転移性結腸直腸癌患者に対するイリノテカン、セツキシマブ、エベロリムス (ICE)

含める基準:

• -切除不能または転移性癌を伴う結腸または直腸の組織学的または細胞学的に検証された腺癌の患者。
• -以前の放射線療法のない測定可能な疾患の患者
• -5-フルオロピリミジン、オキサリプラチンまたはイリノテカンによる以前の治療後に進行した転移性結腸直腸癌の患者。 患者はオキサリプラチンで治療されているはずですが、オキサリプラチンが禁忌または許容されない場合、患者は試験に参加できます。
• 原発腫瘍または転移に KRAS 変異を有する患者。
• KRAS変異の状態に関係なく、イリノテカンまたはセツキシマブによる治療後に進行した患者。
• 以前の放射線療法は、骨髄の 25% 未満に許可されています。
• 年齢は 18 歳以上。
• パフォーマンスステータスが 3 未満。
• 少なくとも3か月の予想生存期間。
• 倫理委員会の仕様に従って署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

• -治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く、以前または他の悪性疾患の併発。
• -含める前の28日以内に細胞毒性療法またはその他の実験的治療を受けていません。
• エベロリムスまたはシロリムスまたはテムシロリムスなどの他のラパマイシンによる以前の治療はありません。
• -治療中の1つまたは複数の成分に対する既知の過敏症はありません。
• コントロールされていない糖尿病はありません
• 組み入れる前の28日以内に重篤な非治癒性創傷、胃潰瘍、骨折、より大きな外科的処置、重大な外傷がないこと。
• 進行中の出血または出血のリスクに関連する病的状態はありません。
• 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患はありません。
• 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群などのエベロリムスの吸収に大きな変化を引き起こす可能性のある機能の胃腸障害はありません。
• -研究期間中に弱毒化ウイルスによる予防接種は計画されていません。
• 治療または評価計画に従うことができない患者。
• 治験責任医師の判断後、患者にリスクを推測したり、試験の目的に影響を与えたりする可能性のあるすべての状態または治療。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠可能な女性の場合、これは、妊娠検査が陰性であること、または試用期間中および治療終了後少なくとも 3 か月間は安全な避妊薬を使用することによって保証されます。
• -患者がプロトコールされた治療法で治療されるのを妨げる可能性がある、活動的な感染症またはその他の深刻な併存疾患のある患者。
• 無力な