Irinotecan, Cetuximab och Everolimus till patienter med metastaserad kolorektal cancer (ICE)

Kriterier för inkludering:

• Patienter med ett histologiskt eller cytologiskt verifierat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen med icke-resektabel eller metastaserande cancer.
• Patienter med mätbar sjukdom utan tidigare strålbehandling
• Patienter med metastaserad kolorektal cancer med progression efter tidigare behandling med 5-fluoropyrimidiner, oxaliplatin eller irinotekan. Patienter bör ha behandlats med oxaliplatin, men om oxaliplatin har varit kontraindicerat eller inte tolererats kan patienten delta i prövningen.
• Patienter med KRAS-mutation i sin primära tumör eller metastaser.
• Patienter med progression efter behandling med irinotekan eller cetuximab oberoende av KRAS-mutationsstatus.
• Tidigare strålbehandling tillåts till mindre än 25 % av benmärgen.
• Ålder mer eller lika med 18 år.
• Prestandastatus mindre än 3.
• En förväntad överlevnadstid på minst 3 månader.
• Undertecknat informerat samtycke enligt specifikationer från de etiska kommittéerna.

Kriterier för uteslutning:

• Tidigare eller annan samtidig malign sjukdom förutom behandlad basalcellscancer eller in situ livmoderhalscancer.
• Ingen cellgiftsbehandling eller annan experimentell behandling inom 28 dagar före inkludering.
• Ingen tidigare behandling med everolimus eller annat rapamycin som sirolimus eller temsirolimus.
• Ingen känd överkänslighet för en eller flera komponenter i behandlingen.
• Ingen okontrollerad diabetes
• Inga allvarliga icke-läkande sår, magsår, benfrakturer, större kirurgiska ingrepp, större traumatiska skador inom 28 dagar före inkludering.
• Ingen pågående blödning eller patologiskt tillstånd förknippat med risk för blödning.
• Ingen leversjukdom som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit.
• Inga gastrointestinala funktionsstörningar som kan orsaka en större förändring i absorptionen av everolimus som ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom.
• Ingen planerad immunisering med försvagat virus under studieperioden.
• Patienter som inte kan följa behandling eller utvärderingsplan.
• Varje tillstånd eller terapi som efter utredarens bedömning kan dra slutsatsen att patienten är en risk eller påverkar prövningens mål.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Hos fertila kvinnor är detta försäkrat genom ett negativt graviditetstest eller användning av en säker anticonception under försöksperioden och minst 3 månader efter avslutad behandling.
• Patienter med aktiva infektioner eller annan allvarlig medicinsk samsjuklighet, som kan hindra patienten från att behandlas med den protokollerade behandlingen.
• Oförmögen