of een zelfgerapporteerde diagnose van osteoporose;
- Een voorgeschiedenis van botaandoeningen zoals hyperparathyreoïdie of de ziekte van Paget;
- Behandeling binnen 12 maanden na aanvang van het onderzoek met een middel dat het botmetabolisme kan beïnvloeden, waaronder een hormoon, anti-oestrogeen of raloxifeen en prednison (overeenkomend met 5 mg/d gedurende 12 maanden of langer);
- Behandeling met etidronaat of gebruik van denosumab gedurende ten minste vier weken in de afgelopen drie jaar en elke eerdere behandeling met bijschildklierhormoon;
- Huidige behandeling met nitraten;
- Een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn;
- Een voorgeschiedenis van angina pectoris of hart- en vaatziekten;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Overgevoeligheid voor nitroglycerine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nitrol
Nitroglycerine Zalf 2% USP
|
nitroglycerine; isosorbide mononitraat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nitro-duur
Nitroglycerine Patch met verlengde afgifte 160 mg
|
nitroglycerine; isosorbide mononitraat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nitrostaat 1
Nitroglycerine 0,3 mg tablet voor sublinguaal gebruik
|
nitroglycerine; isosorbide mononitraat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nitrostaat 2
Nitroglycerine 0,6 mg tablet voor sublinguaal gebruik
|
nitroglycerine; isosorbide mononitraat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ISMO
Isosorbidemononitraat 20 mg orale tablet
|
nitroglycerine; isosorbide mononitraat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zalf
|
Placebo zalf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botomzetmarkeringen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Markers van botvorming:
Markers van botresorptie: - Serum C-telopeptiden van collageenverknopingen (CTX) |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Inloopfase - 2 dagen
|
Ernst van hoofdpijn.
Proefpersonen registreerden de ernst van de hoofdpijn bij het ontwaken elke dag tijdens de inloopfase met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De schaal wordt weergegeven door een lijn (continuüm) van 10 cm lang.
Proefpersonen werd gevraagd om elke ochtend bij het ontwaken een verticale lijn langs het continuüm te trekken om de ernst van hun hoofdpijn aan te geven.
De score wordt geregistreerd in cm van "0" tot "10".
Een verticale lijn gemarkeerd met "0" betekent geen hoofdpijn (score geregistreerd = "0"), een verticale lijn gemarkeerd met "10" betekent vreselijke hoofdpijn (score geregistreerd = "10").
|
Inloopfase - 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 062011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .