Nitrátok és csontforgalom; Nitrátok és csontforgalom, biszfoszfonát résztanulmány (NABT;NABT-B)
2015. május 6. frissítette: Sophie Jamal, University of Toronto
Nitrátok és csontforgalom (NABT): Próba a legjobb nitrátkészítmény kiválasztásához
Cél: NABT: Öt széles körben elérhető nitrátkészítmény összehasonlítása: (1) 15 ng nitroglicerin (NTG) kenőcs, (2) 0,3 mg és (3) 0,6 mg szublingvális NTG, (4) 20 mg izoszorbid-mononitrát (szájon át alkalmazandó tabletta) ), és (5) 160 mg glicerin-trinitrátot (tapasz), a csontképződés és -felszívódás markereire gyakorolt hatásuk, valamint az általuk okozott fejfájás gyakorisága és súlyossága miatt.
Hipotézis: Van egy ideális nitrát készítmény, amely egyensúlyba hozza a csontremodelling klinikai hatékonyságát a fejfájás gyakori mellékhatásával szemben.
NABT-B: Annak meghatározása, hogy a nitrátok befolyásolják-e a csontképződés (szérum BALP és P1NP) és a reszorpció (szérum CTX és vizelet NTX) markereit olyan nőknél, akik nemrégiben hagyták abba az alendronát-, risedronát- vagy zoledronát-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Women's College Research Institute/Women's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
NABT:
- 50 éves és idősebb nők, akiknek az utolsó menstruációja legalább 3 éve volt
- A méh nélküli nők 55 éves koruk után jogosultak erre
NABT-B:
- 50 éves és idősebb nők, akiknek az utolsó menstruációja legalább 3 éve volt
- A méh nélküli nők 55 éves koruk után jogosultak erre
- Korábban alendronáttal kezelték, de a vizsgálat megkezdését követő 2 éven belül abbahagyták; vagy korábban risedronáttal kezelték, de a vizsgálat megkezdését követő 1 éven belül abbahagyták; vagy korábban zoledronáttal kezelték.
Kizárási kritériumok:
NABT:
- Korábbi csípő-, csukló-, gerinc- vagy bokatörés az elmúlt 3 hónapban; vagy csontritkulás diagnózisa;
- Csontbetegségek, például hyperparathyreosis vagy Paget-kór anamnézisében szerepelt;
- Kezelés a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül bármely olyan szerrel, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét, beleértve bármely hormont, anti-ösztrogént vagy raloxifent és prednizont (12 hónapig vagy hosszabb ideig napi 5 mg-nak felel meg);
- Bármilyen felszívódásgátló szerrel végzett kezelés, beleértve az alendronátot, rizedronátot, etidronátot vagy denosumabot, legalább négy hétig az elmúlt három évben;
- Korábbi intravénás zoledronáttal vagy mellékpajzsmirigyhormonnal végzett kezelés;
- Jelenlegi kezelés nitrátokkal;
- A kórtörténetben előfordult migrénes fejfájás;
- Angina vagy szív- és érrendszeri betegség anamnézisében;
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására;
- A nitroglicerinnel szembeni túlérzékenység.
NABT-B:
- A csípő-, csukló-, gerinc- vagy boka korábbi törése; vagy csontritkulás saját maga által bejelentett diagnózisa;
- Csontbetegségek, például hyperparathyreosis vagy Paget-kór anamnézisében szerepelt;
- Kezelés a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül bármely olyan szerrel, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét, beleértve bármely hormont, anti-ösztrogént vagy raloxifent és prednizont (12 hónapig vagy hosszabb ideig napi 5 mg-nak felel meg);
- Kezelés etidronáttal vagy denosumabbal az elmúlt három évben legalább négy hétig, valamint bármely korábbi mellékpajzsmirigyhormon-kezelés;
- Jelenlegi kezelés nitrátokkal;
- A kórtörténetben előfordult migrénes fejfájás;
- Angina vagy szív- és érrendszeri betegség anamnézisében;
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására;
- A nitroglicerinnel szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nitrol
Nitroglicerin kenőcs 2% USP
|
nitroglicerin; izoszorbid-mononitrát
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nitro-Dur
Nitroglicerin kiterjesztett felszabadulású tapasz 160mg
|
nitroglicerin; izoszorbid-mononitrát
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nitrosztát 1
Nitroglicerin 0,3 mg nyelvalatti tabletta
|
nitroglicerin; izoszorbid-mononitrát
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nitrostat 2
Nitroglicerin 0,6 mg nyelvalatti tabletta
|
nitroglicerin; izoszorbid-mononitrát
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ISMO
Isoszorbid-mononitrát 20 mg orális tabletta
|
nitroglicerin; izoszorbid-mononitrát
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kenőcs
|
Placebo kenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontforgalmi jelzők
Időkeret: 3 hónap
|
A csontképződés markerei:
A csontfelszívódás markerei: - Kollagén keresztkötések (CTX) szérum C-telopeptidjei |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás
Időkeret: Bejáratási szakasz - 2 nap
|
A fejfájás súlyossága.
Az alanyok minden nap feljegyezték a fejfájás súlyosságát ébredéskor a befutási fázisban vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A léptéket egy 10 cm hosszú vonal (kontinuum) ábrázolja.
Az alanyokat arra kérték, hogy minden reggel, ébredés után készítsenek függőleges vonalat a kontinuum mentén, jelezve fejfájásuk súlyosságát.
A pontszámot cm-ben rögzítik "0" és "10" között.
A "0"-val jelölt függőleges vonal azt jelenti, hogy nincs fejfájás (pontszám = "0"), a függőleges vonal "10"-el iszonyatos fejfájást jelent (pontszám = "10").
|
Bejáratási szakasz - 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie A Jamal, MD,PhD,FRCPC, Women's College Research Institute/Women's College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jamal SA, Cummings SR, Hawker GA. Isosorbide mononitrate increases bone formation and decreases bone resorption in postmenopausal women: a randomized trial. J Bone Miner Res. 2004 Sep;19(9):1512-7. doi: 10.1359/JBMR.040716. Epub 2004 Jul 26.
- Jamal SA, Goltzman D, Hanley DA, Papaioannou A, Prior JC, Josse RG. Nitrate use and changes in bone mineral density: the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. Osteoporos Int. 2009 May;20(5):737-44. doi: 10.1007/s00198-008-0727-7. Epub 2008 Sep 18.
- Jamal SA, Hamilton CJ, Eastell R, Cummings SR. Effect of nitroglycerin ointment on bone density and strength in postmenopausal women: a randomized trial. JAMA. 2011 Feb 23;305(8):800-7. doi: 10.1001/jama.2011.176.
- Jamal SA, Browner WS, Bauer DC, Cummings SR. Intermittent use of nitrates increases bone mineral density: the study of osteoporotic fractures. J Bone Miner Res. 1998 Nov;13(11):1755-9. doi: 10.1359/jbmr.1998.13.11.1755.
- Wimalawansa SJ, Grimes JP, Wilson AC, Hoover DR. Transdermal nitroglycerin therapy may not prevent early postmenopausal bone loss. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3356-64. doi: 10.1210/jc.2008-2225. Epub 2009 Jun 23.
- Bucur RC, Reid LS, Hamilton CJ, Cummings SR, Jamal SA. Nitrates and bone turnover (NABT) - trial to select the best nitrate preparation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Sep 8;14:284. doi: 10.1186/1745-6215-14-284.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 062011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .